Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pinless-navigeret versus konventionel total knæarthroplastik

16. april 2018 opdateret af: Singapore General Hospital

Radiografisk analyse, der sammenligner pinless-navigeret og konventionel total knæarthroplastik: et randomiseret kontrolleret forsøg

Succesen med total knæarthroplastik afhænger af en række faktorer, herunder præoperativ bevægelsesområde, fedme, medicinske komorbiditeter, protesedesign, forberedelse og implantation af protesen, balancering af blødt væv samt implantatjustering. Optimal placering af implantaterne inden for 3° fra den mekaniske akse af underekstremiteterne har vist sig at reducere slid og tidlig implantatfejl.

Sammenlignet med konventionelle teknikker er computer-Aided Navigation total knæarthroplasty blevet brugt i vid udstrækning i det sidste årti og har vist sig at forbedre nøjagtigheden af ​​proteseplacering og justering af underekstremiteterne ved at reducere antallet af afvigelser med mere end 3° afvigelse fra det mekaniske. akse. Dens anvendelse indebærer dog også en stejl indlæringskurve, høje startkapitalomkostninger og længere varighed af operationen.

Traditionel computernavigeret TKA, der anvender optiske sporingssystemer, kræver også fiksering af lårbens- og tibiale referencearrays til knoglen ved hjælp af forankringsstifter. Komplikationer rapporteret ved brug af disse stifter omfatter enten lårbens- eller skinnebensfraktur, smerter i stiftstedet, infektion på stiftstedet og osteomyelitis. Efterforskernes undersøgelse sigter mod at undersøge nøjagtigheden af ​​et nyt pinless navigationssystem til TKA, der vil undgå disse komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Varigheden af ​​operationen og længden af ​​hospitalsophold blev registreret for alle patienter. Tre radiografiske målinger blev optaget på koronale film: 1) Hofte-knæ-ankel vinkel (HKA), vinklen dannet af den mekaniske akse af lårbenet (linje mellem midten af ​​lårbenshovedet og midten af ​​knæet) og skinnebenets mekaniske akse (linje mellem midten af ​​talus og midten af ​​knæet); 2) Coronal Femoral-Component Angle (CFA), vinklen dannet af lårbenskomponenten og den mekaniske akse af lårbenet; 3) Coronal Tibia-Component Angle (CTA), vinklen dannet af skinnebenets bundplade og skinnebenets mekaniske akse. De postoperative radiografiske målinger blev sammenlignet med de intraoperative aflæsninger fra det pinløse navigationssystem. De accepterede værdier anvendt i vores undersøgelse til normal justering var: 1) 0° ± 3° varus/valgus for HKA; 2) vinkelret (± 3°) på den mekaniske akse af lårbenet; 3) vinkelret (± 3°) på skinnebenets mekaniske akse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 45 og 90 år diagnosticeret med slidgigt i knæet og planlagt til ensidig total udskiftning af knæet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der kommer til revision af total knæarthroplastik
  • Patienter diagnosticeret med inflammatorisk arthritis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Pinless-navigeret total knæarthroplastik
Patienterne gennemgik total knæarthroplastik ved hjælp af et Pinless-Navigated-system, der er designet til at genoprette den mekaniske justering af underekstremiteterne.
Procedure: Pinless-navigeret total knæarthroplastik
Brainlab VectorVision Knee 2.5 navigationssystem
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel total knæarthroplastik
Patienterne gennemgik total knæarthroplastik ved hjælp af konventionel teknik.
Procedure: Konventionel total knæarthroplastik
Konventionel teknik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk analyse
Tidsramme: Op til 1 år
Antallet af outliers og middelværdi af: 1) Hofte-knæ-ankelvinkel (HKA), vinklen dannet af lårbenets mekaniske akse (linje mellem midten af ​​lårbenshovedet og midten af ​​knæet) og den mekaniske akse skinnebenets akse (linje mellem midten af ​​talus og midten af ​​knæet); 2) Coronal Femoral-Component Angle (CFA), vinklen dannet af lårbenskomponenten og den mekaniske akse af lårbenet; 3) Coronal Tibia-Component Angle (CTA), vinklen dannet af skinnebenets bundplade og skinnebenets mekaniske akse.
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationens varighed
Tidsramme: Op til 1 år
Sammenligning af den gennemsnitlige varighed af operationen for begge kirurgiske arme.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Singapore General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pak Lin Chin, FRCS, Singapore General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2012

Først opslået (SKØN)

30. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011/519/D

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artropati af knæ

Kliniske forsøg med Pinless-navigeret total knæarthroplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner