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간경변 간세포 암종에 대한 수술적 절제 또는 고주파 치료 전 Y90 방사선색전술 (TRYPHON)

2015년 6월 30일 업데이트: Jules Bordet Institute

간경변증 간세포 암종에 대한 외과적 절제 또는 고주파 치료 전 Yttrium90 방사선 색전술 치료

본 연구의 목적은 간세포암종을 가진 간경변증 환자에서 수술적 절제 또는 고주파 치료 전 경동맥 방사선색전술의 안전성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 목적은 간세포암종을 가진 간경변증 환자에서 외과적 절제 또는 고주파에 앞서 초선택적 절제 경동맥 방사선색전술의 수술 전후 이환율 및 사망률을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Brussels, 벨기에, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, 벨기에, 1070
        • Erasme Hosptial

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세.
  • 영상 및/또는 간 생검에서 전형적인 간 이형으로 입증된 간경변증.
  • 단일 동적 영상 기술(CT 또는 MRI)로 직경이 1cm 이상인 병변이 하나 이상 있고, 강렬한 동맥 흡수 후 정맥 지연 단계에서 조영제의 씻김을 보이거나 생검으로 진단된 HCC.
  • 외과적 절제 또는 고주파 파괴에 적합한 절제 가능한 경계선 질환.
  • 간 외 전파 없음.
  • ECOG 수행 상태 < 2.
  • 가임 여성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
  • 연구 특정 기본 절차 이전에 획득한 서명된 서면 동의서(독립 윤리 위원회에서 승인).

제외 기준:

  • 비대상성 간경변(Child Pugh B, C).
  • 간외 종양 확산.
  • 피부의 기저 세포 암종 이외의 5년 이내의 이전 또는 수반되는 악성 종양.
  • 임신, 수유 또는 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕) 사용 거부.
  • 기존의 다른 간 질환(간 농양, 간 유육종증 또는 결핵, 경화성 담관염 등).
  • 이전 동맥경유색전술(TARE).
  • 투여된 물질과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
  • 출혈 체질, 지난 6개월 이내에 심혈관 허혈성 질환 또는 뇌혈관 사건의 병력.
  • 4주 안에 대수술.
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 동시 질병.
  • 조절되지 않는 당뇨병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술 전 시력
이 팔의 환자는 수술 전에 Sirsphere 경동맥 방사선색전술을 받게 됩니다.
환자는 수술 전에 Sirsphere 경동맥 방사선색전술을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 살갈퀴
  • 시르트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전후 이환율
기간: 수술 후 3개월
HCC가 있는 간경변증 환자에서 외과적 절제 또는 무선 주파수 이전의 초선택적 절제 경동맥 방사선색전술의 수술 전후 이환율(포함일로부터 수술 후 90일까지 또는 90일 이상인 경우 퇴원)
수술 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활착
기간: 3 년
전체 무병 생존 및 전체 생존의 평가
3 년
1년과 3년 생존
기간: 1년 3년
1년 및 3년 후 무병 생존 및 전체 생존율 추정
1년 3년
종양 퇴행
기간: 경동맥 방사선색전술 8주 후
MRI에 의한 경동맥 방사선색전술 후 종양 크기 퇴행의 평가
경동맥 방사선색전술 8주 후
기능적 이미징
기간: 3 년
TARE 후 종양 퇴행, 무병 생존 및 전체 생존에 의해 측정된 결과와 관련하여 영상 매개변수 변화(DW-MRI, FDG-PET/CT) 및 MAA-SPECT-CT의 평가.
3 년
반대쪽 엽 비대
기간: 3 년
TARE 유도 간 대측엽 비대의 평가(MRI에 의한 체적 측정).
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Vincent Donckier, MD, PHD, Erasme University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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