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Artroplastia Total do Joelho com Navegação Sem Pino Versus Convencional

16 de abril de 2018 atualizado por: Singapore General Hospital

Análise radiográfica comparando a artroplastia total do joelho com navegação sem pino e convencional: um estudo controlado randomizado

O sucesso da artroplastia total do joelho depende de vários fatores, incluindo amplitude de movimento pré-operatória, obesidade, comorbidades médicas, desenho da prótese, preparação e implantação da prótese, equilíbrio dos tecidos moles e alinhamento dos implantes. Foi comprovado que a colocação ideal dos implantes dentro de 3° do eixo mecânico do membro inferior reduz o desgaste e a falha precoce do implante.

Em comparação com as técnicas convencionais, a artroplastia total do joelho com navegação assistida por computador tem sido amplamente utilizada na última década e provou melhorar a precisão da colocação da prótese e o alinhamento do membro inferior, reduzindo o número de outliers com mais de 3° de desvio da mecânica eixo. No entanto, seu uso também envolve uma curva de aprendizado acentuada, alto custo inicial de capital e maior tempo cirúrgico.

A ATJ tradicional navegada por computador usando sistemas de rastreamento óptico também requer a fixação das matrizes de referência femoral e tibial ao osso usando pinos de ancoragem. As complicações relatadas com o uso desses pinos incluem fratura femoral ou tibial, dor no local do pino, infecção no local do pino e osteomielite. O estudo dos investigadores visa investigar a precisão de um novo sistema de navegação sem pinos para ATJ que evitará essas complicações.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A duração da cirurgia e tempo de internação foram registrados para todos os pacientes. Três medidas radiográficas foram registradas nos filmes coronais: 1) Ângulo Quadril-Joelho-Tornozelo (HKA), o ângulo formado pelo eixo mecânico do fêmur (linha entre o centro da cabeça femoral e o centro do joelho) e o eixo mecânico da tíbia (linha entre o centro do tálus e o centro do joelho); 2) Ângulo Coronal do Componente Femoral (CFA), o ângulo formado pelo componente femoral e o eixo mecânico do fêmur; 3) Coronal Tibia-Component Angle (CTA), o ângulo formado pela placa de base da tíbia e o eixo mecânico da tíbia. As medições radiográficas pós-operatórias foram comparadas com as leituras intra-operatórias do sistema de navegação pinless. Os valores aceitos usados ​​em nosso estudo para alinhamento normal foram: 1) 0° ± 3° varo/valgo para HKA; 2) perpendicular (± 3°) ao eixo mecânico do fêmur; 3) perpendicular (± 3°) ao eixo mecânico da tíbia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169608
        • Singapore General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes entre 45 e 90 anos diagnosticados com osteoartrite do joelho e agendados para artroplastia unilateral total do joelho.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que vêm para revisão de artroplastia total do joelho
  • Pacientes diagnosticados com artrite inflamatória

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Artroplastia total do joelho com navegação sem pino
Os pacientes foram submetidos à artroplastia total do joelho usando um sistema Pinless-Navigated, projetado para restaurar o alinhamento mecânico do membro inferior.
Procedimento: Artroplastia total do joelho com navegação sem pino
Sistema de navegação Brainlab VectorVision Knee 2.5
ACTIVE_COMPARATOR: Artroplastia Total de Joelho Convencional
Os pacientes foram submetidos à artroplastia total do joelho pela técnica convencional.
Procedimento: Artroplastia Total de Joelho Convencional
Técnica convencional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise radiográfica
Prazo: Até 1 ano
O número de outliers e o valor médio de: 1) Hip-Knee-Ankle Angle (HKA), o ângulo formado pelo eixo mecânico do fêmur (linha entre o centro da cabeça femoral e o centro do joelho) e o ângulo mecânico eixo da tíbia (linha entre o centro do tálus e o centro do joelho); 2) Ângulo Coronal do Componente Femoral (CFA), o ângulo formado pelo componente femoral e o eixo mecânico do fêmur; 3) Coronal Tibia-Component Angle (CTA), o ângulo formado pela placa de base da tíbia e o eixo mecânico da tíbia.
Até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da cirurgia
Prazo: Até 1 ano
Comparando a duração média da cirurgia para ambos os braços cirúrgicos.
Até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Singapore General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Pak Lin Chin, FRCS, Singapore General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2011/519/D

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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