Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pinless-navigated vs. perinteinen polven artroplastia

maanantai 16. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Singapore General Hospital

Radiografinen analyysi, jossa verrataan nastatonta ja tavanomaista polven artroplastiaa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Polven kokonaisnivelleikkauksen onnistuminen riippuu useista tekijöistä, mukaan lukien ennen leikkausta tapahtuva liikerata, liikalihavuus, lääketieteelliset liitännäissairaudet, proteesin suunnittelu, proteesin valmistelu ja implantointi, pehmytkudosten tasapainottaminen sekä implanttien kohdistus. Implanttien optimaalisen sijoittamisen 3°:n etäisyydelle alaraajan mekaanisesta akselista on todistettu vähentävän kulumista ja varhaista implantin epäonnistumista.

Perinteisiin tekniikoihin verrattuna tietokoneavusteista navigointia on käytetty laajasti viime vuosikymmenen aikana, ja sen on osoitettu parantavan proteesin sijoittelun tarkkuutta ja alaraajojen kohdistusta vähentämällä yli 3 asteen poikkeamien määrää mekaanisesta nivelestä. akseli. Sen käyttöön liittyy kuitenkin myös jyrkkä oppimiskäyrä, korkeat alkupääomakustannukset ja pidempi leikkauksen kesto.

Perinteinen tietokonenavigoitu TKA, jossa käytetään optisia seurantajärjestelmiä, edellyttää myös reisiluun ja sääriluun referenssiryhmien kiinnittämistä luuhun ankkurointinastoilla. Näiden neulojen käytön yhteydessä raportoituja komplikaatioita ovat joko reisiluun tai sääriluun murtuma, neulakipu, neulatulehdus ja osteomyeliitti. Tutkijoiden tutkimuksen tavoitteena on selvittää uuden TKA:n nastattoman navigointijärjestelmän tarkkuutta, joka välttää nämä komplikaatiot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen kesto ja sairaalahoidon pituus kirjattiin kaikille potilaille. Koronaalifilmeille tallennettiin kolme radiografista mittausta: 1) Lonkka-polvi-nilkkakulma (HKA), reisiluun mekaanisen akselin muodostama kulma (reisiluun pään keskustan ja polven keskikohdan välinen viiva) ja sääriluun mekaaninen akseli (taluluun keskustan ja polven keskustan välinen viiva); 2) Coronal Femoral-Component Angle (CFA), reisiluun komponentin ja reisiluun mekaanisen akselin muodostama kulma; 3) Coronal Tibia-Component Angle (CTA), sääriluun pohjalevyn ja sääriluun mekaanisen akselin muodostama kulma. Leikkauksen jälkeisiä radiografisia mittauksia verrattiin leikkauksensisäisiin lukemiin pinnettömästä navigointijärjestelmästä. Hyväksytyt arvot, joita tutkimuksessamme käytettiin normaaliin kohdistukseen, olivat: 1) 0° ± 3° varus/valgus HKA:lle; 2) kohtisuorassa (± 3°) reisiluun mekaaniseen akseliin nähden; 3) kohtisuorassa (± 3°) sääriluun mekaaniseen akseliin nähden.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 45–90-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu polven nivelrikko ja joille on suunniteltu yksipuolinen täydellinen polven tekonivelleikkaus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat tulevat koko polven nivelleikkaukseen
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu tulehduksellinen niveltulehdus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Pinless-Navigated polven artroplastia
Potilaille tehtiin täydellinen polvinivelleikkaus käyttäen Pinless-Navigated -järjestelmää, joka on suunniteltu palauttamaan alaraajan mekaaninen kohdistus.
Menettely: Pinless-Navigated polven artroplastia
Brainlab VectorVision Knee 2.5 -navigointijärjestelmä
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen polven artroplastia
Potilaille tehtiin koko polvinivelleikkaus tavanomaisella tekniikalla.
Menettely: Perinteinen polven artroplastia
Perinteinen tekniikka.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiografinen analyysi
Aikaikkuna: 1 vuoteen asti
Poikkeamien lukumäärä ja keskiarvo: 1) lonkka-polvi-nilkkakulma (HKA), reisiluun mekaanisen akselin muodostama kulma (reisiluun pään keskikohdan ja polven keskikohdan välinen viiva) ja mekaaninen kulma. sääriluun akseli (taluluun keskustan ja polven keskustan välinen viiva); 2) Coronal Femoral-Component Angle (CFA), reisiluun komponentin ja reisiluun mekaanisen akselin muodostama kulma; 3) Coronal Tibia-Component Angle (CTA), sääriluun pohjalevyn ja sääriluun mekaanisen akselin muodostama kulma.
1 vuoteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: 1 vuoteen asti
Vertaamalla leikkauksen keskimääräistä kestoa molemmissa kirurgisissa käsissä.
1 vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Singapore General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Pak Lin Chin, FRCS, Singapore General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 30. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011/519/D

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven artropatia

Kliiniset tutkimukset Pinless-Navigated polven artroplastia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa