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Artroplastia total de rodilla con navegación sin clavos versus convencional

16 de abril de 2018 actualizado por: Singapore General Hospital

Análisis radiográfico que compara la artroplastia total de rodilla con navegación sin clavos y la convencional: un ensayo controlado aleatorizado

El éxito de la artroplastia total de rodilla depende de una serie de factores que incluyen el rango de movimiento preoperatorio, la obesidad, las comorbilidades médicas, el diseño de la prótesis, la preparación e implantación de la prótesis, el equilibrio de los tejidos blandos y la alineación de los implantes. Se ha demostrado que la colocación óptima de los implantes dentro de los 3° del eje mecánico de la extremidad inferior reduce el desgaste y el fracaso temprano del implante.

En comparación con las técnicas convencionales, la artroplastia total de rodilla con navegación asistida por computadora se ha utilizado ampliamente en la última década y se ha demostrado que mejora la precisión de la colocación de prótesis y la alineación de las extremidades inferiores al reducir el número de valores atípicos con más de 3° de desviación de la mecánica. eje. Sin embargo, su uso también implica una curva de aprendizaje pronunciada, un alto costo de capital inicial y una cirugía de mayor duración.

La TKA tradicional navegada por computadora que utiliza sistemas de seguimiento óptico también requiere la fijación de los conjuntos de referencia femoral y tibial al hueso mediante pasadores de anclaje. Las complicaciones notificadas con el uso de estos clavos incluyen fractura femoral o tibial, dolor en el sitio del clavo, infección en el sitio del clavo y osteomielitis. El estudio de los investigadores tiene como objetivo investigar la precisión de un nuevo sistema de navegación sin clavija para TKA que evitará estas complicaciones.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La duración de la cirugía y la duración de la estancia hospitalaria se registraron para todos los pacientes. Se registraron tres medidas radiográficas en las películas coronales: 1) Ángulo cadera-rodilla-tobillo (HKA), el ángulo formado por el eje mecánico del fémur (línea entre el centro de la cabeza femoral y el centro de la rodilla) y el eje mecánico de la tibia (línea entre el centro del astrágalo y el centro de la rodilla); 2) Ángulo del componente femoral coronal (CFA), el ángulo formado por el componente femoral y el eje mecánico del fémur; 3) Ángulo del componente tibial coronal (CTA), el ángulo formado por la placa base de la tibia y el eje mecánico de la tibia. Las mediciones radiográficas posoperatorias se compararon con las lecturas intraoperatorias del sistema de navegación sin clavijas. Los valores aceptados utilizados en nuestro estudio para la alineación normal fueron: 1) 0° ± 3° varo/valgo para HKA; 2) perpendicular (± 3°) al eje mecánico del fémur; 3) perpendicular (± 3°) al eje mecánico de la tibia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes entre 45 y 90 años diagnosticados de artrosis de rodilla y programados para reemplazo total de rodilla unilateral.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que acuden para revisión de artroplastia total de rodilla
  • Pacientes diagnosticados con artritis inflamatoria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Artroplastia total de rodilla con navegación sin clavos
Los pacientes se sometieron a una artroplastia total de rodilla utilizando un sistema Pinless-Navigated que está diseñado para restaurar la alineación mecánica de la extremidad inferior.
Sistema de navegación Brainlab VectorVision Knee 2.5
COMPARADOR_ACTIVO: Artroplastia total de rodilla convencional
Los pacientes se sometieron a una artroplastia total de rodilla mediante técnica convencional.
Técnica convencional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis radiográfico
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
El número de valores atípicos y el valor medio de: 1) Ángulo cadera-rodilla-tobillo (HKA), el ángulo formado por el eje mecánico del fémur (línea entre el centro de la cabeza femoral y el centro de la rodilla) y el ángulo mecánico eje de la tibia (línea entre el centro del astrágalo y el centro de la rodilla); 2) Ángulo del componente femoral coronal (CFA), el ángulo formado por el componente femoral y el eje mecánico del fémur; 3) Ángulo del componente tibial coronal (CTA), el ángulo formado por la placa base de la tibia y el eje mecánico de la tibia.
Hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Comparación de la duración media de la cirugía para ambos brazos quirúrgicos.
Hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Pak Lin Chin, FRCS, Singapore General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2011/519/D

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Artropatía de rodilla

Ensayos clínicos sobre Artroplastia total de rodilla con navegación sin clavos

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