Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pinloze navigatie versus conventionele totale knieartroplastiek

16 april 2018 bijgewerkt door: Singapore General Hospital

Radiografische analyse waarin pinloze navigatie en conventionele totale knieartroplastiek worden vergeleken: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Het succes van een totale knieartroplastiek hangt af van een aantal factoren, waaronder het preoperatieve bewegingsbereik, zwaarlijvigheid, medische comorbiditeiten, het ontwerp van de prothese, de voorbereiding en implantatie van de prothese, het balanceren van zacht weefsel en de uitlijning van de implantaten. Het is bewezen dat een optimale plaatsing van de implantaten binnen 3° van de mechanische as van de onderste extremiteit slijtage en vroegtijdig falen van het implantaat vermindert.

In vergelijking met conventionele technieken is computerondersteunde navigatie totale knieartroplastiek de afgelopen tien jaar veel gebruikt en het is bewezen dat het de nauwkeurigheid van de plaatsing van de prothese en de uitlijning van de onderste ledematen verbetert door het aantal uitschieters met meer dan 3° afwijking van de mechanische as. Het gebruik ervan brengt echter ook een steile leercurve, hoge initiële kapitaalkosten en een langere operatieduur met zich mee.

Traditionele computergestuurde TKP waarbij gebruik wordt gemaakt van optische volgsystemen vereist ook fixatie van de femorale en tibiale referentiearrays op het bot met behulp van verankeringspennen. Complicaties die bij het gebruik van deze pinnen zijn gemeld, zijn onder meer femur- of scheenbeenfracturen, pijn op de prikplaats, infectie op de prikplaats en osteomyelitis. De studie van de onderzoekers heeft tot doel de nauwkeurigheid te onderzoeken van een nieuw pinloos navigatiesysteem voor TKP dat deze complicaties zal voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De duur van de operatie en de duur van het verblijf in het ziekenhuis werden voor alle patiënten geregistreerd. Op de coronale films werden drie radiografische metingen geregistreerd: 1) Heup-Knie-Enkelhoek (HKA), de hoek gevormd door de mechanische as van het dijbeen (lijn tussen het midden van de heupkop en het midden van de knie) en de mechanische as van het scheenbeen (lijn tussen het midden van de talus en het midden van de knie); 2) Coronale femurcomponenthoek (CFA), de hoek gevormd door de femurcomponent en de mechanische as van het dijbeen; 3) Coronale tibia-componenthoek (CTA), de hoek gevormd door de tibiabasisplaat en de mechanische as van de tibia. De postoperatieve radiografische metingen werden vergeleken met de intraoperatieve metingen van het pinloze navigatiesysteem. De geaccepteerde waarden die in onze studie werden gebruikt voor normale uitlijning waren: 1) 0° ± 3° varus/valgus voor HKA; 2) loodrecht (± 3°) op de mechanische as van het dijbeen; 3) loodrecht (± 3°) op de mechanische as van de tibia.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen de 45 en 90 jaar met de diagnose artrose van de knie en gepland voor een unilaterale totale knievervanging.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten komen voor revisie totale knieprothese
  • Patiënten met de diagnose inflammatoire artritis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Pinloze-genavigatiede totale knieartroplastiek
De patiënten ondergingen een totale knieartroplastiek met behulp van een pinloos navigatiesysteem dat is ontworpen om de mechanische uitlijning van de onderste extremiteit te herstellen.
Procedure: Pinloze-genavigatiede totale knieartroplastiek
Brainlab VectorVision Knee 2.5 navigatiesysteem
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele totale knieartroplastiek
De patiënten ondergingen een totale knieprothese met conventionele techniek.
Procedure: Conventionele totale knieartroplastiek
Conventionele techniek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische analyse
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Het aantal uitschieters en gemiddelde waarde van: 1) Heup-Knie-Enkelhoek (HKA), de hoek gevormd door de mechanische as van het dijbeen (lijn tussen het midden van de heupkop en het midden van de knie) en de mechanische as van het scheenbeen (lijn tussen het midden van de talus en het midden van de knie); 2) Coronale femurcomponenthoek (CFA), de hoek gevormd door de femurcomponent en de mechanische as van het dijbeen; 3) Coronale tibia-componenthoek (CTA), de hoek gevormd door de tibiabasisplaat en de mechanische as van de tibia.
Tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Vergelijking van de gemiddelde operatieduur voor beide operatiearmen.
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Singapore General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pak Lin Chin, FRCS, Singapore General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011/519/D

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren