Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de eficácia e segurança do sistema cirúrgico Estech COBRA® para tratar pacientes com histórico de batimentos cardíacos irregulares

22 de abril de 2014 atualizado por: Endoscopic Technologies, Inc

Ablação para o Tratamento da Fibrilação Atrial Concomitante em Pacientes Não Paroxísticos (ATTAC-AF)

O objetivo deste estudo é demonstrar que o Sistema Cirúrgico Estech COBRA é um tratamento eficaz para pacientes com batimentos cardíacos irregulares submetidos a cirurgia cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é demonstrar que a criação de lesões epicárdicas e endocárdicas com ablação por radiofrequência controlada por temperatura (TCRF) aplicada usando o Sistema Cirúrgico Estech COBRA® durante cirurgia cardíaca concomitante é um tratamento seguro e eficaz para fibrilação atrial não paroxística ( FA).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • North Shore Univ. Health System
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • The Univ. of Kansas Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Univ. of Michigan Cardiovascular Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic / St. Mary's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Lenox Hill Hospital / North Shore-LIJ Health System
      • Utica, New York, Estados Unidos, 13501
        • Mohawk Valley Heart Institute / St. Elizabeth Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • Sisters of Charity, Providence Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22041
        • Fairfax Hospital, Department of Cardiovascular and Thoracic Surgery
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os indivíduos devem atender aos seguintes critérios de inclusão para serem considerados elegíveis para participação neste estudo:

  1. O sujeito está programado para se submeter a procedimento(s) cirúrgico(s) cardíaco(s) eletivo(s) com bomba para um ou mais dos seguintes:

    1. Reparação ou substituição da válvula mitral,
    2. Reparação ou substituição da válvula aórtica,
    3. Reparação ou substituição da válvula tricúspide, ou
    4. Procedimentos de Bypass da Artéria Coronária;
  2. O indivíduo tem histórico de uma forma não paroxística de FA por mais de 3 meses e falhou em pelo menos uma tentativa de cardioversão elétrica ou teve uma tentativa bem-sucedida de cardioversão elétrica, mas teve uma recorrência de FA dentro de 30 dias após a cardioversão;
  3. Idade de 18 a 80 anos;
  4. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 30%;
  5. O sujeito não tem contra-indicações para ecocardiografia transesofágica intraoperatória;
  6. Sujeito tem expectativa de vida superior a 12 meses; e
  7. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado para se submeter à cirurgia e participar de todos os exames e acompanhamentos associados a este ensaio clínico.

Considera-se que um indivíduo falhou na cardioversão elétrica se não atingir o ritmo sinusal por pelo menos 30 segundos após a tentativa de cardioversão.

Critério de exclusão:

Os indivíduos serão excluídos da participação neste estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão:

  1. História de FA não paroxística há menos de 3 meses ou há mais de 5 anos;
  2. História de cirurgia cardíaca ablativa prévia ou terapia baseada em cateter;
  3. Cirurgia cardíaca prévia (refazer) ou outros procedimentos intrapericárdicos;
  4. Insuficiência cardíaca classe IV NYHA;
  5. Estenose conhecida da artéria carótida maior que 80% ou endarterectomia carotídea prévia;
  6. síndrome de Wolff-Parkinson-White;
  7. Necessidade de cirurgia cardíaca emergencial (por exemplo, choque cardiogênico);
  8. hipertireoidismo não tratado;
  9. hipotireoidismo não tratado;
  10. doença pulmonar aguda;
  11. Desequilíbrio eletrolítico;
  12. História de miocardite;
  13. Presença de dispositivo previamente implantado na área-alvo do tratamento ou adjacente a ela que possa alterar a administração da terapia (por exemplo, prótese ou anel valvular, marca-passo com eletrodos no seio coronário ou eletrodos de desfibrilador interno);
  14. História de pericardite;
  15. Paralisia anterior do nervo frênico esquerdo;
  16. doença pulmonar bolhosa;
  17. Presença de endocardite ativa, ou infecção local ou sistêmica;
  18. Infarto do miocárdio recente (< 3 meses);
  19. Insuficiência renal requerendo diálise ou insuficiência hepática ou creatinina >2 mg/dL no pré-operatório;
  20. Terapia com drogas antiarrítmicas necessária para o tratamento de uma arritmia ventricular;
  21. Necessidade pré-operatória de balão intra-aórtico ou inotrópicos intravenosos;
  22. Doença arterial oclusiva periférica grave definida como claudicação com esforço mínimo;
  23. Terapia resultando em integridade tecidual comprometida, incluindo: radiação torácica, quimioterapia, tratamento prolongado com esteróides orais ou injetáveis ​​ou distúrbios conhecidos do tecido conjuntivo;
  24. Tamanho do átrio esquerdo documentado de 6 cm ou mais;
  25. Histórico de doença cerebrovascular ou acidente, incluindo acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos 6 meses anteriores à inscrição;
  26. Contra-indicação conhecida à terapia anticoagulante ou incapacidade de cumprir a terapia anticoagulante;
  27. Gravidez, gravidez planejada (mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes da inscrição e concordar em não engravidar durante o estudo) ou amamentação;
  28. Volume expiratório forçado em 1 segundo menor que 30% do valor previsto ou necessidade de oxigenoterapia domiciliar; ou
  29. Tratamento cirúrgico da cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: O Sistema Cirúrgico Estech COBRA®
Dispositivo: O Sistema Cirúrgico Estech COBRA®
O Sistema Cirúrgico Estech COBRA® foi projetado para criar lesões epicárdicas e endocárdicas no coração usando ablação por radiofrequência controlada por temperatura (TCRF) com as sondas cirúrgicas Estech COBRA. O controle de temperatura fornece um ponto final significativo, mantendo o tecido em temperaturas seguras, porém eficazes, para produzir o conjunto de lesões desejado. O resfriamento interno da sonda e a sucção avançada ajudam a garantir lesões endocárdicas ou epicárdicas transmurais (espessura total) reproduzíveis.
Outros nomes:
  • Sonda Cirúrgica Estech COBRA Cooled™
  • Sistema Cirúrgico Estech COBRA Adhere™ XL
  • Sistema Cirúrgico Estech COBRA Adhere™ XL 2
  • Braçadeira Bipolar Estech COBRA® Revolution

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final primário de eficácia
Prazo: O endpoint primário de eficácia será avaliado após o intervalo de supressão até o Mês 12.
Proporção de indivíduos que alcançam sucesso processual e terapêutico. O sucesso do procedimento é definido como o desempenho das lesões especificadas no protocolo com os dispositivos designados. O sucesso terapêutico é definido como ausência de FA, AFL (flutter atrial) e AT (taquicardia atrial, não incluindo taquicardia sinusal) após o intervalo de supressão até o Mês 12.
O endpoint primário de eficácia será avaliado após o intervalo de supressão até o Mês 12.
Ponto final de segurança primário
Prazo: O endpoint primário de segurança será avaliado dentro de 30 dias após o procedimento ou alta hospitalar, o que ocorrer mais tarde.

Um endpoint de segurança composto que consiste na proporção de indivíduos que apresentam um ou mais dos seguintes eventos adversos graves (ou seja, dentro de 30 dias após o procedimento de ablação com TCRF ou alta hospitalar, o que ocorrer mais tarde) (SAEs):

  • Morte cardíaca;
  • AVC e ataque isquêmico transitório (AIT);
  • Infarto do miocárdio (IM);
  • Sangramento excessivo; ou
  • Fístula atrioesofágica.
O endpoint primário de segurança será avaliado dentro de 30 dias após o procedimento ou alta hospitalar, o que ocorrer mais tarde.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de eficácia secundário
Prazo: Os endpoints secundários de eficácia serão avaliados após o procedimento durante a visita de acompanhamento de 12 meses.

Os endpoints secundários de eficácia incluem:

  • Proporção de indivíduos que atingem bloqueio bilateral da condução da veia pulmonar.
  • Carga de FA aos 6 e 12 meses com base na proporção de tempo que um indivíduo está em FA (% de 24 horas) do monitor de ECG contínuo de 24 horas.
Os endpoints secundários de eficácia serão avaliados após o procedimento durante a visita de acompanhamento de 12 meses.
Ponto final de segurança secundário
Prazo: Os endpoints secundários de segurança serão avaliados até 3 anos após o procedimento.

A proporção de indivíduos com paralisia diafragmática sintomática pós-cirúrgica de início agudo que ainda está presente na visita de acompanhamento do Mês 12.

A proporção de indivíduos relatando um ou mais SAEs para cada intervalo de acompanhamento. Os intervalos incluirão o período de:

  • o procedimento cirúrgico para a ablação cirúrgica de TCRF até a visita de acompanhamento do dia 30;
  • a visita de acompanhamento do dia 30 até a visita de acompanhamento do mês 3;
  • a visita de acompanhamento do Mês 3 até a visita de acompanhamento do Mês 6; e
  • a visita de acompanhamento do mês 6 até a visita de acompanhamento do mês 12. Além disso, a proporção de indivíduos que relatam um ou mais SAEs anualmente nos anos 2 e 3 após o procedimento.
Os endpoints secundários de segurança serão avaliados até 3 anos após o procedimento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Endoscopic Technologies, Inc

Investigadores

  • Investigador principal: David K Swanson, Ph.D., Endoscopic Technologies, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

23 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 400-02
  • ATTAC-AF

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibrilação Atrial Persistente

Ensaios clínicos em O Sistema Cirúrgico Estech COBRA®

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Nigeria

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever