Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Estech COBRA® kirurgisk system til behandling af patienter med en historie med uregelmæssige hjerteslag

22. april 2014 opdateret af: Endoscopic Technologies, Inc

Ablation til behandling af samtidig atrieflimren hos ikke-paroksysmale patienter (ATTAC-AF)

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at Estech COBRA Surgical System er en effektiv behandling for patienter med uregelmæssige hjerteslag, som gennemgår en hjerteoperation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med forsøget er at demonstrere, at skabelsen af ​​epikardielle og endokardielæsioner med temperaturkontrolleret radiofrekvens (TCRF) ablation anvendt ved hjælp af Estech COBRA® Surgical System under samtidig hjertekirurgi er en sikker og effektiv behandling af ikke-paroxysmal atrieflimren ( AF).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • North Shore Univ. Health System
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • The Univ. of Kansas Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Univ. of Michigan Cardiovascular Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic / St. Mary's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital / North Shore-LIJ Health System
      • Utica, New York, Forenede Stater, 13501
        • Mohawk Valley Heart Institute / St. Elizabeth Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • Sisters of Charity, Providence Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22041
        • Fairfax Hospital, Department of Cardiovascular and Thoracic Surgery
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle forsøgspersoner skal opfylde følgende inklusionskriterier for at blive betragtet som kvalificerede til at deltage i dette forsøg:

  1. Forsøgspersonen er planlagt til at gennemgå elektiv(e) on-pump hjertekirurgi(er) for en eller flere af følgende:

    1. reparation eller udskiftning af mitralklap,
    2. Reparation eller udskiftning af aortaklap,
    3. Trikuspidalklap reparation eller udskiftning, eller
    4. Koronararterie-bypass-procedurer;
  2. Forsøgspersonen har tidligere haft en ikke-paroxysmal form for AF i mere end 3 måneder og har fejlet mindst ét ​​forsøg på elektrisk kardioversion eller haft et vellykket forsøg på elektrisk kardioversion, men haft en gentagelse af AF inden for 30 dage efter kardioversionen;
  3. Alder 18 til 80 år gammel;
  4. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 30%;
  5. Personen har ingen kontraindikationer for intraoperativ transøsofageal ekkokardiografi;
  6. Forsøgspersonen har en forventet levetid på mere end 12 måneder; og
  7. Villig og i stand til at give informeret samtykke til at gennemgå operation og deltage i alle undersøgelser og opfølgninger i forbindelse med dette kliniske forsøg.

En forsøgsperson anses for at have fejlet elektrisk kardioversion, hvis de ikke opnåede sinusrytme i mindst 30 sekunder efter forsøget på kardioversion.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner vil blive udelukket fra at deltage i dette forsøg, hvis de opfylder et af følgende eksklusionskriterier:

  1. Anamnese med ikke-paroxysmal AF mindre end 3 måneder eller i mere end 5 år;
  2. Anamnese med tidligere hjerteablativ kirurgisk eller kateterbaseret terapi;
  3. Tidligere hjertekirurgi (redo) eller andre intrapericardiale procedurer;
  4. Klasse IV NYHA hjertesvigt;
  5. Kendt carotisarteriestenose større end 80 % eller tidligere carotisendarterektomi;
  6. Wolff-Parkinson-White syndrom;
  7. Behov for akut hjertekirurgi (f.eks. kardiogent shock);
  8. Ubehandlet hyperthyroidisme;
  9. Ubehandlet hypothyroidisme;
  10. Akut lungesygdom;
  11. Elektrolyt ubalance;
  12. Anamnese med myokarditis;
  13. Tilstedeværelse af en tidligere implanteret enhed i eller ved siden af ​​behandlingsmålområdet, som kan ændre leveringen af ​​terapi (f.eks. klapprotese eller ring, pacemaker med ledninger i sinus koronar eller interne defibrillatorledninger);
  14. Anamnese med perikarditis;
  15. Tidligere venstre phrenic nerve lammelse;
  16. Bulløs lungesygdom;
  17. Tilstedeværelse af aktiv endocarditis eller lokal eller systemisk infektion;
  18. Nylig myokardieinfarkt (< 3 måneder);
  19. Nyresvigt, der kræver dialyse eller leversvigt eller kreatinin på >2 mg/dL præoperativt;
  20. Antiarytmisk lægemiddelbehandling påkrævet til behandling af en ventrikulær arytmi;
  21. Præoperativt behov for en intra-aorta ballonpumpe eller intravenøse inotroper;
  22. Alvorlig perifer arteriel okklusiv sygdom defineret som claudicatio med minimal anstrengelse;
  23. Terapi, der resulterer i kompromitteret vævsintegritet, herunder: thoraxbestråling, kemoterapi, langtidsbehandling med orale eller injicerede steroider eller kendte bindevævslidelser;
  24. Dokumenteret venstre atriel størrelse på 6 cm eller mere;
  25. Anamnese med cerebrovaskulær sygdom eller ulykke, inklusive slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 6 måneder før indskrivning;
  26. Kendt kontraindikation for antikoagulantbehandling eller manglende evne til at overholde antikoagulantbehandling;
  27. Graviditet, planlagt graviditet (kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før tilmelding og acceptere ikke at blive gravid under forsøget) eller amning;
  28. Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund mindre end 30 % af den forudsagte værdi eller behov for iltbehandling i hjemmet; eller
  29. Kirurgisk behandling af hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Estech COBRA® kirurgisk system
Enhed: Estech COBRA® kirurgisk system
Estech COBRA® Surgical System er designet til at skabe epikardielle og endokardielæsioner på hjertet ved hjælp af temperaturstyret radiofrekvens (TCRF) ablation med Estech COBRA kirurgiske prober. Temperaturkontrol giver et meningsfuldt endepunkt, der holder væv ved sikre, men effektive temperaturer for at producere det ønskede læsionssæt. Intern sondekøling og avanceret sugning hjælper med at sikre reproducerbare transmurale (fuld tykkelse) endokardie- eller epikardielæsioner.
Andre navne:
  • Estech COBRA Cooled™ kirurgisk sonde
  • Estech COBRA Adhere™ XL kirurgisk system
  • Estech COBRA Adhere™ XL 2 kirurgisk system
  • Estech COBRA® Revolution bipolær klemme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektendepunkt
Tidsramme: Det primære effektmål vil blive vurderet efter blankingintervallet til og med måned 12.
Andel af emner, der opnår proceduremæssig og terapeutisk succes. Procedurel succes er defineret som ydeevnen af ​​de protokolspecificerede læsioner med de udpegede enheder. Terapeutisk succes defineres som frihed fra AF, AFL (atrieflutter) og AT (atriel takykardi, ikke inklusive sinustakykardi) efter blankingintervallet til og med måned 12.
Det primære effektmål vil blive vurderet efter blankingintervallet til og med måned 12.
Primært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: Det primære sikkerhedsendepunkt vil blive vurderet inden for 30 dage efter proceduren eller hospitalsudskrivningen, alt efter hvad der er senere.

Et sammensat sikkerhedsendepunkt bestående af andelen af ​​forsøgspersoner, der oplever en eller flere af følgende tidlige debut (dvs. inden for 30 dage efter TCRF-ablationsproceduren eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der er senere) alvorlige bivirkninger (SAE):

  • Hjertedød;
  • Slagtilfælde og forbigående iskæmisk anfald (TIA);
  • myokardieinfarkt (MI);
  • Overdreven blødning; eller
  • Atrioøsofageal fistel.
Det primære sikkerhedsendepunkt vil blive vurderet inden for 30 dage efter proceduren eller hospitalsudskrivningen, alt efter hvad der er senere.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært effektendepunkt
Tidsramme: De sekundære effektmål vil blive vurderet efter proceduren gennem det 12 måneder lange opfølgningsbesøg.

De sekundære effektmål inkluderer:

  • Andel af forsøgspersoner, der opnår bilateral pulmonal veneledningsblok.
  • AF-byrde ved 6 og 12 måneder baseret på andelen af ​​tid, et forsøgsperson er i AF (% af 24 timer) fra den 24-timers kontinuerlige EKG-monitor.
De sekundære effektmål vil blive vurderet efter proceduren gennem det 12 måneder lange opfølgningsbesøg.
Sekundært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: De sekundære sikkerhedsendepunkter vil blive vurderet op til 3 år efter proceduren.

Andelen af ​​forsøgspersoner med akut indsættende post-kirurgisk symptomatisk diafragmatisk lammelse, der stadig er til stede ved opfølgningsbesøget 12. måned.

Andelen af ​​forsøgspersoner, der rapporterer en eller flere SAE'er for hvert opfølgningsinterval. Intervallerne vil omfatte perioden fra:

  • den kirurgiske procedure for den kirurgiske TCRF-ablation gennem dag 30-opfølgningsbesøget;
  • dag 30 opfølgningsbesøget gennem måned 3 opfølgningsbesøget;
  • måned 3 opfølgningsbesøget til og med måned 6 opfølgningsbesøg; og
  • måned 6 opfølgningsbesøget til og med måned 12 opfølgningsbesøg. Derudover andelen af ​​forsøgspersoner, der rapporterer en eller flere SAE'er årligt i år 2 og 3 efter proceduren.
De sekundære sikkerhedsendepunkter vil blive vurderet op til 3 år efter proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Endoscopic Technologies, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David K Swanson, Ph.D., Endoscopic Technologies, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2012

Først opslået (SKØN)

11. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 400-02
  • ATTAC-AF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vedvarende atrieflimren

Kliniske forsøg med Estech COBRA® kirurgisk system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner