Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Y90 Radioembolisaatio ennen kirurgista resektiota tai radiotaajuinen hepatosellulaarinen karsinooma kirroosissa maksassa (TRYPHON)

tiistai 30. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Jules Bordet Institute

Hoito yttrium90-radioembolisaatiolla ennen kirurgista resektiota tai radiotaajuudella hepatosellulaariseen karsinoomaan kirroosissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida transvaltimoiden radioembolisaation turvallisuutta ennen kirurgista resektiota tai radiotaajuutta kirroosipotilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida perioperatiivista sairastuvuutta ja kuolleisuutta supraselektiivisen ablatiivisen transarteriaalisen radioembolisoinnin yhteydessä ennen kirurgista resektiota tai radiotaajuutta kirroosipotilailla, joilla on HCC.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Erasme Hosptial

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta.
  • Kirroottinen maksa, joka on osoitettu tyypillisellä maksan dysmorfialla kuvantamisessa ja/tai maksabiopsiassa.
  • HCC, jossa on vähintään yksi halkaisijaltaan yli 1 cm:n leesio yhdellä dynaamisella kuvantamistekniikalla (CT tai MRI), joka osoittaa voimakasta valtimoiden ottoa, jota seuraa kontrastin huuhtoutuminen laskimoiden viivästyneissä vaiheissa tai diagnosoitu biopsialla.
  • Resekoitavissa oleva rajasairaus, joka soveltuu kirurgiseen resektioon tai radiotaajuiseen tuhoamiseen.
  • Ei maksan ulkopuolista leviämistä.
  • ECOG-suorituskykytila ​​< 2.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus (riippumattoman eettisen komitean hyväksymä), joka on saatu ennen tutkimuskohtaisia ​​perusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Dekompensoitu kirroosi (Child Pugh B, C).
  • Maksan ulkopuolinen kasvain leviäminen.
  • Aiemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet viiden vuoden sisällä, muut kuin ihon tyvisolusyöpä.
  • Raskaus, imetys tai riittävien ehkäisymenetelmien käytöstä kieltäytyminen (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, raittius).
  • Aiempi muu maksasairaus (maksaabsessi, maksan sarkoidoosi tai tuberkuloosi, sklerosoiva kolangiitti jne.).
  • Aiempi trans-valtimoiden radioembolisaatio (TARE).
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat annettavien materiaalien samankaltaisista kemiallisista tai biologisista koostumuksista koostuvista yhdisteistä.
  • Verenvuotodiateesi, sydän- ja verisuoniperäinen iskeeminen sairaus tai aivoverenkiertohäiriö viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  • Suuri leikkaus neljän viikon sisällä.
  • Hallitsematon samanaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Hallitsematon diabetes.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Preoperatiivinen aTARE
Tämän käsivarren potilaat saavat Sirspheren transvaltimoiden radioembolisoinnin ennen leikkausta
Laite: Sirsfäärin trans-valtimoiden radioembolisaatio
Potilaat saavat Sirsphere trans-valtimoiden radioembolisoinnin ennen leikkausta
Muut nimet:
  • TAARA
  • SIRT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perioperatiivinen sairastuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
perioperatiivinen sairastuvuus supraselektiiviseen ablatiiviseen transvaltimoiden radioembolisaatioon ennen kirurgista resektiota tai radiotaajuuksilla kirroosipotilailla, joilla on HCC (alkaen sisällyttämispäivästä 90 päivään leikkauksen tai sairaalasta kotiutuksen jälkeen, jos yli 90 päivää)
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvio taudista vapaasta eloonjäämisestä ja kokonaiseloonjäämisestä
3 vuotta
Yhden ja kolmen vuoden eloonjääminen
Aikaikkuna: yksi ja kolme vuotta
Arvio sairaudesta vapaasta eloonjäämisestä ja kokonaiseloonjäämisaste 1 ja 3 vuoden jälkeen
yksi ja kolme vuotta
Kasvaimen regressio
Aikaikkuna: 8 viikkoa trans-valtimoiden radioembolisaation jälkeen
Kasvaimen koon regression arviointi trans-valtimoiden radioembolisaation jälkeen MRI:llä
8 viikkoa trans-valtimoiden radioembolisaation jälkeen
Toiminnallinen kuvantaminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kuvantamisparametrien muutosten (DW-MRI, FDG-PET/CT) ja MAA-SPECT-CT:n arviointi suhteessa tulokseen mitattuna kasvaimen regressiolla TARE:n jälkeen, taudista vapaalla ja kokonaiseloonjäämisellä.
3 vuotta
Kontralateraalisen lohkon hypertrofia
Aikaikkuna: 3 vuotta
TARE-indusoidun maksan kontralateraalisen lohkon hypertrofian arviointi (tilavuusmittaus MRI:llä).
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jules Bordet Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Vincent Donckier, MD, PHD, Erasme University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TRYPHON

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksakirroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa