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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie des chirurgischen Systems COBRA® von Estech zur Behandlung von Patienten mit Herzrhythmusstörungen in der Vorgeschichte

22. April 2014 aktualisiert von: Endoscopic Technologies, Inc

Ablation zur Behandlung von gleichzeitigem Vorhofflimmern bei nicht-paroxysmalen Patienten (ATTAC-AF)

Der Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, dass das COBRA-Chirurgiesystem von Estech eine wirksame Behandlung für Patienten mit unregelmäßigem Herzschlag ist, die sich einer Herzoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass die Erzeugung von epikardialen und endokardialen Läsionen mit temperaturgesteuerter Hochfrequenz (TCRF)-Ablation, die mit dem Estech COBRA®-Chirurgiesystem während einer begleitenden Herzoperation angewendet wird, eine sichere und wirksame Behandlung von nicht-paroxysmalem Vorhofflimmern ist ( AF).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • North Shore Univ. Health System
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • The Univ. of Kansas Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Univ. of Michigan Cardiovascular Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic / St. Mary's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Lenox Hill Hospital / North Shore-LIJ Health System
      • Utica, New York, Vereinigte Staaten, 13501
        • Mohawk Valley Heart Institute / St. Elizabeth Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • Sisters of Charity, Providence Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22041
        • Fairfax Hospital, Department of Cardiovascular and Thoracic Surgery
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Probanden müssen die folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Teilnahme an dieser Studie in Frage zu kommen:

  1. Der Proband soll sich elektiven herzchirurgischen Eingriffen an der Pumpe für einen oder mehrere der folgenden Fälle unterziehen:

    1. Reparatur oder Austausch der Mitralklappe,
    2. Aortenklappenreparatur oder -ersatz,
    3. Reparatur oder Austausch der Trikuspidalklappe oder
    4. Koronararterien-Bypass-Verfahren;
  2. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte einer nicht paroxysmalen Form von Vorhofflimmern für mehr als 3 Monate und hat mindestens einen Versuch einer elektrischen Kardioversion fehlgeschlagen oder hatte einen erfolgreichen Versuch einer elektrischen Kardioversion, hatte aber ein Wiederauftreten von Vorhofflimmern innerhalb von 30 Tagen nach der Kardioversion;
  3. Alter 18 bis 80 Jahre alt;
  4. linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 30 %;
  5. Der Proband hat keine Kontraindikationen für eine intraoperative transösophageale Echokardiographie;
  6. Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von mehr als 12 Monaten; Und
  7. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben, sich einer Operation zu unterziehen und an allen Untersuchungen und Nachsorgeuntersuchungen im Zusammenhang mit dieser klinischen Studie teilzunehmen.

Eine elektrische Kardioversion gilt als fehlgeschlagen, wenn sie nach der versuchten Kardioversion mindestens 30 Sekunden lang keinen Sinusrhythmus erreicht hat.

Ausschlusskriterien:

Probanden werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:

  1. Nicht-paroxysmales Vorhofflimmern in der Anamnese weniger als 3 Monate oder länger als 5 Jahre;
  2. Vorgeschichte einer vorangegangenen kardialen ablativen chirurgischen oder katheterbasierten Therapie;
  3. Vorherige Herzoperation (Redo) oder andere intraperikardiale Eingriffe;
  4. Klasse-IV-NYHA-Herzinsuffizienz;
  5. Bekannte Halsschlagaderstenose von mehr als 80 % oder frühere Halsschlagader-Endarterektomie;
  6. Wolff-Parkinson-White-Syndrom;
  7. Notwendigkeit einer notfallmäßigen Herzoperation (z. B. kardiogener Schock);
  8. Unbehandelte Hyperthyreose;
  9. Unbehandelte Hypothyreose;
  10. Akute Lungenerkrankung;
  11. Elektrolytstörungen;
  12. Geschichte der Myokarditis;
  13. Vorhandensein eines zuvor implantierten Geräts im oder neben dem Behandlungszielbereich, das die Therapieabgabe verändern kann (z. B. Herzklappenprothese oder -ring, Herzschrittmacher mit Elektroden im Koronarsinus oder interne Defibrillatorelektroden);
  14. Geschichte der Perikarditis;
  15. Vorherige Lähmung des linken Zwerchfellnervs;
  16. Bullöse Lungenerkrankung;
  17. Vorhandensein einer aktiven Endokarditis oder einer lokalen oder systemischen Infektion;
  18. Kürzlicher Myokardinfarkt (< 3 Monate);
  19. Dialysepflichtige Niereninsuffizienz oder Leberinsuffizienz oder präoperativer Kreatininwert > 2 mg/dL;
  20. Antiarrhythmische medikamentöse Therapie, die zur Behandlung einer ventrikulären Arrhythmie erforderlich ist;
  21. Präoperative Notwendigkeit einer intraaortalen Ballonpumpe oder intravenöser Inotropika;
  22. Schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit, definiert als Claudicatio bei minimaler Anstrengung;
  23. Therapie, die zu einer Beeinträchtigung der Gewebeintegrität führt, einschließlich: Thoraxbestrahlung, Chemotherapie, Langzeitbehandlung mit oralen oder injizierten Steroiden oder bekannten Bindegewebserkrankungen;
  24. Dokumentierte Größe des linken Vorhofs von 6 cm oder mehr;
  25. Vorgeschichte einer zerebrovaskulären Erkrankung oder eines Unfalls, einschließlich Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA) innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung;
  26. Bekannte Kontraindikation für eine Antikoagulanzientherapie oder Unfähigkeit, eine Antikoagulanzientherapie einzuhalten;
  27. Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft (Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest haben und zustimmen, während der Studie nicht schwanger zu werden) oder Stillen;
  28. Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde weniger als 30 % des vorhergesagten Werts oder Notwendigkeit einer Sauerstofftherapie zu Hause; oder
  29. Chirurgisches Management der hypertrophen obstruktiven Kardiomyopathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Das Estech COBRA® Chirurgiesystem
Gerät: Das Estech COBRA® Chirurgiesystem
Das chirurgische COBRA®-System von Estech wurde entwickelt, um epikardiale und endokardiale Läsionen am Herzen durch temperaturgesteuerte Hochfrequenzablation (TCRF) mit den chirurgischen COBRA-Sonden von Estech zu erzeugen. Die Temperaturkontrolle bietet einen aussagekräftigen Endpunkt, indem das Gewebe auf sicheren und dennoch wirksamen Temperaturen gehalten wird, um die gewünschte Läsionsgruppe zu erzeugen. Interne Sondenkühlung und fortschrittliche Absaugung tragen dazu bei, reproduzierbare transmurale (über die gesamte Dicke) endokardiale oder epikardiale Läsionen zu gewährleisten.
Andere Namen:
  • Estech COBRA Cooled™ Chirurgische Sonde
  • Estech COBRA Adhere™ XL Chirurgiesystem
  • Estech COBRA Adhere™ XL 2 Chirurgiesystem
  • Estech COBRA® Revolution Bipolarklemme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wird nach dem Blanking-Intervall bis Monat 12 bewertet.
Anteil der Probanden, die prozedurale und therapeutische Erfolge erzielen. Verfahrenserfolg ist definiert als die Leistung der im Protokoll angegebenen Läsionen mit den vorgesehenen Geräten. Therapeutischer Erfolg ist definiert als Freiheit von AF, AFL (Vorhofflattern) und AT (Vorhoftachykardie, ohne Sinustachykardie) nach dem Blanking-Intervall bis Monat 12.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wird nach dem Blanking-Intervall bis Monat 12 bewertet.
Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: Der primäre Sicherheitsendpunkt wird innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder der Entlassung aus dem Krankenhaus bewertet, je nachdem, was später eintritt.

Ein zusammengesetzter Sicherheitsendpunkt, bestehend aus dem Anteil der Probanden, bei denen eines oder mehrere der folgenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) früh (d. h. innerhalb von 30 Tagen nach dem TCRF-Ablationsverfahren oder der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was später eintritt) auftreten:

  • Herztod;
  • Schlaganfall und transitorische ischämische Attacke (TIA);
  • Myokardinfarkt (MI);
  • Starke Blutung; oder
  • Atrioösophageale Fistel.
Der primäre Sicherheitsendpunkt wird innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder der Entlassung aus dem Krankenhaus bewertet, je nachdem, was später eintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: Die sekundären Wirksamkeitsendpunkte werden im Anschluss an das Verfahren bis zum 12-Monats-Follow-up-Besuch bewertet.

Die sekundären Wirksamkeitsendpunkte umfassen:

  • Anteil der Probanden, die einen bilateralen Pulmonalvenenleitungsblock erreichen.
  • AF-Belastung nach 6 und 12 Monaten, basierend auf dem Anteil der Zeit, in der sich ein Proband in AF befindet (% von 24 Stunden) aus dem 24-Stunden-EKG-Monitor.
Die sekundären Wirksamkeitsendpunkte werden im Anschluss an das Verfahren bis zum 12-Monats-Follow-up-Besuch bewertet.
Sekundärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: Die sekundären Sicherheitsendpunkte werden bis zu 3 Jahre nach dem Eingriff bewertet.

Der Anteil der Probanden mit akut einsetzender postoperativer symptomatischer Zwerchfelllähmung, die bei der Nachuntersuchung in Monat 12 noch vorhanden ist.

Der Anteil der Probanden, die für jedes Nachsorgeintervall von einem oder mehreren SUE berichten. Die Intervalle umfassen den Zeitraum von:

  • das chirurgische Verfahren für die chirurgische TCRF-Ablation bis zum Nachsorgebesuch an Tag 30;
  • der Nachsorgebesuch von Tag 30 bis zum Nachsorgebesuch von Monat 3;
  • der Folgebesuch in Monat 3 bis zum Folgebesuch in Monat 6; Und
  • der Nachuntersuchungsbesuch im 6. Monat bis zum Nachuntersuchungsbesuch im 12. Monat. Zusätzlich der Anteil der Probanden, die in den Jahren 2 und 3 nach dem Eingriff jährlich einen oder mehrere SAE melden.
Die sekundären Sicherheitsendpunkte werden bis zu 3 Jahre nach dem Eingriff bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Endoscopic Technologies, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: David K Swanson, Ph.D., Endoscopic Technologies, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 400-02
  • ATTAC-AF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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