不規則な心拍の病歴を持つ患者を治療するための Estech COBRA® 手術システムの有効性と安全性の研究

包含基準:

この試験への参加資格があると見なされるためには、すべての被験者が次の選択基準を満たす必要があります。

1. -被験者は、次の1つ以上のために選択的なオンポンプ心臓外科手術を受ける予定です：

   1. 僧帽弁の修理または交換、
   2. 大動脈弁の修復または置換、
   3. 三尖弁の修理または交換、または
   4. 冠動脈バイパス術;
2. -被験者は、3か月を超える非発作性AFの病歴があり、少なくとも1回の電気的除細動の試みに失敗したか、または電気的除細動の試みに成功したが、除細動から30日以内にAFの再発がありました。
3. 18 歳から 80 歳まで。
4. 左心室駆出率 (LVEF) ≥ 30%;
5. 被験者は術中の経食道心エコー検査に禁忌がない;
6. 被験者の平均余命は 12 か月を超えています。と
7. -手術を受け、この臨床試験に関連するすべての検査とフォローアップに参加するためのインフォームドコンセントを提供する意思と能力があります。

電気的除細動の試行後、少なくとも 30 秒間洞調律が達成されなかった場合、被験者は電気的除細動に失敗したと見なされます。

除外基準:

以下の除外基準のいずれかを満たす場合、被験者はこの試験への参加から除外されます。

1. -3か月未満または5年を超える非発作性AFの病歴;
2. 以前の心臓切除手術またはカテーテルベースの治療の歴史;
3. 以前の心臓手術（やり直し）またはその他の心膜内処置;
4. クラス IV NYHA 心不全;
5. -80％を超える既知の頸動脈狭窄または以前の頸動脈内膜切除術;
6. ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群;
7. 緊急の心臓手術の必要性 (心原性ショックなど);
8. 未治療の甲状腺機能亢進症;
9. 未治療の甲状腺機能低下症;
10. 急性肺疾患;
11. 電解質の不均衡;
12. -心筋炎の病歴;
13. 治療の実施を変更する可能性がある、治療対象領域内またはその近くに以前に埋め込まれたデバイスの存在 (例: 弁プロテーゼまたはリング、冠状静脈洞または内部除細動器リードのリード付きペースメーカー);
14. -心膜炎の病歴;
15. 以前の左横隔神経麻痺;
16. 水疱性肺疾患;
17. -活動性心内膜炎、または局所または全身感染の存在;
18. 最近の心筋梗塞 (< 3 ヶ月);
19. -透析または肝不全を必要とする腎不全、または術前のクレアチニンが2 mg / dLを超える;
20. 心室性不整脈の治療に必要な抗不整脈薬療法;
21. 大動脈内バルーン ポンプまたは静脈内変力薬の術前の必要性;
22. -最小限の運動を伴う跛行として定義される重度の末梢動脈閉塞性疾患;
23. 胸部放射線療法、化学療法、経口または注射ステロイドによる長期治療、または既知の結合組織障害を含む、組織の完全性が損なわれる治療。
24. 左心房のサイズが 6 cm 以上であることが記録されている。
25. -登録前6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）を含む脳血管疾患または事故の病歴;
26. -抗凝固療法に対する既知の禁忌または抗凝固療法を遵守できない;
27. -妊娠、計画された妊娠（出産の可能性のある女性は、登録前に妊娠検査で陰性でなければならず、試験中に妊娠しないことに同意する必要があります）または授乳;
28. 1 秒間の強制呼気量が予測値の 30% 未満であるか、在宅酸素療法が必要。また
29. 肥大型閉塞性心筋症の外科的管理。