Y90 Radioembolisering före kirurgisk resektion eller radiofrekvens för hepatocellulärt karcinom i levercirros (TRYPHON)
30 juni 2015 uppdaterad av: Jules Bordet Institute
Behandling med Yttrium90 radioembolisering före kirurgisk resektion eller radiofrekvens för hepatocellulärt karcinom i levercirrhotic
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten för transarteriell radioembolisering före kirurgisk resektion eller radiofrekvens hos cirrospatienter med hepatocellulärt karcinom
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att bedöma den perioperativa sjukligheten och dödligheten av supraselektiv ablativ transarteriell radioembolisering före kirurgisk resektion eller radiofrekvens hos cirrospatienter med HCC
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgien, 1070
- Erasme Hosptial
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år.
- Cirrotisk lever påvisad genom typisk leverdysmorfi på bildbehandling och/eller leverbiopsi.
- HCC med minst en lesion som mäter mer än 1 cm i diameter med en enda dynamisk avbildningsteknik (CT eller MRI), som visar intensivt arteriellt upptag följt av utspolning av kontrast i de venösa fördröjda faserna, eller diagnostiserats genom biopsi.
- Borderline resecerbar sjukdom kvalificerad för kirurgisk resektion eller radiofrekvensdestruktion.
- Ingen extrahepatisk spridning.
- ECOG-prestandastatus < 2.
- Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel, abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke (godkänt av en oberoende etisk kommitté) erhållits före eventuella studiespecifika baslinjeprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Dekompenserad cirros (Child Pugh B, C).
- Extrahepatisk tumörspridning.
- Tidigare eller samtidiga maligniteter inom fem år andra än basalcellscancer i huden.
- Graviditet, amning eller vägran att använda adekvata preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel, abstinens).
- Redan existerande annan leversjukdom (leverböld, hepatisk sarkoidos eller tuberkulos, skleroserande kolangit, …).
- Tidigare transarteriell radioembolisering (TARE).
- Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning av de administrerade materialen.
- Blödningsdiates, anamnes på kardiovaskulär ischemisk sjukdom eller cerebrovaskulär incident under de senaste sex månaderna.
- Stor operation inom fyra veckor.
- Okontrollerad samtidig sjukdom inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
- Okontrollerad diabetes.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Preoperativ aTARE
Patienterna i denna arm kommer att få Sirsphere transarteriell radioembolisering före operation
|
Patienterna kommer att få Sirsphere transarteriell radioembolisering före operation
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perioperativ sjuklighet
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
perioperativ morbiditet av supraselektiv ablativ transarteriell radioembolisering före kirurgisk resektion eller radiofrekvens hos cirrospatienter med HCC (med start från inkluderingsdatum till 90 dagar efter operation eller sjukhusutskrivning om mer än 90 dagar)
|
3 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad
Tidsram: 3 år
|
Bedömning av den totala sjukdomsfria överlevnaden och den totala överlevnaden
|
3 år
|
|
Ett och tre års överlevnad
Tidsram: ett och tre år
|
Uppskattning av sjukdomsfri överlevnad och total överlevnad efter 1 och 3 år
|
ett och tre år
|
|
Tumörregression
Tidsram: 8 veckor efter transarteriell radioembolisering
|
Bedömning av tumörstorleksregression efter transarteriell radioembolisering med MRT
|
8 veckor efter transarteriell radioembolisering
|
|
Funktionell bildbehandling
Tidsram: 3 år
|
Bedömning av avbildningsparametrar förändringar (DW-MRI, FDG-PET/CT) och MAA-SPECT-CT i relation till utfallet mätt med tumörregression efter TARE, sjukdomsfri och total överlevnad.
|
3 år
|
|
Kontralateral lobhypertrofi
Tidsram: 3 år
|
Bedömning av TARE-inducerad leverkontralateral lobshypertrofi (volymetrisk mätning med MRT).
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vincent Donckier, MD, PHD, Erasme University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2012
Första postat (Uppskatta)
18 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TRYPHON
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .