Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezčehová navigace versus konvenční totální artroplastika kolena

16. dubna 2018 aktualizováno: Singapore General Hospital

Radiografická analýza srovnávající bezjehlovou a konvenční totální endoprotézu kolene: Randomizovaná kontrolovaná studie

Úspěch totální endoprotézy kolenního kloubu závisí na řadě faktorů včetně předoperačního rozsahu pohybu, obezity, zdravotních komorbidit, designu protézy, přípravy a implantace protézy, vyvážení měkkých tkání a také vyrovnání implantátů. Optimální umístění implantátů do 3° od mechanické osy dolní končetiny prokazatelně snižuje opotřebení a předčasné selhání implantátu.

Ve srovnání s konvenčními technikami byla počítačově podporovaná totální endoprotéza kolenního kloubu široce používána v posledním desetiletí a bylo prokázáno, že zlepšuje přesnost umístění protézy a vyrovnání dolních končetin snížením počtu odlehlých hodnot s více než 3° odchylkou od mechanického osa. Jeho použití však také zahrnuje strmou křivku učení, vysoké počáteční kapitálové náklady a delší dobu trvání operace.

Tradiční počítačově navigovaná TKA využívající optické sledovací systémy také vyžaduje fixaci femorálních a tibiálních referenčních polí ke kosti pomocí kotevních čepů. Komplikace hlášené při použití těchto čepů zahrnují zlomeninu stehenní kosti nebo tibie, bolest v místě čepu, infekci v místě čepu a osteomyelitidu. Cílem studie vyšetřovatelů je prozkoumat přesnost nového bezkolíkového navigačního systému pro TKA, který těmto komplikacím zabrání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U všech pacientů byla zaznamenána délka operace a délka hospitalizace. Na koronálních filmech byla zaznamenána tři rentgenová měření: 1) Hip-Knee-Ankle Angle (HKA), úhel tvořený mechanickou osou femuru (čára mezi středem hlavice femuru a středem kolena) a mechanická osa tibie (čára mezi středem talu a středem kolena); 2) Coronal Femoral-Component Angle (CFA), úhel tvořený femorální komponentou a mechanickou osou femuru; 3) Coronal Tibia-Component Angle (CTA), úhel tvořený základní deskou tibie a mechanickou osou tibie. Pooperační rentgenová měření byla porovnána s intraoperačními hodnotami z bezjehlového navigačního systému. Akceptované hodnoty použité v naší studii pro normální zarovnání byly: 1) 0° ± 3° varus/valgozita pro HKA; 2) kolmo (± 3°) k mechanické ose stehenní kosti; 3) kolmo (± 3°) k mechanické ose tibie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 45 až 90 let s diagnózou osteoartrózy kolena a plánovaná jednostranná totální náhrada kolena.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti přicházející na revizi totální endoprotézy kolenního kloubu
  • Pacienti s diagnózou zánětlivé artritidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Totální artroplastika kolenního kloubu bez pinless-navigated
Pacienti podstoupili totální endoprotézu kolenního kloubu pomocí systému Pinless-Navigated, který je určen k obnovení mechanického vyrovnání dolní končetiny.
Postup: Totální artroplastika kolenního kloubu bez pinless-navigated
Navigační systém Brainlab VectorVision Knee 2.5
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční totální endoprotéza kolene
Pacienti podstoupili totální endoprotézu kolenního kloubu konvenční technikou.
Postup: Konvenční totální endoprotéza kolene
Konvenční technika.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenová analýza
Časové okno: Až do 1 roku
Počet odlehlých hodnot a střední hodnota: 1) Hip-Knee-Ankle Angle (HKA), úhlu tvořeného mechanickou osou stehenní kosti (čára mezi středem hlavice stehenní kosti a středem kolena) a mechanickým osa tibie (čára mezi středem talu a středem kolena); 2) Coronal Femoral-Component Angle (CFA), úhel tvořený femorální komponentou a mechanickou osou femuru; 3) Coronal Tibia-Component Angle (CTA), úhel tvořený základní deskou tibie a mechanickou osou tibie.
Až do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka operace
Časové okno: Až do 1 roku
Porovnání průměrné doby trvání operace pro obě operační ramena.
Až do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Singapore General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pak Lin Chin, FRCS, Singapore General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

30. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011/519/D

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artropatie kolene

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit