Az Estech COBRA® sebészeti rendszer hatékonysági és biztonsági tanulmánya olyan betegek kezelésére, akiknek anamnézisében szabálytalan szívverés szerepel

Bevételi kritériumok:

Minden alanynak meg kell felelnie a következő felvételi kritériumoknak ahhoz, hogy jogosult legyen a vizsgálatban való részvételre:

1. Az alany a tervek szerint választható on-pump szívsebészeti beavatkozáson esik át az alábbiak közül egy vagy több miatt:

   1. Mitrális szelep javítás vagy csere,
   2. Aortabillentyű javítás vagy csere,
   3. Tricuspid szelep javítás vagy csere, ill
   4. Koszorúér bypass eljárások;
2. Az alany anamnézisében az AF nem paroxizmális formája több mint 3 hónapja szerepel, és legalább egy elektromos kardioverziós kísérlete meghiúsult, vagy sikeres volt elektromos kardioverziós kísérlete, de az AF a kardioverziót követő 30 napon belül kiújult;
3. 18-80 éves korig;
4. Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 30%;
5. Az alanynak nincs ellenjavallata az intraoperatív transzoesophagealis echokardiográfiára;
6. Az alany várható élettartama meghaladja a 12 hónapot; és
7. Hajlandó és képes tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni a műtéthez, valamint a jelen klinikai vizsgálathoz kapcsolódó összes vizsgálatban és nyomon követésben való részvételhez.

Sikertelennek kell tekinteni az elektromos kardioverziót, ha az alany a kardioverzió megkísérlését követően legalább 30 másodpercig nem érte el a szinuszritmust.

Kizárási kritériumok:

Az alanyok kizárásra kerülnek a vizsgálatból, ha megfelelnek az alábbi kizárási feltételek valamelyikének:

1. 3 hónapnál rövidebb vagy több mint 5 éve fennálló nem paroxizmális AF anamnézisében;
2. Korábbi szívablatív sebészeti vagy katéteres terápia anamnézisében;
3. Korábbi szívműtét (újra) vagy egyéb intraperikardiális beavatkozások;
4. IV. osztályú NYHA szívelégtelenség;
5. 80%-nál nagyobb ismert nyaki verőér szűkület vagy korábbi carotis endarterectomia;
6. Wolff-Parkinson-White szindróma;
7. Sürgős szívműtét szükségessége (pl. kardiogén sokk);
8. kezeletlen hyperthyreosis;
9. Kezeletlen hypothyreosis;
10. Akut tüdőbetegség;
11. elektrolit egyensúlyhiány;
12. szívizomgyulladás anamnézisében;
13. Korábban beültetett eszköz jelenléte a kezelés célterületén vagy annak közelében, amely megváltoztathatja a terápia leadását (pl. billentyűprotézis vagy gyűrű, szívkoszorúér-elvezetéssel ellátott pacemaker vagy belső defibrillátor vezetékek);
14. Pericarditis anamnézisében;
15. Korábbi bal oldali phrenicus bénulás;
16. Bullosus tüdőbetegség;
17. Aktív endocarditis vagy helyi vagy szisztémás fertőzés jelenléte;
18. Legutóbbi szívinfarktus (< 3 hónap);
19. Dialízist igénylő veseelégtelenség vagy májelégtelenség, vagy a műtét előtt >2 mg/dl kreatinin;
20. kamrai aritmia kezelésére antiaritmiás gyógyszeres kezelés;
21. A műtét előtt intraaorta ballonpumpa vagy intravénás inotrópok szükségessége;
22. Súlyos perifériás artériás elzáródásos betegség, amelyet minimális megerőltetéssel járó claudicatioként határoznak meg;
23. A szövetek integritásának károsodását eredményező terápia, beleértve: mellkasi sugárzás, kemoterápia, hosszú távú kezelés orális vagy injekciós szteroidokkal vagy ismert kötőszöveti rendellenességek;
24. A bal pitvar dokumentált mérete legalább 6 cm;
25. A kórelőzményben cerebrovaszkuláris betegség vagy baleset, beleértve a stroke-ot vagy az átmeneti ischaemiás rohamot (TIA) a felvételt megelőző 6 hónapon belül;
26. Az antikoaguláns terápia ismert ellenjavallata vagy az antikoaguláns terápia betartásának képtelensége;
27. Terhesség, tervezett terhesség (a fogamzóképes korú nőknél negatív terhességi tesztet kell végezni a felvétel előtt, és vállalniuk kell, hogy nem esnek teherbe a vizsgálat alatt) vagy szoptatás;
28. A kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatt kevesebb, mint a becsült érték 30%-a, vagy az otthoni oxigénterápia szükségessége; vagy
29. A hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia sebészeti kezelése.