Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pinless-navigert versus konvensjonell total knearthroplasty

16. april 2018 oppdatert av: Singapore General Hospital

Radiografisk analyse som sammenligner stiftløs-navigert og konvensjonell total kneartroplastikk: en randomisert kontrollert prøvelse

Suksessen til total kneartroplastikk avhenger av en rekke faktorer, inkludert preoperativ bevegelsesområde, fedme, medisinske komorbiditeter, protesedesign, forberedelse og implantasjon av protesen, balansering av bløtvev, samt implantatjustering. Optimal plassering av implantatene innenfor 3° fra den mekaniske aksen til underekstremiteten har vist seg å redusere slitasje og tidlig implantatsvikt.

Sammenlignet med konvensjonelle teknikker, har dataassistert navigasjon total knearthroplasty blitt mye brukt det siste tiåret og har vist seg å forbedre nøyaktigheten av proteseplassering og justering av underekstremiteter ved å redusere antall uteliggere med mer enn 3° avvik fra det mekaniske. akser. Imidlertid innebærer bruken også en bratt læringskurve, høye startkapitalkostnader og lengre operasjonsvarighet.

Tradisjonell datamaskin-navigert TKA ved bruk av optiske sporingssystemer krever også fiksering av lår- og tibiale referansematriser til bein ved hjelp av forankringsstifter. Komplikasjoner som er rapportert ved bruk av disse pinnene inkluderer enten lårbens- eller tibialfraktur, smerte på pinnestedet, pinnebetennelse og osteomyelitt. Etterforskernes studie tar sikte på å undersøke nøyaktigheten til et nytt pinneløst navigasjonssystem for TKA som vil unngå disse komplikasjonene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Varigheten av operasjonen og lengden på sykehusoppholdet ble registrert for alle pasienter. Tre radiografiske målinger ble registrert på koronalfilmene: 1) Hofte-kne-ankelvinkel (HKA), vinkelen dannet av den mekaniske aksen til lårbenet (linje mellom midten av lårbenshodet og midten av kneet) og mekanisk akse av tibia (linje mellom sentrum av talus og sentrum av kneet); 2) Coronal Femoral-Component Angle (CFA), vinkelen som dannes av lårbenskomponenten og den mekaniske aksen til femur; 3) Coronal Tibia-Component Angle (CTA), vinkelen som dannes av tibia-bunnplaten og den mekaniske aksen til tibia. De postoperative radiografiske målingene ble sammenlignet med de intraoperative avlesningene fra det pinneløse navigasjonssystemet. De aksepterte verdiene brukt i vår studie for normal justering var: 1) 0° ± 3° varus/valgus for HKA; 2) vinkelrett (± 3°) på den mekaniske aksen til lårbenet; 3) vinkelrett (± 3°) på den mekaniske aksen til tibia.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 45 og 90 år diagnostisert med artrose i kneet og planlagt for ensidig total kneprotese.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som kommer til revisjon av total kneprotese
  • Pasienter diagnostisert med inflammatorisk leddgikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Pinless-Navigated Total Knee Artroplasty
Pasientene gjennomgikk total kneartroplastikk ved bruk av et Pinless-Navigated-system som er designet for å gjenopprette den mekaniske justeringen av underekstremiteten.
Fremgangsmåte: Pinless-Navigated Total Knee Artroplasty
Brainlab VectorVision Knee 2.5 navigasjonssystem
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell total kneprotese
Pasientene gjennomgikk total kneartroplastikk ved bruk av konvensjonell teknikk.
Fremgangsmåte: Konvensjonell total kneprotese
Konvensjonell teknikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk analyse
Tidsramme: Inntil 1 år
Antall uteliggere og gjennomsnittsverdi av: 1) Hofte-Kne-ankelvinkel (HKA), vinkelen som dannes av den mekaniske aksen til lårbenet (linje mellom midten av lårbenshodet og midten av kneet) og den mekaniske tibias akse (linje mellom midten av talus og midten av kneet); 2) Coronal Femoral-Component Angle (CFA), vinkelen som dannes av lårbenskomponenten og den mekaniske aksen til femur; 3) Coronal Tibia-Component Angle (CTA), vinkelen som dannes av tibia-bunnplaten og den mekaniske aksen til tibia.
Inntil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av operasjonen
Tidsramme: Inntil 1 år
Sammenligning av gjennomsnittlig varighet av operasjonen for begge kirurgiske armer.
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Singapore General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pak Lin Chin, FRCS, Singapore General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

30. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011/519/D

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere