Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa systemu chirurgicznego Estech COBRA® w leczeniu pacjentów z nieregularnym biciem serca w wywiadzie

22 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Endoscopic Technologies, Inc

Ablacja w leczeniu współistniejącego migotania przedsionków u pacjentów bez napadów (ATTAC-AF)

Celem tego badania jest wykazanie, że system chirurgiczny Estech COBRA jest skutecznym sposobem leczenia pacjentów z nieregularnym biciem serca poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest wykazanie, że tworzenie zmian nasierdziowych i wsierdziowych za pomocą ablacji prądem o częstotliwości radiowej z kontrolowaną temperaturą (TCRF) za pomocą systemu chirurgicznego Estech COBRA® podczas jednoczesnej operacji serca jest bezpiecznym i skutecznym sposobem leczenia nienapadowego migotania przedsionków ( AF).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • North Shore Univ. Health System
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • The Univ. of Kansas Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Univ. of Michigan Cardiovascular Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic / St. Mary's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Lenox Hill Hospital / North Shore-LIJ Health System
      • Utica, New York, Stany Zjednoczone, 13501
        • Mohawk Valley Heart Institute / St. Elizabeth Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
        • Sisters of Charity, Providence Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22041
        • Fairfax Hospital, Department of Cardiovascular and Thoracic Surgery
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria włączenia, aby zostali uznani za kwalifikujących się do udziału w tym badaniu:

  1. Pacjent ma zostać poddany planowej procedurze kardiochirurgicznej z użyciem pompy w celu wykonania jednego lub więcej z poniższych:

    1. naprawa lub wymiana zastawki mitralnej,
    2. naprawa lub wymiana zastawki aortalnej,
    3. Naprawa lub wymiana zastawki trójdzielnej lub
    4. Procedury pomostowania aortalno-wieńcowego;
  2. Osoba ma historię nienapadowej postaci AF od ponad 3 miesięcy i nie powiodła się co najmniej jedna próba kardiowersji elektrycznej lub miała udaną próbę kardiowersji elektrycznej, ale miał nawrót AF w ciągu 30 dni od kardiowersji;
  3. Wiek od 18 do 80 lat;
  4. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 30%;
  5. Pacjent nie ma przeciwwskazań do śródoperacyjnej echokardiografii przezprzełykowej;
  6. Przewidywana długość życia podmiotu przekracza 12 miesięcy; I
  7. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na poddanie się operacji i udział we wszystkich badaniach i badaniach kontrolnych związanych z tym badaniem klinicznym.

Uważa się, że pacjent przeszedł nieudaną kardiowersję elektryczną, jeśli nie osiągnął rytmu zatokowego przez co najmniej 30 sekund po próbie kardiowersji.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni z udziału w tym badaniu, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

  1. Historia nienapadowego AF krócej niż 3 miesiące lub dłużej niż 5 lat;
  2. Historia wcześniejszej kardioablacyjnej terapii chirurgicznej lub opartej na cewniku;
  3. Przebyta operacja kardiochirurgiczna (ponowna) lub inne zabiegi wewnątrzosierdziowe;
  4. niewydolność serca klasy IV NYHA;
  5. Znane zwężenie tętnicy szyjnej większe niż 80% lub przebyta endarterektomia tętnicy szyjnej;
  6. zespół Wolffa-Parkinsona-White'a;
  7. Konieczność pilnej operacji kardiochirurgicznej (np. wstrząs kardiogenny);
  8. Nieleczona nadczynność tarczycy;
  9. Nieleczona niedoczynność tarczycy;
  10. Ostra choroba płuc;
  11. Brak równowagi elektrolitowej;
  12. Historia zapalenia mięśnia sercowego;
  13. Obecność wcześniej wszczepionego urządzenia w obszarze docelowym leczenia lub w jego sąsiedztwie, które może zmienić dostarczanie terapii (np. proteza lub pierścień zastawki, rozrusznik serca z elektrodami w zatoce wieńcowej lub elektrody do wewnętrznego defibrylatora);
  14. Historia zapalenia osierdzia;
  15. Wcześniejsze porażenie lewego nerwu przeponowego;
  16. Pęcherzowa choroba płuc;
  17. Obecność aktywnego zapalenia wsierdzia lub zakażenia miejscowego lub ogólnoustrojowego;
  18. niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (< 3 miesięcy);
  19. Niewydolność nerek wymagająca dializy lub niewydolność wątroby lub stężenie kreatyniny >2 mg/dl przed operacją;
  20. Terapia lekami antyarytmicznymi wymagana w leczeniu komorowych zaburzeń rytmu;
  21. Przedoperacyjna konieczność stosowania wewnątrzaortalnej pompy balonowej lub dożylnych leków inotropowych;
  22. Ciężka choroba zarostowa tętnic obwodowych zdefiniowana jako chromanie przy minimalnym wysiłku;
  23. Terapia powodująca naruszenie integralności tkanki, w tym: radioterapia klatki piersiowej, chemioterapia, długotrwałe leczenie sterydami doustnymi lub w zastrzykach lub znane zaburzenia tkanki łącznej;
  24. Udokumentowana wielkość lewego przedsionka 6 cm lub większa;
  25. Historia choroby naczyniowo-mózgowej lub wypadku, w tym udaru lub przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem;
  26. Znane przeciwwskazanie do leczenia przeciwkrzepliwego lub niemożność przestrzegania leczenia przeciwzakrzepowego;
  27. Ciąża, planowana ciąża (kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed włączeniem do badania i wyrazić zgodę na niezajście w ciążę podczas badania) lub karmienie piersią;
  28. Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy mniejsza niż 30% wartości przewidywanej lub potrzeba domowej tlenoterapii; Lub
  29. Postępowanie chirurgiczne w kardiomiopatii przerostowej z zawężaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: System chirurgiczny Estech COBRA®
Urządzenie: System chirurgiczny Estech COBRA®
System chirurgiczny Estech COBRA® został zaprojektowany do tworzenia zmian nasierdziowych i wsierdziowych w sercu za pomocą ablacji częstotliwością radiową o kontrolowanej temperaturze (TCRF) za pomocą sond chirurgicznych Estech COBRA. Kontrola temperatury zapewnia znaczący punkt końcowy, utrzymując tkankę w bezpiecznych, ale skutecznych temperaturach w celu uzyskania pożądanego zestawu uszkodzeń. Wewnętrzne chłodzenie sondy i zaawansowane odsysanie pomagają zapewnić powtarzalne zmiany przezścienne (pełnej grubości) wsierdzia lub nasierdzia.
Inne nazwy:
  • Sonda chirurgiczna Estech COBRA Cooled™
  • System chirurgiczny Estech COBRA Adhere™ XL
  • System chirurgiczny Estech COBRA Adhere™ XL 2
  • Zacisk bipolarny Estech COBRA® Revolution

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności zostanie oceniony po okresie ślepej próby do 12. miesiąca.
Odsetek osób, które osiągnęły sukces proceduralny i terapeutyczny. Sukces zabiegu definiuje się jako wykonanie określonych w protokole zmian chorobowych za pomocą wyznaczonych urządzeń. Sukces terapeutyczny definiuje się jako brak AF, AFL (trzepotanie przedsionków) i AT (częstoskurcz przedsionkowy, z wyłączeniem częstoskurczu zatokowego) po okresie ślepej próby do 12. miesiąca.
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności zostanie oceniony po okresie ślepej próby do 12. miesiąca.
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Główny punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa zostanie oceniony w ciągu 30 dni od zabiegu lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi później.

Złożony punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa składający się z odsetka pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno z następujących wczesnych zdarzeń niepożądanych (tj. w ciągu 30 dni od zabiegu ablacji TCRF lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi później) poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE):

  • Śmierć sercowa;
  • Udar i przemijający atak niedokrwienny (TIA);
  • zawał mięśnia sercowego (MI);
  • Nadmierne krwawienie; Lub
  • Przetoka przedsionkowo-przełykowa.
Główny punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa zostanie oceniony w ciągu 30 dni od zabiegu lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi później.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności zostaną ocenione po zabiegu podczas wizyty kontrolnej po 12 miesiącach.

Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności obejmują:

  • Odsetek pacjentów, u których wystąpił obustronny blok przewodzenia w żyłach płucnych.
  • Obciążenie AF po 6 i 12 miesiącach w oparciu o odsetek czasu, przez jaki pacjent ma AF (% z 24 godzin) z 24-godzinnego ciągłego monitora EKG.
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności zostaną ocenione po zabiegu podczas wizyty kontrolnej po 12 miesiącach.
Drugorzędny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Drugorzędowe punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa zostaną ocenione do 3 lat po zabiegu.

Odsetek pacjentów z objawowym porażeniem przepony o ostrym początku po zabiegu chirurgicznym, który nadal występuje podczas wizyty kontrolnej w 12. miesiącu.

Odsetek pacjentów zgłaszających jeden lub więcej SAE w każdym okresie obserwacji. Interwały obejmą okres od:

  • zabieg chirurgiczny chirurgicznej ablacji TCRF do wizyty kontrolnej w dniu 30;
  • wizyta kontrolna w 30. dniu do wizyty kontrolnej w 3. miesiącu;
  • od wizyty kontrolnej w 3. miesiącu do wizyty kontrolnej w 6. miesiącu; I
  • od wizyty kontrolnej w 6. miesiącu do wizyty kontrolnej w 12. miesiącu. Dodatkowo odsetek osób zgłaszających jeden lub więcej SAE rocznie w 2. i 3. roku po zabiegu.
Drugorzędowe punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa zostaną ocenione do 3 lat po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Endoscopic Technologies, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: David K Swanson, Ph.D., Endoscopic Technologies, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 400-02
  • ATTAC-AF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System chirurgiczny Estech COBRA®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj