Y90 Radioembolizáció műtéti reszekció előtt vagy rádiófrekvenciás hepatocelluláris karcinóma cirrhoticus májban (TRYPHON)
2015. június 30. frissítette: Jules Bordet Institute
Kezelés ittrium90 radioembolizációval a műtéti reszekció előtt vagy rádiófrekvenciás hepatocelluláris karcinóma cirrhotikus májban
A vizsgálat célja a transzarteriális radioembolizáció biztonságosságának felmérése a műtéti reszekció vagy a rádiófrekvenciás kezelés előtt hepatocellularis karcinómában szenvedő cirrhoticus betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja a szupraszelektív ablatív transzarteriális radioembolizáció perioperatív morbiditásának és mortalitásának felmérése a műtéti reszekció vagy rádiófrekvenciás kezelés előtt HCC-ben szenvedő cirrhoticus betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgium, 1070
- Erasme Hosptial
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év.
- Cirrózisos máj, amelyet tipikus májdiszmorfia mutatott ki képalkotáson és/vagy májbiopszián.
- HCC legalább egy 1 cm-nél nagyobb átmérőjű lézióval egyetlen dinamikus képalkotó technikával (CT vagy MRI), intenzív artériás felvételt, majd a kontraszt kimosódását mutatja a vénás késleltetett fázisokban, vagy biopsziával diagnosztizálták.
- Sebészeti reszekcióra vagy rádiófrekvenciás megsemmisítésre alkalmas határvonali reszekálható betegség.
- Nincs májon kívüli disszemináció.
- ECOG teljesítmény állapota < 2.
- A fogamzóképes korban lévő nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer, absztinencia) használatába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.
- Aláírt írásos beleegyezés (Független Etikai Bizottság által jóváhagyva), amelyet bármely vizsgálatspecifikus alapeljárás előtt szereztek meg.
Kizárási kritériumok:
- Dekompenzált cirrhosis (Child Pugh B, C).
- A májon kívüli daganat terjedése.
- Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganatok öt éven belül, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját.
- Terhesség, szoptatás vagy a megfelelő fogamzásgátló módszerek alkalmazásának megtagadása (hormonális vagy barrier fogamzásgátló módszer, absztinencia).
- Korábban fennálló egyéb májbetegség (májtályog, májszarkoidózis vagy tuberkulózis, szklerotizáló cholangitis stb.).
- Korábbi transz-artériás radioembolizáció (TARE).
- Az anamnézisben előforduló allergiás reakciók, amelyek a beadott anyagok hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeinek tulajdoníthatók.
- Vérzéses diatézis, szív- és érrendszeri ischaemiás betegség anamnézisében vagy cerebrovaszkuláris incidens az elmúlt hat hónapban.
- Nagy műtét négy héten belül.
- Nem ellenőrzött egyidejű betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
- Kontrollálatlan cukorbetegség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Preoperatív aTARE
Az ebben a karban lévő betegek a műtét előtt Sirsphere transzartériás radioembolizációt kapnak
|
A műtét előtt a betegek Sirsphere transzarteriális radioembolizációt kapnak
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perioperatív morbiditás
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Szupraszelektív ablatív transzarteriális radioembolizáció perioperatív morbiditása műtéti reszekció előtt vagy rádiófrekvenciás cirrhoticus HCC-ben szenvedő betegeknél (a felvétel időpontjától a műtét vagy a kórházi elbocsátás utáni 90 napig, ha több mint 90 nap)
|
3 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélés
Időkeret: 3 év
|
Az általános betegségmentes túlélés és a teljes túlélés értékelése
|
3 év
|
|
Egy és három éves túlélés
Időkeret: egy és három év
|
A betegségmentes túlélés és a teljes túlélési arány becslése 1 és 3 év után
|
egy és három év
|
|
Tumor regresszió
Időkeret: 8 héttel a transzarteriális radioembolizáció után
|
A tumor méretének regressziójának értékelése transzarteriális radioembolizáció után MRI-vel
|
8 héttel a transzarteriális radioembolizáció után
|
|
Funkcionális képalkotás
Időkeret: 3 év
|
A képalkotó paraméterek változásának (DW-MRI, FDG-PET/CT) és MAA-SPECT-CT értékelése a TARE utáni tumorregresszióval mért kimenetel, betegségmentes és teljes túlélés függvényében.
|
3 év
|
|
Ellenoldali lebeny hipertrófia
Időkeret: 3 év
|
A TARE által kiváltott máj kontralaterális lebeny hipertrófiájának felmérése (volumetriás mérés MRI-vel).
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vincent Donckier, MD, PHD, Erasme University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 13.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. július 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 30.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TRYPHON
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .