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Y90 肝硬化肝细胞癌手术切除或射频治疗前的放射栓塞 (TRYPHON)

2015年6月30日 更新者:Jules Bordet Institute

肝硬化肝细胞癌在手术切除或射频治疗前使用钇 90 放射栓塞治疗

本研究的目的是评估肝硬化肝细胞癌患者手术切除或射频治疗前经动脉放射栓塞术的安全性

研究概览

详细说明

本研究的目的是评估肝硬化 HCC 患者在手术切除或射频治疗前超选择性消融经动脉放射栓塞术的围手术期发病率和死亡率

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Brussels、比利时、1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels、比利时、1070
        • Erasme Hosptial

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁。
  • 影像学和/或肝活检显示典型的肝脏畸形表明存在肝硬化。
  • 至少有一个病灶直径超过 1 厘米的 HCC,使用单一动态成像技术(CT 或 MRI)显示强烈的动脉摄取,随后在静脉延迟期造影剂被冲刷掉,或通过活检诊断。
  • 符合手术切除或射频破坏条件的临界可切除疾病。
  • 无肝外播散。
  • ECOG 体能状态 < 2。
  • 有生育能力的妇女必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施(激素或屏障避孕方法、禁欲)。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕,她应该立即通知她的治疗医生。
  • 在任何研究特定基线程序之前获得签署的书面知情同意书(由独立伦理委员会批准)。

排除标准:

  • 失代偿性肝硬化(Child Pugh B,C)。
  • 肝外肿瘤扩散。
  • 除皮肤基底细胞癌外,五年内既往或同时患有恶性肿瘤。
  • 怀孕、哺乳或拒绝使用适当的避孕措施(激素或屏障避孕方法、禁欲)。
  • 预先存在的其他肝病(肝脓肿、肝结节病或肺结核、硬化性胆管炎等)。
  • 既往经动脉放射栓塞术 (TARE)。
  • 归因于给药材料的相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
  • 出血素质,最近六个月内有心血管缺血性疾病史或脑血管病史。
  • 四个星期内进行大手术。
  • 不受控制的并发疾病,包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
  • 不受控制的糖尿病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:术前皮重
该组中的患者将在手术前接受 Sirsphere 经动脉放射栓塞术
患者将在手术前接受 Sirsphere 经动脉放射栓塞术
其他名称:
  • 皮重
  • SIRT

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
围手术期发病率
大体时间:手术后3个月
肝硬化 HCC 患者在手术切除或射频治疗前超选择性消融性经动脉放射栓塞术的围手术期发病率(从纳入之日起至手术后 90 天,如果超过 90 天则出院)
手术后3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生存
大体时间:3年
评估总体无病生存期和 Overall Survival
3年
一年和三年的生存
大体时间:一三年
估计 1 年和 3 年后的无病生存率和总生存率
一三年
肿瘤消退
大体时间:经动脉放射栓塞术后 8 周
通过 MRI 评估经动脉放射栓塞术后肿瘤大小消退
经动脉放射栓塞术后 8 周
功能成像
大体时间:3年
评估成像参数变化(DW-MRI、FDG-PET/CT)和 MAA-SPECT-CT 与 TARE 后肿瘤消退测量结果、无病生存和总生存的关系。
3年
对侧叶肥大
大体时间:3年
TARE 诱导的肝脏对侧叶肥大的评估(通过 MRI 进行体积测量)。
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Vincent Donckier, MD, PHD、Erasme University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年1月1日

研究完成 (实际的)

2015年1月1日

研究注册日期

首次提交

2012年9月11日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月13日

首次发布 (估计)

2012年9月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年7月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年6月30日

最后验证

2015年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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