Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van het Estech COBRA® chirurgische systeem voor de behandeling van patiënten met een voorgeschiedenis van onregelmatige hartslag

Inclusiecriteria:

Alle proefpersonen moeten aan de volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan deze studie:

1. Proefpersoon is gepland om electieve on-pump cardiale chirurgische ingrepen te ondergaan voor een of meer van de volgende:

   1. Mitralisklep reparatie of vervanging,
   2. Aortaklep reparatie of vervanging,
   3. Tricuspidalisklep reparatie of vervanging, of
   4. Coronaire bypass-procedures;
2. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een niet-paroxysmale vorm van AF gedurende meer dan 3 maanden en heeft ten minste één poging tot elektrische cardioversie gefaald of heeft een geslaagde poging tot elektrische cardioversie gehad, maar heeft binnen 30 dagen na de cardioversie een recidief van AF gehad;
3. Leeftijd 18 tot 80 jaar;
4. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 30%;
5. De patiënt heeft geen contra-indicaties voor intraoperatieve transoesofageale echocardiografie;
6. Proefpersoon heeft een levensverwachting van meer dan 12 maanden; En
7. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven om een ​​operatie te ondergaan en deel te nemen aan alle onderzoeken en follow-ups in verband met deze klinische studie.

Een proefpersoon wordt geacht elektrische cardioversie te hebben gefaald als hij gedurende ten minste 30 seconden na de poging tot cardioversie geen sinusritme heeft bereikt.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek als ze voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van niet-paroxysmaal AF minder dan 3 maanden of langer dan 5 jaar;
2. Geschiedenis van eerdere cardiale ablatieve chirurgische of op katheter gebaseerde therapie;
3. Eerdere hartchirurgie (opnieuw) of andere intrapericardiale procedures;
4. Klasse IV NYHA hartfalen;
5. Bekende halsslagaderstenose van meer dan 80% of eerdere halsslagader-endarteriëctomie;
6. Wolff-Parkinson-White-syndroom;
7. Noodzaak van spoedeisende hartchirurgie (bijv. cardiogene shock);
8. Onbehandelde hyperthyreoïdie;
9. Onbehandelde hypothyreoïdie;
10. Acute longziekte;
11. Elektrolytische verstoring;
12. Geschiedenis van myocarditis;
13. Aanwezigheid van een eerder geïmplanteerd apparaat in of naast het behandelingsdoelgebied dat de afgifte van therapie kan veranderen (bijv. klepprothese of -ring, pacemaker met geleidingsdraden in coronaire sinus of interne defibrillatorgeleidingsdraden);
14. Geschiedenis van pericarditis;
15. Eerdere verlamming van de linker middenrifzenuw;
16. Bulleuze longziekte;
17. Aanwezigheid van actieve endocarditis, of lokale of systemische infectie;
18. Recent myocardinfarct (< 3 maanden);
19. Nierfalen waarvoor dialyse of leverfalen of creatinine >2 mg/dL preoperatief nodig was;
20. Anti-aritmische medicamenteuze behandeling vereist voor de behandeling van ventriculaire aritmie;
21. Preoperatieve behoefte aan een intra-aorta ballonpomp of intraveneuze inotropen;
22. Ernstige perifere arteriële occlusieve ziekte gedefinieerd als claudicatio met minimale inspanning;
23. Therapie die leidt tot aangetaste weefselintegriteit, waaronder: thoracale bestraling, chemotherapie, langdurige behandeling met orale of geïnjecteerde steroïden, of bekende bindweefselaandoeningen;
24. Gedocumenteerde grootte van het linker atrium van 6 cm of meer;
25. Geschiedenis van cerebrovasculaire ziekte of ongeval, inclusief beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving;
26. Bekende contra-indicatie voor antistollingstherapie of onvermogen om antistollingstherapie na te leven;
27. Zwangerschap, geplande zwangerschap (vrouwen die zwanger kunnen worden moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan voordat ze worden ingeschreven en moeten ermee instemmen niet zwanger te worden tijdens de proef) of borstvoeding;
28. Geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde minder dan 30% van de voorspelde waarde of behoefte aan zuurstoftherapie thuis; of
29. Chirurgische behandeling van hypertrofische obstructieve cardiomyopathie.