Studio di efficacia e sicurezza del sistema chirurgico Estech COBRA® per il trattamento di pazienti con una storia di battiti cardiaci irregolari

Criterio di inclusione:

Tutti i soggetti devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione per essere considerati idonei per la partecipazione a questo studio:

1. Il soggetto deve sottoporsi a procedure elettive di cardiochirurgia on-pump per uno o più dei seguenti:

   1. riparazione o sostituzione della valvola mitrale,
   2. riparazione o sostituzione della valvola aortica,
   3. Riparazione o sostituzione della valvola tricuspide, o
   4. Procedure di bypass dell'arteria coronaria;
2. - Il soggetto ha una storia di una forma non parossistica di FA da più di 3 mesi e ha fallito almeno un tentativo di cardioversione elettrica o ha avuto un tentativo riuscito di cardioversione elettrica ma ha avuto una recidiva di FA entro 30 giorni dalla cardioversione;
3. Età da 18 a 80 anni;
4. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 30%;
5. Il soggetto non ha controindicazioni all'ecocardiografia transesofagea intraoperatoria;
6. Il soggetto ha un'aspettativa di vita superiore a 12 mesi; E
7. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato a sottoporsi a intervento chirurgico e partecipare a tutti gli esami e i follow-up associati a questa sperimentazione clinica.

Si considera che un soggetto abbia fallito la cardioversione elettrica se non ha raggiunto il ritmo sinusale per almeno 30 secondi dopo il tentativo di cardioversione.

Criteri di esclusione:

I soggetti saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione:

1. Storia di FA non parossistica da meno di 3 mesi o da più di 5 anni;
2. Anamnesi di precedente terapia chirurgica cardiaca ablativa o con catetere;
3. Precedente cardiochirurgia (redo) o altre procedure intrapericardiche;
4. insufficienza cardiaca di classe IV NYHA;
5. Stenosi nota dell'arteria carotidea superiore all'80% o precedente endoarteriectomia carotidea;
6. sindrome di Wolff-Parkinson-White;
7. Necessità di intervento cardiochirurgico urgente (ad es. shock cardiogeno);
8. ipertiroidismo non trattato;
9. ipotiroidismo non trattato;
10. Malattia polmonare acuta;
11. Squilibrio elettrolitico;
12. Storia di miocardite;
13. Presenza di un dispositivo precedentemente impiantato all'interno o adiacente all'area target del trattamento che può alterare l'erogazione della terapia (ad es. protesi valvolare o anello, pacemaker con elettrocateteri nel seno coronarico o elettrocateteri di defibrillatore interno);
14. Storia di pericardite;
15. Precedente paralisi del nervo frenico sinistro;
16. malattia polmonare bollosa;
17. Presenza di endocardite attiva o infezione locale o sistemica;
18. Infarto miocardico recente (< 3 mesi);
19. Insufficienza renale che richiede dialisi o insufficienza epatica o creatinina >2 mg/dL prima dell'intervento;
20. Terapia farmacologica antiaritmica necessaria per il trattamento di un'aritmia ventricolare;
21. Necessità preoperatoria di una pompa a palloncino intra-aortica o di inotropi per via endovenosa;
22. Grave occlusione arteriosa periferica definita come claudicatio con sforzo minimo;
23. Terapia con conseguente compromissione dell'integrità del tessuto, tra cui: radiazioni toraciche, chemioterapia, trattamento a lungo termine con steroidi orali o iniettati o patologie note del tessuto connettivo;
24. Dimensione atriale sinistra documentata di 6 cm o più;
25. Storia di malattia cerebrovascolare o incidente, incluso ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 6 mesi prima dell'arruolamento;
26. Controindicazione nota alla terapia anticoagulante o incapacità di aderire alla terapia anticoagulante;
27. Gravidanza, gravidanza pianificata (le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'arruolamento e accettare di non rimanere incinta durante lo studio) o allattamento al seno;
28. Volume espiratorio forzato in 1 secondo inferiore al 30% del valore previsto o necessità di ossigenoterapia domiciliare; O
29. Gestione chirurgica della cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.