Estech COBRA® 手术系统治疗有心律不齐病史的患者的疗效和安全性研究
2014年4月22日 更新者：Endoscopic Technologies, Inc
消融治疗非阵发性心房颤动 (ATTAC-AF)
本研究的目的是证明 Estech COBRA 手术系统对接受心脏手术的心律不齐患者是一种有效的治疗方法。
研究概览
详细说明
该试验的目的是证明在伴随心脏手术期间使用 Estech COBRA® 手术系统应用温控射频 (TCRF) 消融术创建心外膜和心内膜病变是一种安全有效的治疗非阵发性心房颤动的方法（自动对焦）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Mesa、Arizona、美国、85206
- Banner Good Samaritan Medical Center
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、美国、06102
- Hartford Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Saint Joseph's Hospital of Atlanta
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Illinois
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Evanston、Illinois、美国、60201
- North Shore Univ. Health System
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Oak Lawn、Illinois、美国、60453
- Advocate Christ Medical Center
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- The Univ. of Kansas Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- Univ. of Michigan Cardiovascular Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic / St. Mary's Hospital
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New York
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New York、New York、美国、10075
- Lenox Hill Hospital / North Shore-LIJ Health System
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Utica、New York、美国、13501
- Mohawk Valley Heart Institute / St. Elizabeth Medical Center
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国、29204
- Sisters of Charity, Providence Hospital
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Virginia
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Falls Church、Virginia、美国、22041
- Fairfax Hospital, Department of Cardiovascular and Thoracic Surgery
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
所有受试者都必须满足以下纳入标准才能被视为有资格参与该试验：
受试者计划接受以下一项或多项的选择性体外循环心脏外科手术：
- 二尖瓣修复或更换，
- 主动脉瓣修复或更换，
- 三尖瓣修复或更换，或
- 冠状动脉旁路手术；
- 受试者有超过 3 个月的非阵发性 AF 病史，并且至少尝试过一次电复律失败或成功尝试电复律但在复律后 30 天内房颤复发；
- 18至80岁；
- 左心室射血分数（LVEF）≥30%；
- 受试者没有术中经食管超声心动图的禁忌症；
- 受试者的预期寿命超过 12 个月；和
- 愿意并能够提供知情同意书以接受手术并参与与该临床试验相关的所有检查和随访。
如果受试者在尝试复律后至少 30 秒内没有达到窦性心律，则认为他们电复律失败。
排除标准：
符合下列排除标准之一的受试者将被排除参加本试验：
- 非阵发性房颤病史少于 3 个月或超过 5 年；
- 既往心脏消融手术或导管治疗史；
- 以前的心脏手术（重做）或其他心包内手术；
- IV 级 NYHA 心力衰竭；
- 已知颈动脉狭窄超过 80% 或既往进行过颈动脉内膜切除术；
- 沃尔夫-帕金森-怀特综合症；
- 需要紧急心脏手术（例如，心源性休克）；
- 未经治疗的甲亢；
- 未经治疗的甲状腺功能减退症；
- 急性肺病；
- 电解质失衡；
- 心肌炎病史；
- 在治疗目标区域中或附近存在先前植入的设备，可能会改变治疗的实施（例如瓣膜假体或环、带冠状窦导线的起搏器或内部除颤器导线）；
- 心包炎病史；
- 既往左侧膈神经麻痹；
- 大疱性肺病；
- 存在活动性心内膜炎或局部或全身感染；
- 近期心肌梗死（< 3 个月）；
- 需要透析的肾功能衰竭或肝功能衰竭或术前肌酐 > 2 mg/dL；
- 治疗室性心律失常所需的抗心律失常药物治疗；
- 术前需要主动脉内球囊泵或静脉内正性肌力药物；
- 严重的外周动脉闭塞性疾病定义为轻微运动时出现跛行；
- 导致组织完整性受损的治疗包括：胸部放疗、化疗、口服或注射类固醇的长期治疗，或已知的结缔组织疾病；
- 记录的左心房大小为 6 厘米或更大；
- 入组前 6 个月内有脑血管疾病或事故史，包括中风或短暂性脑缺血发作 (TIA)；
- 已知的抗凝治疗禁忌证或不能依从抗凝治疗；
- 怀孕、计划怀孕（有生育能力的女性必须在入组前妊娠试验呈阴性，并同意在试验期间不怀孕）或母乳喂养；
- 1秒用力呼气量小于预计值的30%或需要家庭氧疗；或者
- 肥厚型梗阻性心肌病的外科治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Estech COBRA® 手术系统
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Estech COBRA® 手术系统旨在使用 Estech COBRA 手术探头使用温控射频 (TCRF) 消融术在心脏上产生心外膜和心内膜病变。
温度控制提供了一个有意义的终点，将组织保持在安全而有效的温度下以产生所需的损伤组。
内部探头冷却和先进的抽吸有助于确保可重现的透壁（全层）心内膜或心外膜病变。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要疗效终点
大体时间：主要疗效终点将在空白期后至第 12 个月进行评估。
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取得程序和治疗成功的受试者比例。
程序成功定义为使用指定设备执行协议指定的病变。
治疗成功被定义为在空白期至第 12 个月后没有 AF、AFL（心房扑动）和 AT（房性心动过速，不包括窦性心动过速）。
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主要疗效终点将在空白期后至第 12 个月进行评估。
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主要安全终点
大体时间：主要安全终点将在手术或出院后 30 天内进行评估，以较晚者为准。
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复合安全终点包括经历以下一项或多项早期发作（即 TCRF 消融手术或出院后 30 天内，以较晚者为准）严重不良事件 (SAE) 的受试者比例：
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主要安全终点将在手术或出院后 30 天内进行评估，以较晚者为准。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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次要疗效终点
大体时间：次要疗效终点将在手术后通过 12 个月的随访进行评估。
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次要疗效终点包括：
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次要疗效终点将在手术后通过 12 个月的随访进行评估。
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二级安全端点
大体时间：次要安全终点将在术后 3 年内进行评估。
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在第 12 个月的随访中仍然存在急性发作的术后症状性膈肌麻痹的受试者比例。 每个跟进间隔报告一个或多个 SAE 的受试者比例。 间隔将包括从以下时间开始的时间：
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次要安全终点将在术后 3 年内进行评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David K Swanson, Ph.D.、Endoscopic Technologies, Inc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (预期的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月7日
首次发布 (估计)
2012年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月22日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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