Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pinless-navigerad kontra konventionell total knäprotesplastik

16 april 2018 uppdaterad av: Singapore General Hospital

Röntgenanalys som jämför stiftlöst navigerad och konventionell total knäprotesplastik: en randomiserad kontrollerad studie

Framgången för total knäledsprotes beror på ett antal faktorer, inklusive preoperativ rörelseomfång, fetma, medicinska komorbiditeter, protesdesign, förberedelse och implantation av protesen, mjukvävnadsbalansering samt implantatuppriktning. Optimal placering av implantaten inom 3° från den mekaniska axeln i den nedre extremiteten har visat sig minska slitage och tidigt implantatfel.

Jämfört med konventionella tekniker har datorstödd navigering av total knäprotes använts i stor utsträckning under det senaste decenniet och har visat sig förbättra noggrannheten vid protesplacering och inriktning av nedre extremiteter genom att minska antalet extremvärden med mer än 3° avvikelse från den mekaniska axel. Men dess användning innebär också en brant inlärningskurva, höga initiala kapitalkostnader och längre operationstid.

Traditionell datornavigerad TKA som använder optiska spårningssystem kräver också fixering av lårbens- och tibiareferensmatriserna till benet med förankringsstift. Komplikationer som rapporterats vid användning av dessa stift inkluderar antingen lårbens- eller skenbensfraktur, smärta på stiftstället, infektion på stiftstället och osteomyelit. Utredarnas studie syftar till att undersöka noggrannheten hos ett nytt stiftlöst navigationssystem för TKA som kommer att undvika dessa komplikationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Operationens längd och sjukhusvistelsens längd registrerades för alla patienter. Tre röntgenmätningar registrerades på koronalfilmerna: 1) Höft-Knä-Vristvinkel (HKA), vinkeln som bildas av lårbenets mekaniska axel (linjen mellan mitten av lårbenshuvudet och mitten av knäet) och skenbenets mekaniska axel (linje mellan mitten av talus och mitten av knäet); 2) Coronal Femoral Component Angle (CFA), vinkeln som bildas av lårbenskomponenten och femurs mekaniska axel; 3) Coronal Tibia-Component Angle (CTA), vinkeln som bildas av skenbenets basplatta och skenbenets mekaniska axel. De postoperativa röntgenmätningarna jämfördes med de intraoperativa avläsningarna från det stiftlösa navigationssystemet. De accepterade värdena som användes i vår studie för normal anpassning var: 1) 0° ± 3° varus/valgus för HKA; 2) vinkelrätt (± 3°) mot lårbenets mekaniska axel; 3) vinkelrätt (± 3°) mot skenbenets mekaniska axel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellan 45 och 90 år diagnostiserade med artros i knäet och schemalagda för ensidig total knäprotes.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som kommer för revision av total knäprotesplastik
  • Patienter med diagnosen inflammatorisk artrit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Pinless-navigerad total knäprotesplastik
Patienterna genomgick en total knäprotesplastik med ett Pinless-Navigated-system som är utformat för att återställa den mekaniska inriktningen av den nedre extremiteten.
Procedur: Pinless-navigerad total knäprotesplastik
Brainlab VectorVision Knee 2.5 Navigationssystem
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell total knäprotesplastik
Patienterna genomgick total knäprotesplastik med konventionell teknik.
Procedur: Konventionell total knäprotesplastik
Konventionell teknik.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiografisk analys
Tidsram: Upp till 1 år
Antalet extremvärden och medelvärde för: 1) Höft-Knä-Vristvinkel (HKA), vinkeln som bildas av lårbenets mekaniska axel (linje mellan mitten av lårbenshuvudet och mitten av knäet) och den mekaniska axeln av tibia (linje mellan mitten av talus och mitten av knäet); 2) Coronal Femoral Component Angle (CFA), vinkeln som bildas av lårbenskomponenten och femurs mekaniska axel; 3) Coronal Tibia-Component Angle (CTA), vinkeln som bildas av skenbenets basplatta och skenbenets mekaniska axel.
Upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Operationens varaktighet
Tidsram: Upp till 1 år
Jämför den genomsnittliga operationslängden för båda operationsarmarna.
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Singapore General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Pak Lin Chin, FRCS, Singapore General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2012

Första postat (UPPSKATTA)

30 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011/519/D

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera