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Arthroplastie totale du genou sans contact avec navigation versus conventionnelle

16 avril 2018 mis à jour par: Singapore General Hospital

Analyse radiographique comparant l'arthroplastie totale du genou sans contact et conventionnelle : un essai contrôlé randomisé

Le succès de l'arthroplastie totale du genou dépend d'un certain nombre de facteurs, notamment l'amplitude de mouvement préopératoire, l'obésité, les comorbidités médicales, la conception de la prothèse, la préparation et l'implantation de la prothèse, l'équilibrage des tissus mous, ainsi que l'alignement des implants. Il a été prouvé qu'un placement optimal des implants à moins de 3° de l'axe mécanique du membre inférieur réduit l'usure et l'échec précoce des implants.

Par rapport aux techniques conventionnelles, l'arthroplastie totale du genou à navigation assistée par ordinateur a été largement utilisée au cours de la dernière décennie et il a été prouvé qu'elle améliorait la précision du placement de la prothèse et de l'alignement des membres inférieurs en réduisant le nombre de valeurs aberrantes avec une déviation de plus de 3° par rapport à la mécanique. axe. Cependant, son utilisation implique également une courbe d'apprentissage abrupte, un coût d'investissement initial élevé et une durée de chirurgie plus longue.

Les PTG traditionnelles à navigation par ordinateur utilisant des systèmes de suivi optique nécessitent également la fixation des matrices de référence fémorale et tibiale à l'os à l'aide de broches d'ancrage. Les complications rapportées avec l'utilisation de ces broches comprennent une fracture fémorale ou tibiale, une douleur au site de la broche, une infection du site de la broche et une ostéomyélite. L'étude des enquêteurs vise à étudier la précision d'un nouveau système de navigation sans broche pour PTG qui évitera ces complications.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée de la chirurgie et la durée du séjour à l'hôpital ont été enregistrées pour tous les patients. Trois mesures radiographiques ont été enregistrées sur les clichés coronaux : 1) Angle Hanche-Genou-Cheville (HKA), l'angle formé par l'axe mécanique du fémur (ligne entre le centre de la tête fémorale et le centre du genou) et le axe mécanique du tibia (ligne entre le centre du talus et le centre du genou) ; 2) Coronal Femoral-Component Angle (CFA), l'angle formé par le composant fémoral et l'axe mécanique du fémur ; 3) Coronal Tibia-Component Angle (CTA), l'angle formé par la plaque de base du tibia et l'axe mécanique du tibia. Les mesures radiographiques postopératoires ont été comparées aux lectures peropératoires du système de navigation sans pin. Les valeurs acceptées utilisées dans notre étude pour l'alignement normal étaient : 1) 0° ± 3° varus/valgus pour HKA ; 2) perpendiculaire (± 3°) à l'axe mécanique du fémur ; 3) perpendiculaire (± 3°) à l'axe mécanique du tibia.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169608
        • Singapore General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 45 à 90 ans diagnostiqués avec une arthrose du genou et devant subir une arthroplastie totale unilatérale du genou.

Critère d'exclusion:

  • Patients venant pour une révision de prothèse totale de genou
  • Patients diagnostiqués avec une arthrite inflammatoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Arthroplastie totale du genou sans contact avec navigation
Les patients ont subi une arthroplastie totale du genou à l'aide d'un système Pinless-Navigated conçu pour restaurer l'alignement mécanique du membre inférieur.
Procédure: Arthroplastie totale du genou sans contact avec navigation
Système de navigation Brainlab VectorVision Knee 2.5
ACTIVE_COMPARATOR: Arthroplastie totale conventionnelle du genou
Les patients ont subi une arthroplastie totale du genou selon la technique conventionnelle.
Procédure: Arthroplastie totale conventionnelle du genou
Technique conventionnelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse radiographique
Délai: Jusqu'à 1 an
Le nombre de valeurs aberrantes et la valeur moyenne de : 1) l'angle hanche-genou-cheville (HKA), l'angle formé par l'axe mécanique du fémur (ligne entre le centre de la tête fémorale et le centre du genou) et l'angle mécanique axe du tibia (ligne entre le centre du talus et le centre du genou) ; 2) Coronal Femoral-Component Angle (CFA), l'angle formé par le composant fémoral et l'axe mécanique du fémur ; 3) Coronal Tibia-Component Angle (CTA), l'angle formé par la plaque de base du tibia et l'axe mécanique du tibia.
Jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la chirurgie
Délai: Jusqu'à 1 an
Comparaison de la durée moyenne de la chirurgie pour les deux bras chirurgicaux.
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Singapore General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pak Lin Chin, FRCS, Singapore General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2012

Première publication (ESTIMATION)

30 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011/519/D

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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