Effekt- och säkerhetsstudie av Estech COBRA® kirurgiska system för att behandla patienter med en historia av oregelbundna hjärtslag

Inklusionskriterier:

Alla försökspersoner måste uppfylla följande inklusionskriterier för att anses vara kvalificerade för deltagande i denna prövning:

1. Försökspersonen är planerad att genomgå elektiva hjärtkirurgiska ingrepp på pumpen för ett eller flera av följande:

   1. Reparation eller utbyte av mitralklaffen,
   2. Reparation eller utbyte av aortaklaffen,
   3. Trikuspidalventil reparation eller utbyte, eller
   4. Koronarartärbypassprocedurer;
2. Försökspersonen har tidigare haft en icke-paroxysmal form av AF i mer än 3 månader och har misslyckats med minst ett försök till elektrisk elkonvertering eller haft ett framgångsrikt försök till elektrisk elkonvertering men haft ett återfall av AF inom 30 dagar efter elkonverteringen;
3. Ålder 18 till 80 år gammal;
4. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 30 %;
5. Patienten har inga kontraindikationer för intraoperativ transesofageal ekokardiografi;
6. Försökspersonen har en förväntad livslängd som är längre än 12 månader; och
7. Villig och kapabel att ge informerat samtycke för att genomgå operation och delta i alla undersökningar och uppföljningar i samband med denna kliniska prövning.

En försöksperson anses ha misslyckats med elkonvertering om de inte uppnådde sinusrytm under minst 30 sekunder efter elkonverteringsförsöket.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner kommer att uteslutas från att delta i denna prövning om de uppfyller något av följande uteslutningskriterier:

1. Anamnes med icke-paroxysmal AF mindre än 3 månader eller i mer än 5 år;
2. Historik med tidigare hjärtablativ kirurgisk eller kateterbaserad terapi;
3. Tidigare hjärtkirurgi (gör om) eller andra intraperikardiella ingrepp;
4. Klass IV NYHA hjärtsvikt;
5. Känd halsartärstenos större än 80 % eller tidigare karotisendarterektomi;
6. Wolff-Parkinson-White syndrom;
7. Behov av akut hjärtkirurgi (t.ex. kardiogen chock);
8. Obehandlad hypertyreos;
9. Obehandlad hypotyreos;
10. Akut lungsjukdom;
11. Elektrolyt obalans;
12. Historik av myokardit;
13. Närvaro av en tidigare implanterad anordning i eller intill behandlingsmålområdet som kan förändra leveransen av terapi (t.ex. klaffprotes eller ring, pacemaker med ledningar i sinus krans eller interna defibrillatorledningar);
14. Historik av perikardit;
15. Tidigare förlamning av vänster frenisk nerv;
16. Bullös lungsjukdom;
17. Närvaro av aktiv endokardit eller lokal eller systemisk infektion;
18. Nyligen genomförd hjärtinfarkt (< 3 månader);
19. Njursvikt som kräver dialys eller leversvikt eller kreatinin >2 mg/dL preoperativt;
20. Antiarytmisk läkemedelsbehandling som krävs för behandling av en ventrikulär arytmi;
21. Preoperativt behov av en intra-aorta ballongpump eller intravenösa inotroper;
22. Allvarlig perifer arteriell ocklusiv sjukdom definierad som claudicatio med minimal ansträngning;
23. Terapi som resulterar i försämrad vävnadsintegritet inklusive: thoraxstrålning, kemoterapi, långtidsbehandling med orala eller injicerade steroider, eller kända bindvävsrubbningar;
24. Dokumenterad storlek på vänster förmak på 6 cm eller mer;
25. Historik av cerebrovaskulär sjukdom eller olycka, inklusive stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) inom 6 månader före inskrivningen;
26. Känd kontraindikation för antikoagulantbehandling eller oförmåga att följa antikoagulantiaterapi;
27. Graviditet, planerad graviditet (kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest före inskrivningen och samtycka till att inte bli gravida under försöket) eller amning;
28. Forcerad utandningsvolym på 1 sekund mindre än 30 % av förutsagt värde eller behov av syrgasbehandling i hemmet; eller
29. Kirurgisk behandling av hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.