- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01676038
Artroplastia total de rodilla con navegación sin clavos versus convencional
Análisis radiográfico que compara la artroplastia total de rodilla con navegación sin clavos y la convencional: un ensayo controlado aleatorizado
El éxito de la artroplastia total de rodilla depende de una serie de factores que incluyen el rango de movimiento preoperatorio, la obesidad, las comorbilidades médicas, el diseño de la prótesis, la preparación e implantación de la prótesis, el equilibrio de los tejidos blandos y la alineación de los implantes. Se ha demostrado que la colocación óptima de los implantes dentro de los 3° del eje mecánico de la extremidad inferior reduce el desgaste y el fracaso temprano del implante.
En comparación con las técnicas convencionales, la artroplastia total de rodilla con navegación asistida por computadora se ha utilizado ampliamente en la última década y se ha demostrado que mejora la precisión de la colocación de prótesis y la alineación de las extremidades inferiores al reducir el número de valores atípicos con más de 3° de desviación de la mecánica. eje. Sin embargo, su uso también implica una curva de aprendizaje pronunciada, un alto costo de capital inicial y una cirugía de mayor duración.
La TKA tradicional navegada por computadora que utiliza sistemas de seguimiento óptico también requiere la fijación de los conjuntos de referencia femoral y tibial al hueso mediante pasadores de anclaje. Las complicaciones notificadas con el uso de estos clavos incluyen fractura femoral o tibial, dolor en el sitio del clavo, infección en el sitio del clavo y osteomielitis. El estudio de los investigadores tiene como objetivo investigar la precisión de un nuevo sistema de navegación sin clavija para TKA que evitará estas complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 45 y 90 años diagnosticados de artrosis de rodilla y programados para reemplazo total de rodilla unilateral.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que acuden para revisión de artroplastia total de rodilla
- Pacientes diagnosticados con artritis inflamatoria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Artroplastia total de rodilla con navegación sin clavos
Los pacientes se sometieron a una artroplastia total de rodilla utilizando un sistema Pinless-Navigated que está diseñado para restaurar la alineación mecánica de la extremidad inferior.
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Sistema de navegación Brainlab VectorVision Knee 2.5
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COMPARADOR_ACTIVO: Artroplastia total de rodilla convencional
Los pacientes se sometieron a una artroplastia total de rodilla mediante técnica convencional.
|
Técnica convencional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis radiográfico
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
El número de valores atípicos y el valor medio de: 1) Ángulo cadera-rodilla-tobillo (HKA), el ángulo formado por el eje mecánico del fémur (línea entre el centro de la cabeza femoral y el centro de la rodilla) y el ángulo mecánico eje de la tibia (línea entre el centro del astrágalo y el centro de la rodilla); 2) Ángulo del componente femoral coronal (CFA), el ángulo formado por el componente femoral y el eje mecánico del fémur; 3) Ángulo del componente tibial coronal (CTA), el ángulo formado por la placa base de la tibia y el eje mecánico de la tibia.
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Hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Comparación de la duración media de la cirugía para ambos brazos quirúrgicos.
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Hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pak Lin Chin, FRCS, Singapore General Hospital
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Otros números de identificación del estudio
- 2011/519/D
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