Y90 Radioembolisation avant résection chirurgicale ou radiofréquence pour carcinome hépatocellulaire dans le foie cirrhotique (TRYPHON)
30 juin 2015 mis à jour par: Jules Bordet Institute
Traitement par radioembolisation à l'yttrium90 avant résection chirurgicale ou radiofréquence pour le carcinome hépatocellulaire dans le foie cirrhotique
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité de la radioembolisation transartérielle avant résection chirurgicale ou radiofréquence chez les patients cirrhotiques atteints de carcinome hépatocellulaire
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer la morbi-mortalité péri-opératoire d'une radioembolisation transartérielle ablative suprasélective avant résection chirurgicale ou radiofréquence chez des patients cirrhotiques atteints de CHC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Brussels, Belgique, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgique, 1070
- Erasme Hosptial
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans.
- Foie cirrhotique démontré par une dysmorphie hépatique typique à l'imagerie et/ou à la biopsie hépatique.
- CHC avec au moins une lésion de plus de 1 cm de diamètre avec une seule technique d'imagerie dynamique (scanner ou IRM), montrant une prise artérielle intense suivie d'un lavage de contraste dans les phases de retard veineux, ou diagnostiqué par biopsie.
- Maladie limite résécable éligible à la résection chirurgicale ou à la destruction par radiofréquence.
- Pas de diffusion extra-hépatique.
- Statut de performance ECOG < 2.
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances, abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
- Consentement éclairé écrit signé (approuvé par un comité d'éthique indépendant) obtenu avant toute procédure de base spécifique à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Cirrhose décompensée (Child Pugh B, C).
- Propagation tumorale extra-hépatique.
- Malignités antérieures ou concomitantes dans les cinq ans autres que le carcinome basocellulaire de la peau.
- Grossesse, allaitement ou refus d'utiliser des mesures contraceptives adéquates (méthode contraceptive hormonale ou barrière, abstinence).
- Autre maladie hépatique préexistante (abcès du foie, sarcoïdose ou tuberculose hépatique, cholangite sclérosante, …).
- Antécédent de radioembolisation trans-artérielle (TARE).
- Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire aux matériaux administrés.
- Diathèse hémorragique, antécédents de maladie ischémique cardiovasculaire ou d'incident cérébrovasculaire au cours des six derniers mois.
- Chirurgie majeure dans les quatre semaines.
- Maladie concomitante non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
- Diabète non contrôlé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: ATARE préopératoire
Les patients de ce bras recevront une radioembolisation transartérielle Sirsphere avant la chirurgie
|
Les patients recevront une radioembolisation transartérielle Sirsphere avant la chirurgie
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Morbidité péri-opératoire
Délai: 3 mois après l'opération
|
morbidité péri-opératoire de la radioembolisation transartérielle ablative suprasélective avant résection chirurgicale ou radiofréquence chez les patients cirrhotiques avec CHC (depuis la date d'inclusion jusqu'à 90 jours après la chirurgie ou la sortie de l'hôpital si plus de 90 jours)
|
3 mois après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie
Délai: 3 années
|
Évaluation de la survie globale sans maladie et de la survie globale
|
3 années
|
|
Survie à un et trois ans
Délai: un et trois ans
|
Estimation des taux de survie sans maladie et de survie globale après 1 et 3 ans
|
un et trois ans
|
|
Régression tumorale
Délai: 8 semaines après radioembolisation trans-artérielle
|
Évaluation de la régression de la taille tumorale après radioembolisation trans-artérielle par IRM
|
8 semaines après radioembolisation trans-artérielle
|
|
Imagerie fonctionnelle
Délai: 3 années
|
Évaluation des modifications des paramètres d'imagerie (DW-MRI, FDG-PET/CT) et MAA-SPECT-CT en relation avec le résultat mesuré par la régression tumorale après TARE, la survie sans maladie et la survie globale.
|
3 années
|
|
Hypertrophie du lobe controlatéral
Délai: 3 années
|
Bilan de l'hypertrophie hépatique du lobe controlatéral induite par la TARE (mesure volumétrique par IRM).
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vincent Donckier, MD, PHD, Erasme University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2012
Première publication (Estimation)
18 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TRYPHON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .