Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezstykowa nawigacja w porównaniu z konwencjonalną całkowitą alloplastyką stawu kolanowego

16 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Singapore General Hospital

Analiza radiograficzna porównująca endoprotezoplastykę stawu kolanowego z nawigacją bezbolcową i konwencjonalną: randomizowana, kontrolowana próba

Powodzenie całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego zależy od wielu czynników, takich jak przedoperacyjny zakres ruchu, otyłość, choroby współistniejące, konstrukcja protezy, przygotowanie i implantacja protezy, wyważenie tkanek miękkich, a także ustawienie implantów. Udowodniono, że optymalne umieszczenie implantów w obrębie 3° od osi mechanicznej kończyny dolnej zmniejsza zużycie i wczesne uszkodzenie implantu.

W porównaniu z konwencjonalnymi technikami, całkowita alloplastyka stawu kolanowego wspomagana komputerowo była szeroko stosowana w ostatniej dekadzie i udowodniono, że poprawia dokładność umieszczania protezy i wyrównania kończyn dolnych poprzez zmniejszenie liczby wartości odstających z odchyleniem większym niż 3° od mechanicznego oś. Jednak jego zastosowanie wiąże się również ze stromą krzywą uczenia się, wysokimi początkowymi kosztami kapitałowymi i dłuższym czasem trwania operacji.

Tradycyjna TKA nawigowana komputerowo z wykorzystaniem optycznych systemów śledzenia wymaga również umocowania macierzy odniesienia kości udowej i piszczelowej do kości za pomocą kołków kotwiących. Zgłaszane powikłania związane z użyciem tych szpilek obejmują złamanie kości udowej lub kości piszczelowej, ból w miejscu wkłucia, zakażenie w miejscu wkłucia i zapalenie kości i szpiku. Badanie badaczy ma na celu zbadanie dokładności nowego bezpinowego systemu nawigacji dla TKA, który pozwoli uniknąć tych komplikacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania operacji i długość pobytu w szpitalu rejestrowano dla wszystkich pacjentów. Na błonach koronowych zarejestrowano trzy pomiary radiograficzne: 1) Kąt biodrowo-kolano-kostka (HKA), kąt utworzony przez mechaniczną oś kości udowej (linia między środkiem głowy kości udowej a środkiem kolana) oraz oś mechaniczna kości piszczelowej (linia między środkiem kości skokowej a środkiem kolana); 2) Kąt koronowego komponentu udowego (CFA), kąt utworzony przez komponent udowy i mechaniczną oś kości udowej; 3) Coronal Tibia-Component Angle (CTA), kąt utworzony przez płytkę podstawy kości piszczelowej i mechaniczną oś kości piszczelowej. Pooperacyjne pomiary radiograficzne porównano z odczytami śródoperacyjnymi z bezpinowego systemu nawigacji. Akceptowane wartości zastosowane w naszym badaniu dla normalnego ustawienia to: 1) 0° ± 3° szpotawość/koślawość dla HKA; 2) prostopadle (± 3°) do osi mechanicznej kości udowej; 3) prostopadle (± 3°) do mechanicznej osi kości piszczelowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 45 do 90 lat ze zdiagnozowaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i zakwalifikowani do jednostronnej endoprotezoplastyki stawu kolanowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zgłaszający się na rewizyjną alloplastykę stawu kolanowego
  • Pacjenci ze zdiagnozowanym zapaleniem stawów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Całkowita alloplastyka stawu kolanowego bez użycia pinów
Pacjenci przeszli całkowitą alloplastykę stawu kolanowego przy użyciu systemu Pinless-Navigated, który ma na celu przywrócenie mechanicznego ustawienia kończyny dolnej.
Procedura: Całkowita alloplastyka stawu kolanowego bez użycia pinów
System nawigacji Brainlab VectorVision Knee 2.5
ACTIVE_COMPARATOR: Konwencjonalna alloplastyka stawu kolanowego
U pacjentów wykonano alloplastykę stawu kolanowego techniką konwencjonalną.
Procedura: Konwencjonalna alloplastyka stawu kolanowego
Konwencjonalna technika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza radiograficzna
Ramy czasowe: Do 1 roku
Liczba wartości odstających i średnia wartość: 1) Kąta biodrowo-kolano-kostka (HKA), kąta utworzonego przez mechaniczną oś kości udowej (linia między środkiem głowy kości udowej a środkiem kolana) i mechaniczną osią kości udowej oś kości piszczelowej (linia między środkiem kości skokowej a środkiem kolana); 2) Kąt koronowego komponentu udowego (CFA), kąt utworzony przez komponent udowy i mechaniczną oś kości udowej; 3) Coronal Tibia-Component Angle (CTA), kąt utworzony przez płytkę podstawy kości piszczelowej i mechaniczną oś kości piszczelowej.
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Do 1 roku
Porównanie średniego czasu trwania operacji dla obu ramion chirurgicznych.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Singapore General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Pak Lin Chin, FRCS, Singapore General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011/519/D

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artropatia kolana

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu kolanowego bez użycia pinów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj