Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бесштифтовая навигация по сравнению с обычным тотальным эндопротезированием коленного сустава

16 апреля 2018 г. обновлено: Singapore General Hospital

Рентгенографический анализ сравнения бесштифтовой и традиционной эндопротезирования коленного сустава: рандомизированное контролируемое исследование

Успех тотального эндопротезирования коленного сустава зависит от ряда факторов, включая предоперационный диапазон движений, ожирение, сопутствующие заболевания, конструкцию протеза, подготовку и имплантацию протеза, балансировку мягких тканей, а также выравнивание имплантатов. Было доказано, что оптимальное размещение имплантатов в пределах 3° от механической оси нижней конечности снижает износ и раннее отторжение имплантата.

По сравнению с традиционными методами тотальное эндопротезирование коленного сустава с компьютерной навигацией широко использовалось в последнее десятилетие, и было доказано, что оно повышает точность размещения протеза и выравнивание нижних конечностей за счет уменьшения количества отклонений с отклонением более чем на 3° от механического ось. Однако его использование также предполагает крутую кривую обучения, высокие первоначальные капитальные затраты и более длительную операцию.

Традиционная ТКА с компьютерной навигацией с использованием оптических систем слежения также требует фиксации бедренных и большеберцовых эталонных массивов к кости с помощью анкерных штифтов. Осложнения, о которых сообщалось при использовании этих штифтов, включают перелом бедра или большеберцовой кости, боль в месте введения штифта, инфекцию в месте введения штифта и остеомиелит. Исследование исследователей направлено на изучение точности новой бесконтактной навигационной системы для TKA, которая позволит избежать этих осложнений.

Обзор исследования

Подробное описание

Для всех пациентов регистрировали продолжительность операции и длительность пребывания в стационаре. На коронарных снимках были записаны три рентгенографических измерения: 1) угол бедра-колена-лодыжки (HKA), угол, образованный механической осью бедренной кости (линия между центром головки бедренной кости и центром колена) и механическая ось голени (линия между центром таранной кости и центром колена); 2) Корональный угол бедренного компонента (CFA), угол, образованный бедренным компонентом и механической осью бедренной кости; 3) Корональный угол компонента большеберцовой кости (CTA), угол, образованный опорной пластиной большеберцовой кости и механической осью большеберцовой кости. Послеоперационные рентгенологические измерения сравнивали с интраоперационными показаниями бесштифтовой навигационной системы. Принятые значения, используемые в нашем исследовании для нормального выравнивания, были следующими: 1) 0° ± 3° варус/вальгус для HKA; 2) перпендикулярно (±3°) механической оси бедренной кости; 3) перпендикулярно (±3°) механической оси большеберцовой кости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Singapore General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 45 до 90 лет с диагнозом остеоартроз коленного сустава, которым назначена односторонняя тотальная замена коленного сустава.

Критерий исключения:

  • Пациенты, поступающие на ревизионное тотальное эндопротезирование коленного сустава
  • Пациенты с диагнозом воспалительный артрит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Бесштифтовое тотальное эндопротезирование коленного сустава
Пациентам была проведена тотальная артропластика коленного сустава с использованием системы Pinless-Navigated, которая предназначена для восстановления механического выравнивания нижней конечности.
Навигационная система Brainlab VectorVision Knee 2.5
ACTIVE_COMPARATOR: Традиционное тотальное эндопротезирование коленного сустава
Пациентам было выполнено тотальное эндопротезирование коленного сустава по общепринятой методике.
Обычная техника.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Радиографический анализ
Временное ограничение: До 1 года
Количество выбросов и среднее значение: 1) угла бедра-колена-лодыжки (HKA), угла, образованного механической осью бедренной кости (линия между центром головки бедренной кости и центром колена) и механическим ось голени (линия между центром таранной кости и центром колена); 2) Корональный угол бедренного компонента (CFA), угол, образованный бедренным компонентом и механической осью бедренной кости; 3) Корональный угол компонента большеберцовой кости (CTA), угол, образованный опорной пластиной большеберцовой кости и механической осью большеберцовой кости.
До 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность операции
Временное ограничение: До 1 года
Сравнение средней продолжительности операции для обеих хирургических групп.
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Pak Lin Chin, FRCS, Singapore General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011/519/D

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Артропатия коленного сустава

Клинические исследования Бесштифтовое тотальное эндопротезирование коленного сустава

Подписаться