- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01676038
Бесштифтовая навигация по сравнению с обычным тотальным эндопротезированием коленного сустава
Рентгенографический анализ сравнения бесштифтовой и традиционной эндопротезирования коленного сустава: рандомизированное контролируемое исследование
Успех тотального эндопротезирования коленного сустава зависит от ряда факторов, включая предоперационный диапазон движений, ожирение, сопутствующие заболевания, конструкцию протеза, подготовку и имплантацию протеза, балансировку мягких тканей, а также выравнивание имплантатов. Было доказано, что оптимальное размещение имплантатов в пределах 3° от механической оси нижней конечности снижает износ и раннее отторжение имплантата.
По сравнению с традиционными методами тотальное эндопротезирование коленного сустава с компьютерной навигацией широко использовалось в последнее десятилетие, и было доказано, что оно повышает точность размещения протеза и выравнивание нижних конечностей за счет уменьшения количества отклонений с отклонением более чем на 3° от механического ось. Однако его использование также предполагает крутую кривую обучения, высокие первоначальные капитальные затраты и более длительную операцию.
Традиционная ТКА с компьютерной навигацией с использованием оптических систем слежения также требует фиксации бедренных и большеберцовых эталонных массивов к кости с помощью анкерных штифтов. Осложнения, о которых сообщалось при использовании этих штифтов, включают перелом бедра или большеберцовой кости, боль в месте введения штифта, инфекцию в месте введения штифта и остеомиелит. Исследование исследователей направлено на изучение точности новой бесконтактной навигационной системы для TKA, которая позволит избежать этих осложнений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 45 до 90 лет с диагнозом остеоартроз коленного сустава, которым назначена односторонняя тотальная замена коленного сустава.
Критерий исключения:
- Пациенты, поступающие на ревизионное тотальное эндопротезирование коленного сустава
- Пациенты с диагнозом воспалительный артрит
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Бесштифтовое тотальное эндопротезирование коленного сустава
Пациентам была проведена тотальная артропластика коленного сустава с использованием системы Pinless-Navigated, которая предназначена для восстановления механического выравнивания нижней конечности.
|
Навигационная система Brainlab VectorVision Knee 2.5
|
ACTIVE_COMPARATOR: Традиционное тотальное эндопротезирование коленного сустава
Пациентам было выполнено тотальное эндопротезирование коленного сустава по общепринятой методике.
|
Обычная техника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Радиографический анализ
Временное ограничение: До 1 года
|
Количество выбросов и среднее значение: 1) угла бедра-колена-лодыжки (HKA), угла, образованного механической осью бедренной кости (линия между центром головки бедренной кости и центром колена) и механическим ось голени (линия между центром таранной кости и центром колена); 2) Корональный угол бедренного компонента (CFA), угол, образованный бедренным компонентом и механической осью бедренной кости; 3) Корональный угол компонента большеберцовой кости (CTA), угол, образованный опорной пластиной большеберцовой кости и механической осью большеберцовой кости.
|
До 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Продолжительность операции
Временное ограничение: До 1 года
|
Сравнение средней продолжительности операции для обеих хирургических групп.
|
До 1 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pak Lin Chin, FRCS, Singapore General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011/519/D
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Артропатия коленного сустава
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство
Клинические исследования Бесштифтовое тотальное эндопротезирование коленного сустава
-
Zimmer BiometАктивный, не рекрутирующийРевматоидный артрит | Боль в колене | Хронический остеоартрит | Аваскулярный некроз мыщелка бедренной кости | Умеренные варусные, вальгусные или сгибательные деформацииБельгия, Швейцария, Германия, Израиль, Италия
-
Region SkaneLeiden University Medical Center; Stryker OrthopaedicsАктивный, не рекрутирующийАртропластика | Колено | ЗаменаНидерланды, Швеция
-
Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.ЗавершенныйАртрит, Ревматоидный | Остеоартрит | Посттравматический; АртрозКитай
-
Zimmer BiometЗавершенный
-
Smith & Nephew, Inc.ПрекращеноОстеоартрит коленного сустава | Полная замена коленного суставаСоединенные Штаты
-
Stryker OrthopaedicsПрекращеноАртропластика, Замена, КоленоЛюксембург, Германия, Соединенное Королевство
-
Stryker South PacificПрекращеноНевоспалительное дегенеративное заболевание суставовАвстралия
-
Stryker South PacificЕще не набирают
-
Stryker OrthopaedicsЗавершенныйАртропластика, Замена, КоленоНидерланды, Соединенное Королевство, Австрия, Германия
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultЗавершенныйОбщая коленная система Journey II CRСоединенные Штаты