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无针导航与传统全膝关节置换术

2018年4月16日 更新者:Singapore General Hospital

比较无针导航和传统全膝关节置换术的射线照相分析:一项随机对照试验

全膝关节置换术的成功取决于许多因素,包括术前活动范围、肥胖、合并症、假体设计、假体的准备和植入、软组织平衡以及植入物对齐。 事实证明,将植入物放置在下肢机械轴 3° 以内的最佳位置可以减少磨损和早期植入物失效。

与传统技术相比,计算机辅助导航全膝关节置换术在过去十年中得到广泛应用,并已被证明可以通过减少与机械偏差超过 3° 的异常值数量来提高假体放置和下肢对齐的准确性轴。 然而,它的使用还涉及陡峭的学习曲线、高初始资本成本和较长的手术时间。

使用光学跟踪系统的传统计算机导航 TKA 还需要使用锚定销将股骨和胫骨参考阵列固定到骨骼上。 报告的使用这些针的并发症包括股骨或胫骨骨折、针部位疼痛、针部位感染和骨髓炎。 研究人员的研究旨在调查用于 TKA 的新型无针导航系统的准确性,该系统将避免这些并发症。

研究概览

详细说明

记录所有患者的手术时间和住院时间。 在冠状片上记录了三个射线照相测量值:1) 髋膝踝角 (HKA),由股骨的机械轴(股骨头中心和膝关节中心之间的线)和胫骨的机械轴(距骨中心和膝盖中心之间的线); 2)冠状股骨假体角(CFA),股骨假体与股骨机械轴形成的角度; 3)冠状胫骨组件角(CTA),由胫骨底板和胫骨的机械轴形成的角度。 将术后射线照相测量值与无针导航系统的术中读数进行比较。 在我们的研究中用于正常对齐的可接受值是:1) HKA 0° ± 3° 内翻/外翻; 2) 与股骨的机械轴垂直(± 3°); 3) 垂直于 (± 3°) 胫骨的机械轴。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Singapore、新加坡、169608
        • Singapore General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 45 至 90 岁之间的患者被诊断患有膝骨关节炎并计划进行单侧全膝关节置换术。

排除标准:

  • 前来翻修全膝关节置换术的患者
  • 被诊断患有炎症性关节炎的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:无针导航全膝关节置换术
患者使用无针导航系统进行了全膝关节置换术,该系统旨在恢复下肢的机械排列。
Brainlab VectorVision 膝关节 2.5 导航系统
ACTIVE_COMPARATOR:传统全膝关节置换术
患者使用传统技术进行了全膝关节置换术。
常规技术。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
射线照相分析
大体时间:直到 1 年
异常值的数量和平均值: 1) Hip-Knee-Ankle Angle (HKA),股骨的机械轴(股骨头中心和膝关节中心之间的线)与机械轴形成的角度胫骨轴(距骨中心和膝盖中心之间的线); 2)冠状股骨假体角(CFA),股骨假体与股骨机械轴形成的角度; 3)冠状胫骨组件角(CTA),由胫骨底板和胫骨的机械轴形成的角度。
直到 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术时间
大体时间:直到 1 年
比较两个手术组的平均手术持续时间。
直到 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Pak Lin Chin, FRCS、Singapore General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年7月1日

初级完成 (实际的)

2012年6月1日

研究完成 (实际的)

2014年8月1日

研究注册日期

首次提交

2012年8月3日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月27日

首次发布 (估计)

2012年8月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月16日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2011/519/D

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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