Radioembolização Y90 Antes da Ressecção Cirúrgica ou Radiofrequência para Carcinoma Hepatocelular em Fígado Cirrótico (TRYPHON)

Critério de inclusão:

• Idade ≥18 anos.
• Fígado cirrótico demonstrado por dismorfia hepática típica em exames de imagem e/ou biópsia hepática.
• CHC com pelo menos uma lesão medindo mais de 1 cm de diâmetro com uma única técnica de imagem dinâmica (TC ou RM), mostrando intensa captação arterial seguida de washout de contraste nas fases venoso-tardias ou diagnosticada por biópsia.
• Doença limítrofe ressecável elegível para ressecção cirúrgica ou destruição por radiofrequência.
• Sem disseminação extra-hepática.
• Status de desempenho ECOG < 2.
• As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade, abstinência) antes de entrar no estudo e durante a participação no estudo. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
• Consentimento informado assinado por escrito (aprovado por um Comitê de Ética Independente) obtido antes de qualquer procedimento de linha de base específico do estudo.

Critério de exclusão:

• Cirrose descompensada (Child Pugh B, C).
• Disseminação tumoral extra-hepática.
• Malignidades anteriores ou concomitantes dentro de cinco anos, exceto carcinoma basocelular da pele.
• Gravidez, lactação ou recusa em usar medidas contraceptivas adequadas (método anticoncepcional hormonal ou de barreira, abstinência).
• Outras doenças hepáticas pré-existentes (abscesso hepático, sarcoidose hepática ou tuberculose, colangite esclerosante, …).
• Radioembolização trans-arterial prévia (TARE).
• História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante aos materiais administrados.
• Diátese hemorrágica, história de doença isquêmica cardiovascular ou incidente cerebrovascular nos últimos seis meses.
• Cirurgia de grande porte em quatro semanas.
• Doença concomitante não controlada incluindo, mas não limitada a infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
• Diabetes não controlado.