Y90-Radioembolisierung vor einer chirurgischen Resektion oder Hochfrequenz bei hepatozellulärem Karzinom bei Leberzirrhose (TRYPHON)

Einschlusskriterien:

• Alter ≥18 Jahre.
• Leberzirrhose, nachgewiesen durch typische Leberdysmorphie bei Bildgebung und/oder Leberbiopsie.
• HCC mit mindestens einer Läsion mit einem Durchmesser von mehr als 1 cm mit einem einzelnen dynamischen Bildgebungsverfahren (CT oder MRT), das eine intensive arterielle Aufnahme gefolgt von einem Auswaschen des Kontrastmittels in den venös verzögerten Phasen zeigt oder durch Biopsie diagnostiziert wird.
• Borderline-resektable Erkrankung, die für eine chirurgische Resektion oder Hochfrequenzzerstörung in Frage kommt.
• Keine extrahepatische Verbreitung.
• ECOG-Leistungsstatus < 2.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung, Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
• Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung (genehmigt von einer unabhängigen Ethikkommission), die vor allen studienspezifischen Basisverfahren eingeholt wurde.

Ausschlusskriterien:

• Dekompensierte Zirrhose (Child Pugh B, C).
• Extrahepatische Tumorausbreitung.
• Frühere oder begleitende maligne Erkrankungen innerhalb von fünf Jahren, außer Basalzellkarzinomen der Haut.
• Schwangerschaft, Stillzeit oder Verweigerung der Anwendung angemessener Verhütungsmaßnahmen (Hormon- oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung, Abstinenz).
• Vorbestehende andere Lebererkrankung (Leberabszess, Lebersarkoidose oder -tuberkulose, sklerosierende Cholangitis, …).
• Vorherige transarterielle Radioembolisation (TARE).
• Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung der verabreichten Materialien zurückzuführen sind.
• Blutungsdiathese, Vorgeschichte einer kardiovaskulären ischämischen Erkrankung oder eines zerebrovaskulären Vorfalls innerhalb der letzten sechs Monate.
• Größere Operation innerhalb von vier Wochen.
• Unkontrollierte gleichzeitige Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Unkontrollierter Diabetes.