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ピンレスナビゲート対従来の人工膝関節全置換術

2018年4月16日 更新者：Singapore General Hospital

ピンレスナビゲーションと従来の人工膝関節全置換術を比較した X 線分析：無作為対照試験

人工膝関節全置換術の成功は、術前の可動範囲、肥満、併存疾患、プロテーゼの設計、プロテーゼの準備と移植、軟部組織のバランス、インプラントの配置など、多くの要因に左右されます。 下肢の機械的軸の 3° 以内にインプラントを最適に配置すると、摩耗とインプラントの初期不良が減少することが証明されています。

従来の技術と比較して、コンピュータ支援ナビゲーション人工膝関節置換術は、過去 10 年間に広く使用されており、機械的設計から 3° 以上の偏差を持つ外れ値の数を減らすことで、人工装具の配置と下肢のアライメントの精度を向上させることが証明されています。軸。 ただし、その使用には、急な学習曲線、高い初期資本コスト、およびより長い手術期間も伴います。

光学追跡システムを使用した従来のコンピュータ ナビゲート TKA では、アンカー ピンを使用して大腿骨および脛骨リファレンス アレイを骨に固定する必要もあります。 これらのピンの使用で報告された合併症には、大腿骨または脛骨の骨折、ピン部位の痛み、ピン部位の感染、および骨髄炎が含まれます。 研究者の研究は、これらの合併症を回避するTKA用の新しいピンレスナビゲーションシステムの精度を調査することを目的としています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

すべての患者の手術期間と入院期間が記録されました。 冠状フィルムに 3 つの X 線測定値が記録されました。脛骨の機械的軸 (距骨の中心と膝の中心の間の線); 2) 冠状大腿骨コンポーネント角度 (CFA)、大腿骨コンポーネントと大腿骨の機械的軸によって形成される角度。 3) 冠状脛骨コンポーネント角度 (CTA)、脛骨ベースプレートと脛骨の機械的軸によって形成される角度。 術後のレントゲン写真の測定値は、ピンレスナビゲーションシステムからの術中の測定値と比較されました。 私たちの研究で使用された通常のアライメントの許容値は次のとおりです。1）HKAの0°±3°内反/外反。 2) 大腿骨の機械的軸に対して垂直 (± 3°)。 3) 脛骨の機械的軸に対して垂直 (± 3°)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 膝の変形性関節症と診断され、片側の人工膝関節全置換術が予定されている45歳から90歳までの患者。

除外基準:

  • 再置換人工膝関節置換術をご希望の患者様
  • 炎症性関節炎と診断された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：ピンレスナビゲート人工膝関節全置換術
患者は、下肢の機械的アライメントを回復するように設計されたピンレス ナビゲーション システムを使用して、人工膝関節全置換術を受けました。
手順：ピンレスナビゲート人工膝関節全置換術
Brainlab VectorVision Knee 2.5 ナビゲーション システム
ACTIVE_COMPARATOR：従来の人工膝関節全置換術
患者は、従来の技術を使用して人工膝関節全置換術を受けた。
手順：従来の人工膝関節全置換術
従来技術。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
X線分析
時間枠：1年まで
外れ値の数と平均値: 1) 股関節 - 膝 - 足首角度 (HKA)、大腿骨の機械軸 (大腿骨頭の中心と膝の中心の間の線) と機械的軸によって形成される角度。脛骨の軸 (距骨の中心と膝の中心の間の線); 2) 冠状大腿骨コンポーネント角度 (CFA)、大腿骨コンポーネントと大腿骨の機械的軸によって形成される角度。 3) 冠状脛骨コンポーネント角度 (CTA)、脛骨ベースプレートと脛骨の機械的軸によって形成される角度。
1年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間
時間枠：1年まで
両方の手術アームの手術の平均期間を比較します。
1年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Singapore General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Pak Lin Chin, FRCS、Singapore General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月27日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月16日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2011/519/D

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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