Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pinless-Navigated versus hagyományos teljes térdízületi műtét

2018. április 16. frissítette: Singapore General Hospital

Radiográfiai elemzés a tű nélküli navigációs és a hagyományos teljes térdízületi arthroplasztika összehasonlításáról: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A teljes térdízületi műtét sikere számos tényezőtől függ, beleértve a műtét előtti mozgástartományt, az elhízást, az orvosi társbetegségeket, a protézis tervezését, a protézis előkészítését és beültetését, a lágyrészek kiegyensúlyozását, valamint az implantátumok beállítását. Az implantátumok optimális elhelyezése az alsó végtag mechanikai tengelyétől számított 3°-on belül bizonyítottan csökkenti a kopást és az implantátum korai meghibásodását.

A hagyományos technikákkal összehasonlítva a számítógéppel segített navigációs teljes térdízületi műtétet széles körben alkalmazták az elmúlt évtizedben, és bebizonyosodott, hogy javítja a protézis elhelyezésének és az alsó végtagok beállításának pontosságát azáltal, hogy csökkenti a mechanikaitól 3°-nál nagyobb eltérést mutató kiugró értékek számát. tengely. Használata azonban meredek tanulási görbével, magas kezdeti tőkeköltséggel és hosszabb műtéti idővel is jár.

Az optikai nyomkövető rendszereket használó hagyományos számítógépes navigációjú TKA szintén megköveteli a combcsont és a tibia referenciatömbjének rögzítését a csonthoz rögzítőcsapok segítségével. Az ilyen tűk használatával kapcsolatban jelentett szövődmények közé tartozik a combcsont vagy a sípcsont törés, a tű helyén jelentkező fájdalom, a tű helyén lévő fertőzés és az osteomyelitis. A kutatók tanulmányának célja egy új, tű nélküli navigációs rendszer pontosságának vizsgálata a TKA számára, amely elkerüli ezeket a komplikációkat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden betegnél feljegyezték a műtét időtartamát és a kórházi tartózkodás időtartamát. A koronális filmeken három radiográfiai mérést rögzítettünk: 1) Csípő-Térd-Boka szög (HKA), a combcsont mechanikai tengelye (a combcsontfej közepe és a térd közepe közötti vonal) és a a sípcsont mechanikai tengelye (a talus közepe és a térd közepe közötti vonal); 2) Coronal Femoral-Component Angle (CFA), a femur komponens és a combcsont mechanikai tengelye által alkotott szög; 3) Coronal Tibia-Component Angle (CTA), a sípcsont alaplemeze és a sípcsont mechanikai tengelye által alkotott szög. A műtét utáni radiográfiai méréseket összehasonlítottuk a tű nélküli navigációs rendszer intraoperatív leolvasásával. A vizsgálatunkban a normál igazításhoz használt elfogadott értékek a következők voltak: 1) 0° ± 3° varus/valgus HKA esetén; 2) merőleges (± 3°) a combcsont mechanikai tengelyére; 3) merőleges (± 3°) a sípcsont mechanikai tengelyére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 169608
        • Singapore General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 45 és 90 év közötti betegek, akiknél térdízületi gyulladást diagnosztizáltak, és egyoldalú teljes térdprotézisre tervezték.

Kizárási kritériumok:

  • Teljes térdízületi műtétre érkező betegek
  • Gyulladásos ízületi gyulladással diagnosztizált betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Pinless-Navigated Total Knee Arthroplasty
A betegek teljes térdízületi műtéten estek át egy Pinless-Navigated rendszerrel, amely az alsó végtag mechanikai beállítását hivatott helyreállítani.
Eljárás: Pinless-Navigated Total Knee Arthroplasty
Brainlab VectorVision Knee 2.5 navigációs rendszer
ACTIVE_COMPARATOR: Hagyományos teljes térdízületi műtét
A betegek teljes térdízületi műtéten estek át hagyományos technikával.
Eljárás: Hagyományos teljes térdízületi műtét
Hagyományos technika.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Radiográfiai elemzés
Időkeret: Akár 1 évig
A kiugró értékek száma és átlagértéke: 1) csípő-térd-boka szög (HKA), a combcsont mechanikai tengelye (a combcsontfej közepe és a térd közepe közötti vonal) és a mechanikai szög által alkotott szög. a sípcsont tengelye (a talus közepe és a térd közepe közötti vonal); 2) Coronal Femoral-Component Angle (CFA), a femur komponens és a combcsont mechanikai tengelye által alkotott szög; 3) Coronal Tibia-Component Angle (CTA), a sípcsont alaplemeze és a sípcsont mechanikai tengelye által alkotott szög.
Akár 1 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét időtartama
Időkeret: Akár 1 évig
A műtét átlagos időtartamának összehasonlítása mindkét műtéti kar esetében.
Akár 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Singapore General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pak Lin Chin, FRCS, Singapore General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011/519/D

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd artropátia

Klinikai vizsgálatok a Pinless-Navigated Total Knee Arthroplasty

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel