Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности хирургической системы Estech COBRA® для лечения пациентов с нерегулярными сердечными сокращениями в анамнезе

22 апреля 2014 г. обновлено: Endoscopic Technologies, Inc

Абляция для лечения сопутствующей фибрилляции предсердий у непароксизмальных пациентов (ATTAC-AF)

Целью данного исследования является демонстрация того, что хирургическая система Estech COBRA является эффективным средством лечения пациентов с нерегулярными сердечными сокращениями, которым предстоит операция на сердце.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования — продемонстрировать, что создание эпикардиальных и эндокардиальных поражений с помощью терморегулируемой радиочастотной (TCRF) абляции с использованием хирургической системы Estech COBRA® во время сопутствующей операции на сердце является безопасным и эффективным методом лечения непароксизмальной фибрилляции предсердий. АФ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Hartford Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • North Shore Univ. Health System
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • The Univ. of Kansas Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Univ. of Michigan Cardiovascular Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic / St. Mary's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Lenox Hill Hospital / North Shore-LIJ Health System
      • Utica, New York, Соединенные Штаты, 13501
        • Mohawk Valley Heart Institute / St. Elizabeth Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
        • Sisters of Charity, Providence Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22041
        • Fairfax Hospital, Department of Cardiovascular and Thoracic Surgery
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Все субъекты должны соответствовать следующим критериям включения, чтобы считаться подходящими для участия в этом испытании:

  1. Субъекту назначена плановая(ые) кардиохирургическая(ые) процедура(ы) на искусственном кровообращении в связи с одним или несколькими из следующего:

    1. ремонт или замена митрального клапана,
    2. ремонт или замена аортального клапана,
    3. Ремонт или замена трехстворчатого клапана, или
    4. Процедуры коронарного шунтирования;
  2. Субъект имеет в анамнезе непароксизмальную форму ФП более 3 месяцев и по крайней мере одну неудачную попытку электрической кардиоверсии или имел успешную попытку электрической кардиоверсии, но имел рецидив ФП в течение 30 дней после кардиоверсии;
  3. Возраст от 18 до 80 лет;
  4. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 30%;
  5. У субъекта нет противопоказаний к интраоперационной чреспищеводной эхокардиографии;
  6. Ожидаемая продолжительность жизни субъекта превышает 12 месяцев; и
  7. Желание и способность дать информированное согласие на операцию и участие во всех обследованиях и последующих наблюдениях, связанных с этим клиническим испытанием.

Считается, что у субъекта не удалась электрическая кардиоверсия, если у него не восстанавливался синусовый ритм в течение как минимум 30 секунд после попытки кардиоверсии.

Критерий исключения:

Субъекты будут исключены из участия в этом испытании, если они соответствуют любому из следующих критериев исключения:

  1. Непароксизмальная ФП в анамнезе менее 3 мес или более 5 лет;
  2. История предшествующей сердечной абляционной хирургической или катетерной терапии;
  3. Предыдущие операции на сердце (повторные) или другие внутриперикардиальные процедуры;
  4. сердечная недостаточность IV класса по NYHA;
  5. Известный стеноз сонной артерии более 80% или предшествующая каротидная эндартерэктомия;
  6. синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта;
  7. Необходимость неотложной кардиохирургии (например, кардиогенный шок);
  8. Нелеченный гипертиреоз;
  9. Нелеченный гипотиреоз;
  10. Острое заболевание легких;
  11. Дисбаланс электролита;
  12. История миокардита;
  13. Наличие ранее имплантированного устройства в целевой области лечения или рядом с ней, которое может повлиять на доставку терапии (например, клапанный протез или кольцо, кардиостимулятор с электродами в коронарном синусе или внутренние электроды дефибриллятора);
  14. История перикардита;
  15. Паралич левого диафрагмального нерва в анамнезе;
  16. Буллезная болезнь легких;
  17. Наличие активного эндокардита, местной или системной инфекции;
  18. Недавно перенесенный инфаркт миокарда (< 3 месяцев);
  19. Почечная недостаточность, требующая диализа, или печеночная недостаточность, или уровень креатинина >2 мг/дл до операции;
  20. Антиаритмическая лекарственная терапия необходима для лечения желудочковой аритмии;
  21. Предоперационная потребность во внутриаортальной баллонной контрпульсации или внутривенном введении инотропов;
  22. Тяжелая окклюзионная болезнь периферических артерий, определяемая как перемежающаяся хромота при минимальной физической нагрузке;
  23. Терапия, приводящая к нарушению целостности тканей, включая облучение грудной клетки, химиотерапию, длительное лечение пероральными или инъекционными стероидами или известные заболевания соединительной ткани;
  24. Документально подтвержден размер левого предсердия 6 см и более;
  25. История цереброваскулярного заболевания или несчастного случая, включая инсульт или транзиторную ишемическую атаку (ТИА) в течение 6 месяцев до регистрации;
  26. Известные противопоказания к антикоагулянтной терапии или невозможность соблюдения антикоагулянтной терапии;
  27. Беременность, планируемая беременность (женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность до включения в исследование и согласиться не беременеть во время исследования) или кормление грудью;
  28. объем форсированного выдоха за 1 секунду менее 30% от расчетного значения или потребность в домашней оксигенотерапии; или
  29. Хирургическое лечение гипертрофической обструктивной кардиомиопатии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Хирургическая система Estech COBRA®
Устройство: Хирургическая система Estech COBRA®
Хирургическая система Estech COBRA® была разработана для создания эпикардиальных и эндокардиальных поражений сердца с помощью радиочастотной абляции с контролируемой температурой (TCRF) с хирургическими датчиками Estech COBRA. Температурный контроль обеспечивает значимую конечную точку, поддерживая ткани при безопасных, но эффективных температурах для получения желаемого набора поражений. Внутреннее охлаждение зонда и расширенная аспирация помогают обеспечить воспроизводимые трансмуральные (полные) эндокардиальные или эпикардиальные поражения.
Другие имена:
  • Хирургический зонд Estech COBRA Cooled™
  • Хирургическая система Estech COBRA Adhere™ XL
  • Хирургическая система COBRA Adhere™ XL 2 от Estech
  • Биполярный зажим Estech COBRA® Revolution

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная конечная точка эффективности
Временное ограничение: Первичная конечная точка эффективности будет оцениваться после слепого интервала до 12-го месяца.
Доля субъектов, достигших процедурного и терапевтического успеха. Процедурный успех определяется как выполнение указанных в протоколе поражений с помощью назначенных устройств. Терапевтический успех определяется как отсутствие ФП, ТП (трепетание предсердий) и ПТ (предсердная тахикардия, не включая синусовую тахикардию) после интервала гашения в течение 12 месяцев.
Первичная конечная точка эффективности будет оцениваться после слепого интервала до 12-го месяца.
Основная конечная точка безопасности
Временное ограничение: Первичная конечная точка безопасности будет оцениваться в течение 30 дней после процедуры или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит позднее.

Составная конечная точка безопасности, состоящая из доли субъектов, у которых наблюдается одно или несколько из следующих ранних (т. е. в течение 30 дней после процедуры TCRF абляции или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит позднее) серьезных нежелательных явлений (СНЯ):

  • сердечная смерть;
  • Инсульт и транзиторная ишемическая атака (ТИА);
  • инфаркт миокарда (ИМ);
  • чрезмерное кровотечение; или
  • Атриоэзофагеальный свищ.
Первичная конечная точка безопасности будет оцениваться в течение 30 дней после процедуры или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит позднее.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная конечная точка эффективности
Временное ограничение: Вторичные конечные точки эффективности будут оцениваться после процедуры через 12-месячный контрольный визит.

Вторичные конечные точки эффективности включают:

  • Доля субъектов, достигших двусторонней блокады проводимости легочных вен.
  • Бремя ФП через 6 и 12 месяцев на основе доли времени, в течение которого субъект находится в состоянии ФП (% от 24 часов) по данным 24-часового непрерывного монитора ЭКГ.
Вторичные конечные точки эффективности будут оцениваться после процедуры через 12-месячный контрольный визит.
Вторичная конечная точка безопасности
Временное ограничение: Вторичные конечные точки безопасности будут оцениваться в течение 3 лет после процедуры.

Доля субъектов с острым послеоперационным симптоматическим параличом диафрагмы, которые все еще присутствуют при последующем посещении через 12 месяцев.

Доля субъектов, сообщивших об одном или нескольких СНЯ за каждый интервал наблюдения. Интервалы будут включать период с:

  • хирургическая процедура хирургической аблации TCRF во время контрольного визита на 30-й день;
  • последующее посещение на 30-й день до контрольного визита на 3-й месяц;
  • последующее посещение месяца 3 через последующее посещение месяца 6; и
  • от контрольного визита через 6 месяцев до контрольного визита через 12 месяцев. Кроме того, доля субъектов, сообщающих об одном или нескольких СНЯ ежегодно в течение 2 и 3 лет после процедуры.
Вторичные конечные точки безопасности будут оцениваться в течение 3 лет после процедуры.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Endoscopic Technologies, Inc

Следователи

  • Главный следователь: David K Swanson, Ph.D., Endoscopic Technologies, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

23 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 400-02
  • ATTAC-AF

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хирургическая система Estech COBRA®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться