불규칙 심장 박동 병력이 있는 환자를 치료하기 위한 Estech COBRA® 수술 시스템의 효능 및 안전성 연구

포함 기준:

모든 피험자는 이 시험에 참여할 자격이 있는 것으로 간주되기 위해 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.

1. 피험자는 다음 중 하나 이상에 대해 선택적 온-펌프 심장 수술 절차(들)를 받을 예정입니다.

   1. 승모판 수리 또는 교체,
   2. 대동맥 판막 수리 또는 교체,
   3. 삼첨판막 수리 또는 교체, 또는
   4. 관상동맥우회술;
2. 피험자는 3개월 이상 비발작성 심방세동의 병력이 있고 전기 심율동 전환 시도에 최소 한 번 실패했거나 전기 심율동 전환에 성공했지만 심율동 전환 30일 이내에 심방세동이 재발했습니다.
3. 18세 이상 80세 이하
4. 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 30%;
5. 피험자는 수술 중 경식도 심초음파에 대한 금기 사항이 없습니다.
6. 피험자의 기대 수명이 12개월을 초과함; 그리고
7. 수술을 받고 이 임상 시험과 관련된 모든 검사 및 후속 조치에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.

심율동 전환을 시도한 후 최소 30초 동안 부비동 리듬에 도달하지 못한 피험자는 전기 심율동 전환에 실패한 것으로 간주됩니다.

제외 기준:

피험자는 다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 경우 이 시험 참여에서 제외됩니다.

1. 3개월 미만 또는 5년 이상의 비발작성 AF의 병력;
2. 이전의 심장 절제 수술 또는 카테터 기반 요법의 병력;
3. 이전의 심장 수술(재실행) 또는 기타 심막내 시술;
4. 클래스 IV NYHA 심부전;
5. 80% 이상의 알려진 경동맥 협착증 또는 이전 경동맥 내막 절제술;
6. 볼프-파킨슨-화이트 증후군;
7. 응급 심장 수술이 필요한 경우(예: 심장성 쇼크)
8. 치료되지 않은 갑상선 기능 항진증;
9. 치료되지 않은 갑상선기능저하증;
10. 급성폐질환;
11. 전해질 불균형;
12. 심근염의 병력;
13. 치료 전달을 변경할 수 있는 치료 대상 영역에 또는 인접하여 이전에 이식된 장치의 존재(예: 판막 보철물 또는 링, 관상동에 리드가 있는 심박 조율기 또는 내부 제세동기 리드)
14. 심낭염의 병력;
15. 이전의 좌측 횡격막 신경 마비;
16. 수포성 폐질환;
17. 활성 심내막염 또는 국소 또는 전신 감염의 존재;
18. 최근 심근 경색(< 3개월);
19. 투석이 필요한 신부전 또는 간부전 또는 수술 전 >2 mg/dL의 크레아티닌;
20. 심실성 부정맥의 치료에 필요한 항부정맥제 요법;
21. 대동맥 내 풍선 펌프 또는 정맥 수축 촉진제에 대한 수술 전 필요성;
22. 최소한의 노력으로 파행으로 정의되는 중증 말초 동맥 폐색 질환;
23. 흉부 방사선, 화학 요법, 경구 또는 주사 스테로이드를 사용한 장기 치료 또는 알려진 결합 조직 장애를 포함하여 손상된 조직 무결성을 초래하는 요법;
24. 6cm 이상의 문서화된 좌심방 크기;
25. 등록 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)을 포함한 뇌혈관 질환 또는 사고의 병력;
26. 항응고제 요법에 대한 알려진 금기 사항 또는 항응고제 요법을 준수할 수 없음
27. 임신, 계획된 임신(임신 가능성이 있는 여성은 등록 전에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 하고 시험 기간 동안 임신하지 않기로 동의해야 함) 또는 모유 수유;
28. 1초간 강제 호기량이 예상 값의 30% 미만이거나 가정 산소 요법이 필요한 경우 또는
29. 비대성 폐쇄성 심근병증의 수술적 관리.