Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av Estech COBRA® kirurgisk system for å behandle pasienter med en historie med uregelmessige hjerteslag

22. april 2014 oppdatert av: Endoscopic Technologies, Inc

Ablasjon for behandling av samtidig atrieflimmer hos ikke-paroksysmale pasienter (ATTAC-AF)

Hensikten med denne studien er å demonstrere at Estech COBRA Surgical System er en effektiv behandling for pasienter med uregelmessige hjerteslag som gjennomgår hjerteoperasjoner.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å demonstrere at dannelsen av epikardielle og endokardielle lesjoner med temperaturkontrollert radiofrekvensablasjon (TCRF) ved bruk av Estech COBRA® Surgical System under samtidig hjertekirurgi er en sikker og effektiv behandling for ikke-paroksysmal atrieflimmer ( AF).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Hartford Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • North Shore Univ. Health System
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • The Univ. of Kansas Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Univ. of Michigan Cardiovascular Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic / St. Mary's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital / North Shore-LIJ Health System
      • Utica, New York, Forente stater, 13501
        • Mohawk Valley Heart Institute / St. Elizabeth Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
        • Sisters of Charity, Providence Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22041
        • Fairfax Hospital, Department of Cardiovascular and Thoracic Surgery
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle forsøkspersoner må oppfylle følgende inklusjonskriterier for å bli vurdert som kvalifisert for deltakelse i denne utprøvingen:

  1. Forsøkspersonen er planlagt å gjennomgå elektiv(e) hjertekirurgi(er) på pumpen for ett eller flere av følgende:

    1. Mitralventil reparasjon eller utskifting,
    2. Reparasjon eller utskifting av aortaklaffen,
    3. Trikuspidalventil reparasjon eller utskifting, eller
    4. Koronar bypass prosedyrer;
  2. Personen har tidligere hatt en ikke-paroksysmal form for AF i mer enn 3 måneder og har mislyktes i minst ett forsøk på elektrisk kardioversjon eller hatt et vellykket forsøk på elektrisk kardioversjon, men hadde en tilbakefall av AF innen 30 dager etter kardioversjonen;
  3. Alder 18 til 80 år gammel;
  4. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 30 %;
  5. Personen har ingen kontraindikasjoner for intraoperativ transøsofageal ekkokardiografi;
  6. Forsøkspersonen har en forventet levetid på over 12 måneder; og
  7. Villig og i stand til å gi informert samtykke til å gjennomgå kirurgi og delta i alle undersøkelser og oppfølginger knyttet til denne kliniske studien.

Et forsøksperson anses å ha mislyktes med elektrisk kardioversjon hvis de ikke oppnådde sinusrytme i minst 30 sekunder etter forsøket på kardioversjon.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra å delta i denne prøven hvis de oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier:

  1. Anamnese med ikke-paroksysmal AF mindre enn 3 måneder eller i mer enn 5 år;
  2. Anamnese med tidligere hjerteablativ kirurgisk eller kateterbasert terapi;
  3. Tidligere hjertekirurgi (redo) eller andre intraperikardielle prosedyrer;
  4. Klasse IV NYHA hjertesvikt;
  5. Kjent karotisarteriestenose større enn 80 % eller tidligere karotisendarterektomi;
  6. Wolff-Parkinson-White syndrom;
  7. Behov for akutt hjertekirurgi (f.eks. kardiogent sjokk);
  8. Ubehandlet hypertyreose;
  9. Ubehandlet hypotyreose;
  10. Akutt lungesykdom;
  11. Elektrolytt ubalanse;
  12. Historie med myokarditt;
  13. Tilstedeværelse av en tidligere implantert enhet i eller ved siden av behandlingsmålområdet som kan endre leveringen av terapi (f.eks. klaffeprotese eller ring, pacemaker med ledninger i sinus koronar eller interne defibrillatorledninger);
  14. historie med perikarditt;
  15. Tidligere venstre phrenic nerve lammelse;
  16. Bulløs lungesykdom;
  17. Tilstedeværelse av aktiv endokarditt, eller lokal eller systemisk infeksjon;
  18. Nylig hjerteinfarkt (< 3 måneder);
  19. Nyresvikt som krever dialyse eller leversvikt eller kreatinin på >2 mg/dL preoperativt;
  20. Antiarytmisk medikamentbehandling nødvendig for behandling av en ventrikulær arytmi;
  21. Preoperativt behov for en intra-aorta ballongpumpe eller intravenøse inotroper;
  22. Alvorlig perifer arteriell okklusiv sykdom definert som claudicatio med minimal anstrengelse;
  23. Terapi som resulterer i kompromittert vevsintegritet, inkludert: thoraxstråling, kjemoterapi, langtidsbehandling med orale eller injiserte steroider, eller kjente bindevevsforstyrrelser;
  24. Dokumentert venstre atriestørrelse på 6 cm eller mer;
  25. Anamnese med cerebrovaskulær sykdom eller ulykke, inkludert hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) innen 6 måneder før påmelding;
  26. Kjent kontraindikasjon for antikoagulantbehandling eller manglende evne til å overholde antikoagulantbehandling;
  27. Graviditet, planlagt graviditet (kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før påmelding og samtykke i å ikke bli gravid under forsøket) eller amming;
  28. Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund mindre enn 30 % av antatt verdi eller behov for oksygenbehandling hjemme; eller
  29. Kirurgisk behandling av hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Estech COBRA® kirurgisk system
Enhet: Estech COBRA® kirurgisk system
Estech COBRA® Surgical System er designet for å skape epikardielle og endokardielle lesjoner på hjertet ved hjelp av temperaturkontrollert radiofrekvensablasjon (TCRF) med Estech COBRA kirurgiske prober. Temperaturkontroll gir et meningsfullt endepunkt som opprettholder vev ved trygge, men effektive temperaturer for å produsere ønsket lesjonssett. Intern sondekjøling og avansert sug bidrar til å sikre reproduserbare transmurale (full-tykkelse) endokardielle eller epikardielle lesjoner.
Andre navn:
  • Estech COBRA Cooled™ kirurgisk sonde
  • Estech COBRA Adhere™ XL kirurgisk system
  • Estech COBRA Adhere™ XL 2 kirurgisk system
  • Estech COBRA® Revolution bipolar klemme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektendepunkt
Tidsramme: Det primære effektendepunktet vil bli vurdert etter blankingintervallet til og med måned 12.
Andel fag som oppnår prosessuell og terapeutisk suksess. Prosedyremessig suksess er definert som ytelsen til de protokollspesifiserte lesjonene med de angitte enhetene. Terapeutisk suksess er definert som frihet fra AF, AFL (atrieflutter) og AT (atrietakykardi, ikke inkludert sinustakykardi) etter blankingintervallet til og med måned 12.
Det primære effektendepunktet vil bli vurdert etter blankingintervallet til og med måned 12.
Primært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: Det primære sikkerhetsendepunktet vil bli vurdert innen 30 dager etter prosedyren eller utskrivning fra sykehuset, avhengig av hva som er senere.

Et sammensatt sikkerhetsendepunkt som består av andelen pasienter som opplever en eller flere av følgende tidlige debut (dvs. innen 30 dager etter TCRF-ablasjonsprosedyren eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som er senere) alvorlige bivirkninger (SAE):

  • Hjertedød;
  • Hjerneslag og forbigående iskemisk angrep (TIA);
  • Hjerteinfarkt (MI);
  • Overdreven blødning; eller
  • Atrioøsofageal fistel.
Det primære sikkerhetsendepunktet vil bli vurdert innen 30 dager etter prosedyren eller utskrivning fra sykehuset, avhengig av hva som er senere.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært effektendepunkt
Tidsramme: De sekundære effektendepunktene vil bli vurdert etter prosedyren gjennom det 12 måneder lange oppfølgingsbesøket.

De sekundære effektendepunktene inkluderer:

  • Andel forsøkspersoner som oppnår bilateral ledningsblokk i lungevenene.
  • AF-belastning ved 6 og 12 måneder basert på andelen av tiden et motiv er i AF (% av 24 timer) fra den 24-timers kontinuerlige EKG-monitoren.
De sekundære effektendepunktene vil bli vurdert etter prosedyren gjennom det 12 måneder lange oppfølgingsbesøket.
Sekundært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: De sekundære sikkerhetsendepunktene vil bli vurdert inntil 3 år etter prosedyren.

Andelen forsøkspersoner med akutt debut etter kirurgisk symptomatisk diafragmatisk lammelse som fortsatt er tilstede ved oppfølgingsbesøket 12. måned.

Andelen forsøkspersoner som rapporterer en eller flere SAE for hvert oppfølgingsintervall. Intervallene vil inkludere perioden fra:

  • den kirurgiske prosedyren for kirurgisk TCRF-ablasjon gjennom dag 30 oppfølgingsbesøk;
  • dag 30 oppfølgingsbesøk gjennom måned 3 oppfølgingsbesøk;
  • oppfølgingsbesøket for måned 3 gjennom oppfølgingsbesøket for måned 6; og
  • oppfølgingsbesøket for måned 6 til og med oppfølgingsbesøket for måned 12. I tillegg, andelen fag som rapporterer en eller flere SAEs årlig i år 2 og 3 etter prosedyren.
De sekundære sikkerhetsendepunktene vil bli vurdert inntil 3 år etter prosedyren.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Endoscopic Technologies, Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David K Swanson, Ph.D., Endoscopic Technologies, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2014

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

11. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 400-02
  • ATTAC-AF

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vedvarende atrieflimmer

Kliniske studier på Estech COBRA® kirurgisk system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere