Y90 Radioembolizacja przed resekcją chirurgiczną lub radiofrekwencją raka wątrobowokomórkowego w marskości wątroby (TRYPHON)
30 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Jules Bordet Institute
Leczenie radioembolizacją itru90 przed resekcją chirurgiczną lub radiofrekwencją raka wątrobowokomórkowego w marskości wątroby
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa przeztętniczej radioembolizacji przed resekcją chirurgiczną lub radiofrekwencji u pacjentów z marskością wątroby i rakiem wątrobowokomórkowym
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena okołooperacyjnej chorobowości i śmiertelności po supraselektywnej ablacyjnej przeztętniczej radioembolizacji przed resekcją chirurgiczną lub radiofrekwencji u pacjentów z marskością wątroby i HCC
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgia, 1070
- Erasme Hosptial
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat.
- Marskość wątroby wykazana przez typową dysmorfię wątroby w badaniu obrazowym i/lub biopsji wątroby.
- HCC z co najmniej jedną zmianą mierzącą ponad 1 cm średnicy pojedynczą dynamiczną techniką obrazowania (CT lub MRI), wykazującą intensywny wychwyt przez tętnice, po której następuje wypłukanie kontrastu w opóźnionych fazach żylnych lub zdiagnozowany na podstawie biopsji.
- Choroba o granicznej resekcji kwalifikująca się do resekcji chirurgicznej lub zniszczenia za pomocą częstotliwości radiowej.
- Brak rozsiewu pozawątrobowego.
- Stan sprawności wg ECOG < 2.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji, abstynencji) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
- Podpisana świadoma zgoda na piśmie (zatwierdzona przez Niezależną Komisję ds. Etyki) uzyskana przed jakimikolwiek procedurami wyjściowymi specyficznymi dla badania.
Kryteria wyłączenia:
- Niewyrównana marskość wątroby (Child Pugh B, C).
- Rozprzestrzenianie się guza poza wątrobę.
- Wcześniejsze lub współistniejące nowotwory złośliwe w ciągu pięciu lat inne niż rak podstawnokomórkowy skóry.
- Ciąża, laktacja lub odmowa zastosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych (antykoncepcja hormonalna lub barierowa, abstynencja).
- Istniejąca wcześniej inna choroba wątroby (ropień wątroby, sarkoidoza lub gruźlica wątroby, stwardniające zapalenie dróg żółciowych, …).
- Wcześniejsza radioembolizacja przeztętnicza (TARE).
- Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym podawanych materiałów.
- Skaza krwotoczna, choroba niedokrwienna układu krążenia w wywiadzie lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Poważna operacja w ciągu czterech tygodni.
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
- Niekontrolowana cukrzyca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przedoperacyjna aTARE
Pacjenci w tej grupie otrzymają przed zabiegiem radioembolizację przeztętniczą Sirsphere
|
Przed zabiegiem pacjenci otrzymają przeztętniczą radioembolizację Sirsphere
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachorowalność okołooperacyjna
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
okołooperacyjna chorobowość po supraselektywnej ablacyjnej przeztętniczej radioembolizacji przed resekcją chirurgiczną lub radiofrekwencji u pacjentów z marskością wątroby i HCC (od daty włączenia do 90 dni po operacji lub wypisie ze szpitala, jeśli minęło więcej niż 90 dni)
|
3 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ocena całkowitego przeżycia wolnego od choroby i całkowitego przeżycia
|
3 lata
|
|
Przeżycie rok i trzy lata
Ramy czasowe: rok i trzy lata
|
Ocena przeżycia wolnego od choroby i przeżycia całkowitego po 1 i 3 latach
|
rok i trzy lata
|
|
Regresja guza
Ramy czasowe: 8 tygodni po radioembolizacji przeztętniczej
|
Ocena regresji wielkości guza po radioembolizacji przeztętniczej za pomocą rezonansu magnetycznego
|
8 tygodni po radioembolizacji przeztętniczej
|
|
Obrazowanie funkcjonalne
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ocena zmian parametrów obrazowania (DW-MRI, FDG-PET/CT) i MAA-SPECT-CT w odniesieniu do wyniku mierzonego regresją guza po TARE, przeżyciem wolnym od choroby i całkowitym.
|
3 lata
|
|
Hipertrofia płata przeciwległego
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ocena przerostu przeciwległego płata wątroby indukowanego przez TARE (pomiar objętości metodą MRI).
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vincent Donckier, MD, PHD, Erasme University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRYPHON
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .