도세탁셀 기반 화학요법에 실패한 전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 Abiraterone Acetate + Prednisone에 대한 연구
2019년 5월 7일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
도세탁셀 기반 화학 요법에 실패한 전이성 거세 저항성 전립선암 환자를 대상으로 아비라테론 아세테이트(JNJ-212082)와 프레드니손을 병용한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 도세탁셀 기반 화학요법에 실패한 아시아인 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자에서 프레드니손과 병용 투여 시 아비라테론 아세테이트의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위(치료 그룹이 우연히 지정됨) 이중 맹검(의사도 환자도 환자가 받는 치료를 알지 못함) 위약(약물이 실제 효과가 있는지 테스트하기 위해 약물과 비교하는 비활성 물질) 아비라테론 아세테이트 그룹(아비라테론 아세테이트 + 프레드니손)과 위약 그룹(위약 + 프레드니손) 사이의 무작위 할당 비율이 2:1인 대조 연구.
도세탁셀 기반 화학 요법에 실패한 약 200명(아비라테론 아세테이트 그룹에서 133명 및 위약 그룹에서 67명)의 의학적으로 또는 외과적으로 거세된 mCRPC 남성 환자가 최대 27개월 동안 이 연구에 등록됩니다.
연구 프로토콜에는 다음 단계가 포함됩니다: 스크리닝(1주기 1일에 무작위 배정 전 28일 이내), 이중 맹검 치료(프로토콜에서 정의된 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지 28일 주기), 생존 추적(상대적 월 60).
추적 관찰 단계 동안 질병 진행 환자에게 아비라테론 아세테이트를 사용한 공개 라벨(할당된 연구 약물의 정체가 알려짐) 연장 치료가 제공됩니다.
최종 분석 시 양성 연구 결과가 나올 경우, 연구의 이중 맹검 치료 단계에서 진행성 질병을 보이지 않은 위약 그룹의 참가자는 아비라테론 아세테이트를 사용한 공개 연장 치료에 등록됩니다. 후속 아비라테론 아세테이트에 대한 기준을 충족하는 경우 참가자의 선택 및 치료 의사의 보증에 기반한 치료.
아비라테론 아세테이트 1000mg 정제 또는 위약을 1일 1회 경구(입으로) + 프레드니손 5mg 정제를 1일 2회 경구 복용합니다.
효능 및 안전성은 연구 전반에 걸쳐 모니터링될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
214
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
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Changsha, 중국
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Chongqing, 중국
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Guangzhou, 중국
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Hangzhou, 중국
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Nanjing, 중국
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Shanghai, 중국
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Su Zhou, 중국
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Tianjin, 중국
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Wenzhou, 중국
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Wuhan, 중국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 소세포암을 포함한 신경내분비암을 제외한 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암종
- 이전의 도세탁셀 함유 화학 요법 중 또는 이후에 질병이 진행됨
- 이전에 전이성 거세 저항성 전립선암에 대한 1~2가지 세포독성 화학요법 요법(최소 1가지가 도세탁셀 포함)
- Prostate Specific Antigen Working Group 기준에 따른 전립선 특이 항원 진행 또는 연조직 또는 뼈의 방사선학적 진행에 의해 기록된 문서화된 전립선암 진행
- 외과적 또는 의료적 거세, 혈청 테스토스테론 수치 <50ng/dL(1.7nmol/L)
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 점수 <=2
- 프로토콜 정의 실험실 값
- 효과적인 피임의 프로토콜 정의 사용에 동의합니다.
제외 기준:
- 활동성 감염 또는 프레드니손(코르티코스테로이드) 사용을 금하는 기타 의학적 상태
- 1일 2회 프레드니손 5mg보다 고용량의 코르티코스테로이드를 필요로 하는 모든 만성 질환
- 소세포암종을 포함한 전립선의 신경내분비암종과 일치하는 병리학적 소견
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >=160 mmHg 또는 이완기 혈압 >=95 mmHg; 고혈압 병력이 있는 환자는 항고혈압 요법으로 혈압이 조절되는 경우 허용됨)
- 활동성 또는 증상이 있는 바이러스성 간염 또는 만성 간 질환, 인간 면역결핍 바이러스 및/또는 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스에 감염된 것으로 알려진 경우
- 뇌하수체 또는 부신 기능 장애의 병력.
- 심근 경색 또는 지난 6개월 동안의 동맥 혈전성 사건, 중증 또는 불안정 협심증, 또는 뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV 심장 질환 또는 기준선에서 <50%의 심장 박출률 측정으로 입증되는 임상적으로 중요한 심장 질환
- 심방 세동 또는 치료가 필요한 기타 심장 부정맥
- 지난 3년 이내의 기타 악성 종양(피부의 기저 또는 비전이성 편평 세포 암종 제외)
- 알려진 뇌 전이
- 아비라테론 아세테이트 또는 기타 CYP17 억제제 또는 전이성 전립선암에 대한 안드로겐 수용체를 표적으로 하는 시험용 제제를 사용한 선행 요법
- 전립선암에 대한 케토코나졸 사전 요법
- 첫 투여 후 30일 이내 수술 또는 국소 전립선 중재술
- 30일 이내의 방사선 요법, 화학 요법 또는 면역 요법 또는 사이클 1 투여 후 14일 이내의 완화적 방사선 요법의 단일 부분 1일
- 이전 화학 요법 및/또는 방사선 요법으로 인한 부작용에 대한 National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events grade <=1로 해결되지 않은 모든 급성 독성(화학 요법 유발 탈모증 및 2등급 말초 신경병증은 허용됨)
- 1주기 1일 30일 이내에 연구 약물 또는 장치 연구에 현재 등록 또는 그러한 연구에 참여
- 1주기 1일 전 4주(플루타마이드) 또는 6주(비칼루타마이드 또는 닐루타마이드) 이내에 항안드로겐 치료를 제공해서는 안 됩니다.
- 주기 1 1일 전 4주 이내에 아졸 약물(예: 플루코나졸, 이트라코나졸)을 사용한 이전 전신 치료
- 아비라테론 아세테이트 또는 그 부형제에 대해 알려진 알레르기, 과민성 또는 과민증이 있는 경우
- 현지 처방 정보에 따라 프레드니손 사용에 대한 금기 사항이 있음
- 연구자의 의견에 참여가 환자의 최선의 이익(예: 복지 손상)이 되지 않게 만들거나 프로토콜 지정 평가를 방해, 제한 또는 혼동시킬 수 있는 상태가 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아비라테론 아세테이트 플러스 프레드니손
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아비라테론 1000mg(4 x 250mg 정제)을 1일 1회 경구 복용
프레드니손 5mg 정제를 하루 2회 경구 복용
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실험적: 위약 + 프레드니손
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프레드니손 5mg 정제를 하루 2회 경구 복용
1일 1회 경구 복용 위약(4정)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DB 단계: 전립선 특이 항원 진행(PSA)까지의 시간
기간: 최대 1.8년
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PSA 진행까지의 시간은 PSAWG(Prostate Specific Antigen Working Group) 기준에 정의된 대로 무작위 배정 날짜부터 전립선 특이 항원(PSA) 진행 날짜까지의 시간 간격으로 정의되었습니다.
PSAWG 기준 - 기준선에서 감소 및 반응 기준에 도달: 최저점에서 50퍼센트(%) 이상(>=) 증가하고 절대값에서 밀리리터당 최소 5나노그램(ng/mL) 증가( 또는 다시 기준선으로), 4주 이상 후에 두 번째 값으로 확인됩니다. 기준선에서 감소하지만 반응 기준에 도달하지 않음: >= 최하점에 비해 >=25% 증가 및 최소 5ng/mL의 절대값 증가, 이는 4주 이상 후에 두 번째 값으로 확인됨; 및 베이스라인 대비 감소 없음: 베이스라인 대비 >=25% 증가 및 최소 5ng/mL의 절대값 증가, 이는 4주 이상 후에 두 번째 값으로 확인됨.
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최대 1.8년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DB 단계: 전체 생존
기간: 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망일까지(최대 약 3.8년)
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전체 생존은 무작위 배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간 간격으로 정의되었습니다.
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무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망일까지(최대 약 3.8년)
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DB 단계: PSA 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 약 최대 3.8년
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PSAWG 기준에 따라 PSA 응답(기준선에서 >= 50% PSA 감소로 정의됨)을 달성한 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
PSAWG 기준 - 기준선에서 감소 및 반응 기준에 도달: >= 최하점에서 >= 50% 증가 및 절대값에서 최소 5ng/mL(또는 다시 기준선으로) 증가, 두 번째 값 4에 의해 확인됨 또는 몇 주 후; 기준선에서 감소하지만 반응 기준에 도달하지 않음: >= 최하점에 비해 >=25% 증가 및 최소 5ng/mL의 절대값 증가, 이는 4주 이상 후에 두 번째 값으로 확인됨; 및 베이스라인 대비 감소 없음: 베이스라인 대비 >=25% 증가 및 최소 5ng/mL의 절대값 증가, 이는 4주 이상 후에 두 번째 값으로 확인됨.
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약 최대 3.8년
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DB 단계: 객관적 반응률(ORR)
기간: 약 최대 3.8년
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ORR은 고형 종양의 수정 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
CR에 대한 RECIST 기준: 모든 표적 병변 및 비표적 병변의 소실 및 종양 마커 수준의 정상화.
PR: 기준선 합계 LD를 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합계에서 최소 30% 감소.
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약 최대 3.8년
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DB 단계: 암 치료-전립선 기능 평가(FACT-P) 설문지의 기준선에서 변경: 치료 종료 시 총 점수
기간: 기준선, 치료 종료 시(마지막 투여 후 15일 및 30일[최대 3.8년])
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FACT-P는 전립선 암종 및 그 치료와 관련된 증상/문제를 평가합니다.
이것은 FACT-일반 + 전립선암 하위 척도(PCS)의 조합입니다(범위 1-156, 높은 점수가 더 좋음).
FACT-일반(FACT-G)은 전체 점수와 하위 척도 점수를 제공하는 28개 항목의 삶의 질(QOL) 척도입니다. 신체적(0-28), 기능적(0-28), 사회적(0-28) ), 정서적(0-24) 웰빙.
전체 범위는 1-108 사이였으며 점수가 높을수록 좋습니다.
FACT-TOI(Functional Assessment of Cancer Therapy-Treatment Outcome Index)는 신체적 웰빙, 기능적 웰빙 및 전립선암 하위 척도 점수의 합에서 파생됩니다. 환자가 보고한 건강의 민감한 척도(범위 1-104, 높은 점수가 더 좋음).
PCS는 전립선암에 특정한 증상과 문제에 대해 묻는 12개 항목의 전립선암 하위 척도입니다(범위 0-48, 점수가 높을수록 좋음).
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기준선, 치료 종료 시(마지막 투여 후 15일 및 30일[최대 3.8년])
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DB 단계: 통증 진행까지의 시간
기간: 약 최대 3.8년
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통증 진행까지의 시간은 무작위 배정 날짜부터 통증 진행 날짜까지의 일수로 계산됩니다.
통증 진행 - 진통제 사용 점수의 감소 없이 4주 간격으로 2회 연속 평가에서 BPI-SF 수치 등급 척도에서 지난 24시간 동안 최악의 통증이 >=30% 증가한 것으로 정의된 전이성 뼈 질환으로 인한 통증 악화(해당 2에서 진통제 사용 점수의 연속 평가, 누락된 방문이 있는 경우 기존 방문만 사용) 또는 진통제 사용 점수의 증가가 4주 간격의 2회 연속 평가에서 >=30%.
BPI-SF는 통증 강도를 평가하는 4개의 질문과 통증이 일상 기능에 미치는 영향을 평가하는 7개의 질문을 포함하는 11개 항목 설문지입니다.
총 점수(개별 질문의 평균) 범위는 0=통증 없음에서 10=상상할 수 있을 만큼 심한 통증입니다. 높은 점수 = 더 큰 고통.
진통제 사용은 0에서 3까지의 척도로 점수를 매겼으며 여기서 0=진통제 없음, 1=비-오피오이드 진통제, 2=중등도 통증에 대한 오피오이드 및 3=심한 통증에 대한 오피오이드입니다.
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약 최대 3.8년
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DB 단계: 통증 완화를 경험하는 참가자의 비율
기간: 약 최대 3.8년
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통증 완화를 경험한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
참가자는 진통제 사용 점수의 증가 없이 4주 간격의 2회 연속 평가에서 관찰된 24시간 동안 BPI-SF(간단한 통증 인벤토리 - 짧은 형태) 최악의 통증 강도 점수에서 >=30% 감소를 경험한 경우 반응자입니다(최상의 반응).
진통제 사용은 0에서 3까지의 척도로 점수를 매겼으며 여기서 0=진통제 없음, 1=비-오피오이드 진통제, 2=중등도 통증에 대한 오피오이드 및 3=심한 통증에 대한 오피오이드입니다.
BPI-SF는 일상 기능에 대한 통증의 심각성과 영향을 평가하기 위해 고안된 11개 항목의 자가 보고식 설문지입니다.
통증 강도(최악, 최소, 평균, 바로 지금)를 평가하는 4개의 질문과 통증이 일상 기능(일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 작업, 다른 사람과의 관계, 수면, 즐거움)에 미치는 영향을 평가하는 7개의 질문을 포함합니다. 삶).
총 점수(개별 질문의 평균) 범위는 0=통증 없음에서 10=상상할 수 있을 만큼 심한 통증입니다. 점수가 높을수록 더 큰 통증을 나타냅니다.
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약 최대 3.8년
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DB 단계: 치료 종료 시 BFI(간단한 피로 목록) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 치료 종료 시(마지막 투여 후 15일 및 30일[최대 3.8년])
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간단한 피로 목록(BFI)은 지난 24시간 동안 경험한 최악의 피로를 기준으로 피로의 심각도를 측정하는 간단한 참가자 보고 설문지입니다.
BFI에는 9개의 항목이 있습니다.
3개의 항목은 환자에게 정상적인 깨어 있는 시간 동안 피로의 "가장 심함", "보통" 및 "지금"의 심각도를 평가하도록 요청합니다. 0은 "피로가 없음"이고 10은 "상상할 수 있는 만큼 심한 피로"입니다.
6개 항목은 피로가 지난 24시간 동안 환자 삶의 다양한 측면을 방해한 정도를 평가합니다.
간섭 항목에는 일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 정상 작업(가정 외 작업과 가사 모두 포함), 다른 사람과의 관계, 삶의 즐거움이 포함됩니다.
간섭 항목은 0-10 척도로 측정되며, 0은 "간섭하지 않음"이고 10은 "완전히 간섭함"입니다.
BFI Total Score는 0(피로 없음)에서 10(높은 피로)까지의 9개 항목의 평균입니다.
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기준선, 치료 종료 시(마지막 투여 후 15일 및 30일[최대 3.8년])
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 8월 9일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 20일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 25일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR100010
- ABI-PRO-3001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
전립선 신생물에 대한 임상 시험
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Weill Medical College of Cornell UniversityMillennium Pharmaceuticals, Inc.완전한신경내분비성 전립선암 | 소세포 전립선암 | Prostate Adenocarcinoma Plus > 신경내분비 표지자에 대한 50% 면역조직화학적 염색미국
아비라테론 아세테이트에 대한 임상 시험
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West China Hospital아직 모집하지 않음
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Janssen Research & Development, LLC모집하지 않고 적극적으로거세 저항성 전립선암미국, 중국, 이탈리아, 대한민국, 대만, 호주, 스웨덴, 벨기에, 캐나다, 프랑스, 헝가리, 이스라엘, 말레이시아, 러시아 연방, 포르투갈, 독일, 불가리아, 스페인, 네덜란드, 칠면조, 영국, 우크라이나, 폴란드, 아르헨티나, 브라질, 멕시코, 푸에르토 리코, 체코, 남아프리카
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.아직 모집하지 않음칸디다혈증 및/또는 침습성 칸디다증 환자
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Ambrilia Biopharma, Inc.완전한