Y90 Radioembolizace před chirurgickou resekcí nebo radiofrekvence pro hepatocelulární karcinom u cirhotických jater (TRYPHON)
30. června 2015 aktualizováno: Jules Bordet Institute
Léčba radioembolizací Yttrium90 před chirurgickou resekcí nebo radiofrekvence pro hepatocelulární karcinom v cirhóze jater
Účelem této studie je posoudit bezpečnost transarteriální radioembolizace před chirurgickou resekcí nebo radiofrekvence u cirhotických pacientů s hepatocelulárním karcinomem
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je posoudit perioperační morbiditu a mortalitu supraselektivní ablativní transarteriální radioembolizace před chirurgickou resekcí nebo radiofrekvencí u cirhotických pacientů s HCC
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgie, 1070
- Erasme Hosptial
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let.
- Cirhotická játra prokázaná typickou jaterní dysmorfií při zobrazování a/nebo jaterní biopsii.
- HCC s alespoň jednou lézí o průměru větším než 1 cm s jedinou dynamickou zobrazovací technikou (CT nebo MRI), která vykazuje intenzivní arteriální vychytávání následované vymýváním kontrastu ve fázích žilního zpoždění, nebo je diagnostikováno biopsií.
- Hraničně resekovatelné onemocnění vhodné k chirurgické resekci nebo radiofrekvenční destrukci.
- Žádná extrahepatální diseminace.
- Stav výkonu ECOG < 2.
- Ženy ve fertilním věku musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce, abstinence). Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
- Podepsaný písemný informovaný souhlas (schválený nezávislou etickou komisí) získaný před jakýmkoli základním postupem specifickým pro studii.
Kritéria vyloučení:
- Dekompenzovaná cirhóza (Child Pugh B, C).
- Rozšíření extrahepatálního nádoru.
- Předchozí nebo souběžné malignity během pěti let jiné než bazaliom kůže.
- Těhotenství, kojení nebo odmítnutí používat adekvátní antikoncepční opatření (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce, abstinence).
- Preexistující jiné jaterní onemocnění (jaterní absces, jaterní sarkoidóza nebo tuberkulóza, sklerotizující cholangitida, …).
- Předchozí transarteriální radioembolizace (TARE).
- Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení podávaných materiálů.
- Krvácivá diatéza, kardiovaskulární ischemická choroba nebo cerebrovaskulární příhoda v posledních šesti měsících v anamnéze.
- Velká operace do čtyř týdnů.
- Nekontrolovaná souběžná onemocnění včetně, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
- Nekontrolovaný diabetes.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Předoperační aTARE
Pacienti v tomto rameni podstoupí před operací transarteriální radioembolizaci Sirsphere
|
Pacientům před operací bude provedena transarteriální radioembolizace Sirsphere
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peroperační morbidita
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
perioperační morbidita supraselektivní ablativní transarteriální radioembolizace před chirurgickou resekcí nebo radiofrekvence u cirhotických pacientů s HCC (od data zařazení do 90 dnů po operaci nebo propuštění z nemocnice, pokud je více než 90 dnů)
|
3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití
Časové okno: 3 roky
|
Hodnocení celkového přežití bez onemocnění a celkového přežití
|
3 roky
|
|
Přežití jeden a tři roky
Časové okno: jeden a tři roky
|
Odhad přežití bez onemocnění a celkové míry přežití po 1 a 3 letech
|
jeden a tři roky
|
|
Regrese nádoru
Časové okno: 8 týdnů po transarteriální radioembolizaci
|
Hodnocení regrese velikosti tumoru po transarteriální radioembolizaci pomocí MRI
|
8 týdnů po transarteriální radioembolizaci
|
|
Funkční zobrazování
Časové okno: 3 roky
|
Posouzení změn zobrazovacích parametrů (DW-MRI, FDG-PET/CT) a MAA-SPECT-CT ve vztahu k výsledku měřenému regresí nádoru po TARE, bez onemocnění a celkové přežití.
|
3 roky
|
|
Hypertrofie kontralaterálního laloku
Časové okno: 3 roky
|
Hodnocení hypertrofie kontralaterálního laloku jater vyvolané TARE (objemové měření pomocí MRI).
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vincent Donckier, MD, PHD, Erasme University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
18. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TRYPHON
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .