Estech COBRA® -kirurgisen järjestelmän teho- ja turvallisuustutkimus potilaiden hoitoon, joilla on aiemmin ollut epäsäännöllisiä sydämenlyöntejä

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikkien koehenkilöiden on täytettävä seuraavat osallistumiskriteerit, jotta heidän katsotaan olevan kelvollisia osallistumaan tähän tutkimukseen:

1. Kohdehenkilölle on määrä tehdä valinnainen pumpun päällä oleva sydänkirurginen toimenpide yhden tai useamman seuraavista syistä:

   1. mitraaliläpän korjaus tai vaihto,
   2. Aorttaläpän korjaus tai vaihto,
   3. Trikuspidaaliventtiilin korjaus tai vaihto, tai
   4. Sepelvaltimon ohitustoimenpiteet;
2. Potilaalla on ollut AF:n ei-paroksismaalinen muoto yli 3 kuukautta ja hän on epäonnistunut vähintään yhdessä sähköisessä kardioversiossa tai onnistunut sähköisessä kardioversiossa, mutta AF uusiutui 30 päivän sisällä kardioversiosta;
3. Ikä 18-80 vuotta;
4. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 30 %;
5. Tutkittavalla ei ole vasta-aiheita intraoperatiiviselle transesofageaaliselle kaikukardiografialle;
6. Tutkittavan elinajanodote on yli 12 kuukautta; ja
7. Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen leikkaukseen ja kaikkiin tähän kliiniseen tutkimukseen liittyviin tutkimuksiin ja seurantaan osallistumiseen.

Koehenkilön katsotaan epäonnistuneen sähköisessä kardioversiossa, jos hän ei saavuttanut sinusrytmiä vähintään 30 sekuntiin kardioversioyrityksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt suljetaan pois osallistumisesta tähän kokeeseen, jos he täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä:

1. Aiempi kuin paroksismaalinen AF alle 3 kuukautta tai yli 5 vuotta;
2. Aikaisempi sydänablatiivinen kirurginen tai katetripohjainen hoito;
3. Aiempi sydänleikkaus (redo) tai muut intraperikardiaaliset toimenpiteet;
4. Luokan IV NYHA sydämen vajaatoiminta;
5. Tunnettu kaulavaltimon ahtauma yli 80 % tai edellinen kaulavaltimon endarterektomia;
6. Wolff-Parkinson-White-oireyhtymä;
7. Kiireellisen sydänleikkauksen tarve (esim. kardiogeeninen sokki);
8. Hoitamaton kilpirauhasen liikatoiminta;
9. Hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta;
10. Akuutti keuhkosairaus;
11. Elektrolyyttien epätasapaino;
12. Myokardiitti historia;
13. Aiemmin implantoidun laitteen läsnäolo hoidon kohdealueella tai sen vieressä, mikä voi muuttaa hoidon antamista (esim. läppäproteesi tai rengas, sydämentahdistin, jossa on johdot sepelvaltimoontelossa tai sisäiset defibrillaattorin johdot);
14. Perikardiitin historia;
15. Edellinen vasemman frenisen hermon halvaus;
16. Rakkulainen keuhkosairaus;
17. Aktiivinen endokardiitti tai paikallinen tai systeeminen infektio;
18. Äskettäinen sydäninfarkti (< 3 kuukautta);
19. Munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii dialyysiä tai maksan vajaatoimintaa tai kreatiniiniarvoa >2 mg/dl ennen leikkausta;
20. kammiorytmihäiriön hoitoon tarvittava rytmihäiriölääkehoito;
21. Leikkausta edeltävä tarve intraaortan pallopumpulle tai suonensisäisille inotroopeille;
22. Vaikea ääreisvaltimon tukossairaus, joka määritellään selkeydeksi minimaalisella rasituksella;
23. Hoito, joka johtaa kudosten eheyden vaarantumiseen, mukaan lukien: rintakehän säteily, kemoterapia, pitkäaikainen hoito suun kautta tai ruiskeena otetuilla steroideilla tai tunnetut sidekudossairaudet;
24. Dokumentoitu vasemman eteisen koko 6 cm tai enemmän;
25. Aiempi verisuonisairaus tai tapaturma, mukaan lukien aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
26. Tunnettu vasta-aihe antikoagulanttihoidolle tai kyvyttömyys noudattaa antikoagulanttihoitoa;
27. Raskaus, suunniteltu raskaus (hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen ilmoittautumista ja heidän on suostuttava olemaan raskaaksi kokeen aikana) tai imetys;
28. Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa alle 30 % ennustetusta arvosta tai kodin happihoidon tarpeesta; tai
29. Hypertrofisen obstruktiivisen kardiomyopatian kirurginen hoito.