- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05464979
ICU 환자의 Esketamine 유도 삽관
ICU 환자에서 Esketamine 유도 삽관과 기존 유도 삽관의 임상적 효과: 단일 센터 무작위 임상 시험
중환자실(ICU)에서의 삽관은 일반적으로 응급 상황입니다. 중환자의 쇼크, 호흡 부전, 대사성 산증과 같은 병태생리학적 변화는 삽관 중 부작용 발생률을 크게 증가시킬 수 있습니다.
연구에 따르면 에스케타민은 신체 대사, 내분비계, 간, 신장, 장 기능 및 응고 기능에 큰 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다. 약물 대사 측면에서 에스케타민은 생체이용률이 높고 반감기가 짧으며 환자의 회복이 빠르고 편안하며 기관내 삽관 시 안정적인 혈역학을 제공할 수 있는 장점이 있을 뿐만 아니라 오피오이드에 의한 호흡 저하를 상쇄한다. 또한 에스케타민은 항우울제 및 항염증제 특성을 가지고 있습니다. 연구자들은 또한 에스케타민의 예방적 및 치료적 사용이 CLP로 유발된 치명적인 패혈증 후 마우스의 전신 염증 및 염증성 다기관 손상을 약화시킬 수 있음을 발견했습니다.
이 프로젝트는 ICU 환자에서 에스케타민 유도 삽관법과 기존 유도 삽관법의 임상 효과를 연구하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
에스케타민은 케타민의 S 거울상 이성질체이며 2019년 미국 국립의약품청(National Medical Products Administration, NMPA)의 임상 사용 승인을 받았습니다. 연구에 따르면 에스케타민은 신진대사, 내분비계, 간, 신장, 장 기능 및 응고 기능에 큰 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다. 주로 진정제(예: 프로포폴 등)와 병용하거나 단독으로 전신마취를 유도하여 시행한다. 복강경 수술에서 전신마취 유도 및 유지 시 에스케타민의 적용에 관한 3상 임상 연구에서 동일한 임상적 마취 효과를 달성했을 때 에스케타민 투여군이 케타민 투여군보다 회복 시간이 현저히 짧은 것으로 나타났다. 에스케타민은 해리성 마취 효과가 있어 외래 진료나 수술을 만족시키면서 환자의 자발 호흡을 더 잘 유지할 수 있으며, 이 기능은 특히 쇼크 환자에서 순환 안정성을 유지하는 데 도움이 된다. 에스케타민은 교감신경흥분 작용을 합니다. 잠재적으로 불안정한 심장 질환(예: 패혈성 심근병증)이 있는 환자의 경우, 특히 midazolam과 함께 esketamine이 마취 유도에 선호되는 선택입니다. 에스케타민은 또한 기관지 경련 환자의 마취 유도에 선호되는 선택으로 마취 유도 중 기관지 경련으로부터 환자를 보호할 수 있습니다.
연구에 따르면 에스케타민은 진통제, 진정제 및 마취 효과 외에도 항우울제 및 항염증제 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 임상 연구에 따르면 esketamine(0.25mg/kg, 40분 주입 시간)은 치료 저항성 우울증 환자의 우울 증상을 빠르게 개선할 수 있습니다. 에스케타민의 항우울 효과는 항염증 효과와 밀접한 관련이 있을 수 있습니다. 심폐우회술 시 마취유도는 1-3 mg/kg esketamine을, 마취유지는 2-3 mg/kg/h esketamine을, 마취유지시간은 283분, 총 esketamine 양은 평균 1580 mg이었다. 에스케타민은 IL-6(대동맥 개방 6시간 후) 및 IL-8(대동맥 개방 1시간 및 6시간 후)의 혈장 수준을 감소시켰고 IL-10(대동맥 개방 1시간 후)의 혈장 수준을 증가시켰습니다. 리포다당류(LPS)에 의해 유도된 전신 염증에서 에스케타민의 역할에 대한 연구자의 예비 연구에서, 연구자들은 전신 LPS(5mg/kg)-유도 전신 염증 모델에서 에스케타민(10mg/kg, IP)이 LPS 투여 전 24시간 및 LPS 투여 후 10분에 2회 투여하였다. IL-6, IL-17A 및 인터페론 γ(IFN-γ)의 혈장 농도는 마우스에서 LPS 투여 24시간 후 유의하게 감소했습니다. 그러나 ICU 환자에서 기관 삽관에 대한 esketamine의 유효성과 안전성은 아직 명확하지 않으며 관련 임상 연구도 보고되지 않았다.
연구자들은 ICU 환자의 기관 삽관에 대한 esketamine의 효능과 안전성을 조사하기 위해 엄격하게 포함 및 제외 기준에 따라 ICU에서 기관 삽관을 받은 성인 환자를 포함할 것입니다.
등록된 환자는 esketamine 삽관 그룹과 기존 삽관 그룹의 두 그룹에 무작위로 할당되었습니다. 에스케타민 삽관 그룹에서 0.5-1.0의 에스케타민 mg/kg BW 및 0.6 mg/kg BW의 브롬화로쿠로늄을 유도 삽관을 위해 정맥 주사했습니다. 삽관이 완료된 후 진정 상태를 유지하기 위해 esketamine을 0.3-1.5 mg/kg/h로 지속적으로 펌핑했습니다. 기존 삽관 그룹에서 유도 삽관을 위해 Midazolam 0.1mg/kg BW, 펜타닐 1ug/kg BW, 로쿠로늄 브로마이드 0.6mg/kg BW를 정맥 주사했습니다. 삽관 완료 후 진통을 위해 sufentanil 0.1 μg/kg/h, 진정을 위해 remazolam tosylate 초회용량 0.075 mg/kg/h를 투여하였고 remazolam tosylate의 용량은 RASS에 따라 조절하였다. 점수.
삽관 전과 삽관 후 1, 2, 3, 7일에 정맥혈 5개 튜브를 채취하여 통지의과대학 부속 연합병원 검사실과 면역과, 화중과학기술대학교로 보냈고, 혈액을 포함한 5가지 검사 루틴, 응고, 간 기능, 신장 기능, 전해질, C-반응성 단백질, 심근 효소, BNP, 림프구 하위 집합 및 사이토카인이 수행되었습니다. 중환자실 내 동맥혈 가스를 검출하기 위해 삽관 전과 삽관 후 1, 2, 3, 7일에 동맥혈 튜브를 채취했습니다.
연구 중 에스케타민의 부작용이 나타나면 환자 또는 승인된 고객이 적극적으로 연구를 중단하거나 전신 염증 및 면역 기능에 심각한 영향을 미치는 약물(예: 비스테로이드성 항염증제, 면역억제제, 면역증강제, 고용량 호르몬제) (1일 10mg 이상의 프레드니솔론 또는 이에 상응하는 다른 호르몬 등)이 임상 치료에 사용된 경우, 연구는 종료됩니다. 이 연구에서 부작용은 포함 후 매일 평가되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jiancheng Zhang, MD, PhD
- 전화번호: +8613554105815
- 이메일: zhjcheng1@126.com
연구 장소
-
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- 모병
- Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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수석 연구원:
- Jiancheng Zhang, Dr.
-
연락하다:
- Jiancheng Zhang, Dr.
- 전화번호: +8613554105815
- 이메일: zhjcheng1@126.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성별, 인종, 종교, 신조 또는 국적의 제한이 없는 18-80세의 환자;
- 제거 반감기가 있는 진정제는 연구에 포함되기 전에 사용되지 않았습니다.
- 환자 및/또는 그 가족은 시험 참여를 알고 동의합니다.
제외 기준:
- 에스케타민 또는 미다졸람에 알레르기가 있습니다.
- 삽관 중 심정지 환자;
- 두개내압 상승이 의심되는 환자;
- 서맥(심박수 50회/분 미만) 또는 방실 차단;
- 갑상선기능항진증을 앓고 있는 미치료 또는 과소치료 환자;
- 자가면역질환(류마티스관절염, 전신성홍반루푸스 등), 악성 혈액종양(백혈병, 림프종 등) 등 면역관련 지표에 영향을 미칠 수 있는 질환
- 지난 30일 이내에 방사선 요법 또는 화학 요법을 받았거나 면역억제제 치료를 받았거나, 매일 10mg 이상의 프레드니솔론(또는 동일한 용량의 다른 호르몬)을 지속적으로 치료받았습니다.
- 고형 장기 또는 골수 이식의 병력;
- 만성 신증;
- 중증 만성 간질환(Child-Pugh: Grade C);
- 알코올 또는 오피오이드 의존, 정신 질환 또는 심각한 인지 장애
- 임신 또는 모유 수유
- 환자 및/또는 그 가족이 임상시험 참여를 거부합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Esketamine 삽관 그룹
0.5-1.0의 에스케타민
mg/kg BW 및 0.6 mg/kg BW의 브롬화로쿠로늄을 유도 삽관을 위해 정맥 주사했습니다.
삽관이 완료된 후 진정 상태를 유지하기 위해 esketamine을 0.3-1.5 mg/kg/h로 지속적으로 펌핑했습니다.
RASS(Richmond Agitation Sedation Scale)는 1시간마다 환자의 진정 상태를 평가하는 데 사용되었으며 RASS 점수는 -2에서 0으로 유지됩니다.
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0.5-1.0의 에스케타민
mg/kg BW 및 0.6 mg/kg BW의 브롬화로쿠로늄을 유도 삽관을 위해 정맥 주사했습니다.
삽관이 완료된 후 진정 상태를 유지하기 위해 esketamine을 0.3-1.5 mg/kg/h로 지속적으로 펌핑했습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 기존 삽관 그룹
0.1mg/kg BW의 미다졸람, 1ug/kg BW의 펜타닐, 0.6mg/kg BW의 로쿠로늄 브로마이드를 유도 삽관을 위해 정맥 주사했습니다. 삽관 완료 후 진통을 위해 sufentanil 0.1 μg/kg/h, 진정을 위해 remazolam tosylate 초회용량 0.075 mg/kg/h를 투여하였고 remazolam tosylate의 용량은 RASS에 따라 조절하였다. 점수.
RASS 점수는 1시간마다 평가되었으며 -2에서 0으로 유지되었습니다.
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0.1mg/kg BW의 미다졸람, 1ug/kg BW의 펜타닐, 0.6mg/kg BW의 로쿠로늄 브로마이드를 유도 삽관을 위해 정맥 주사했습니다. 삽관 완료 후 진통을 위해 sufentanil 0.1 μg/kg/h, 진정을 위해 remazolam tosylate 초회용량 0.075 mg/kg/h를 투여하였고 remazolam tosylate의 용량은 RASS에 따라 조절하였다. 점수.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 혈압, 확장기 혈압 및 평균 동맥압의 수준
기간: 인덕션 5분전
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수축기 혈압, 이완기 혈압 및 평균 동맥압
|
인덕션 5분전
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수축기 혈압, 확장기 혈압 및 평균 동맥압의 수준
기간: 유도 후 0시간
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수축기 혈압, 이완기 혈압 및 평균 동맥압
|
유도 후 0시간
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수축기 혈압, 확장기 혈압 및 평균 동맥압의 수준
기간: 삽관 후 0시간
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수축기 혈압, 이완기 혈압 및 평균 동맥압
|
삽관 후 0시간
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수축기 혈압, 확장기 혈압 및 평균 동맥압의 수준
기간: 삽관 후 1분
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수축기 혈압, 이완기 혈압 및 평균 동맥압
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삽관 후 1분
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수축기 혈압, 확장기 혈압 및 평균 동맥압의 수준
기간: 삽관 후 5분
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수축기 혈압, 이완기 혈압 및 평균 동맥압
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삽관 후 5분
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수축기 혈압, 확장기 혈압 및 평균 동맥압의 수준
기간: 삽관 후 10분
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수축기 혈압, 이완기 혈압 및 평균 동맥압
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삽관 후 10분
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수축기 혈압, 확장기 혈압 및 평균 동맥압의 수준
기간: 삽관 후 30분
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수축기 혈압, 이완기 혈압 및 평균 동맥압
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삽관 후 30분
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수축기 혈압, 확장기 혈압 및 평균 동맥압의 수준
기간: 삽관 후 60분
|
수축기 혈압, 이완기 혈압 및 평균 동맥압
|
삽관 후 60분
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심박수 및 호흡수 수준
기간: 인덕션 5분전
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심박수 및 호흡수
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인덕션 5분전
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심박수 및 호흡수 수준
기간: 유도 후 0시간
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심박수 및 호흡수
|
유도 후 0시간
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심박수 및 호흡수 수준
기간: 삽관 후 0시간
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심박수 및 호흡수
|
삽관 후 0시간
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심박수 및 호흡수 수준
기간: 삽관 후 1분
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심박수 및 호흡수
|
삽관 후 1분
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심박수 및 호흡수 수준
기간: 삽관 후 5분
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심박수 및 호흡수
|
삽관 후 5분
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심박수 및 호흡수 수준
기간: 삽관 후 10분
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심박수 및 호흡수
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삽관 후 10분
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심박수 및 호흡수 수준
기간: 삽관 후 30분
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심박수 및 호흡수
|
삽관 후 30분
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심박수 및 호흡수 수준
기간: 삽관 후 60분
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심박수 및 호흡수
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삽관 후 60분
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맥박 산소 측정 수준
기간: 인덕션 5분전
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맥박산소측정
|
인덕션 5분전
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맥박 산소 측정 수준
기간: 유도 후 0시간
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맥박산소측정
|
유도 후 0시간
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맥박 산소 측정 수준
기간: 삽관 후 0시간
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맥박산소측정
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삽관 후 0시간
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맥박 산소 측정 수준
기간: 삽관 후 1분
|
맥박산소측정
|
삽관 후 1분
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맥박 산소 측정 수준
기간: 삽관 후 5분
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맥박산소측정
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삽관 후 5분
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맥박 산소 측정 수준
기간: 삽관 후 10분
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맥박산소측정
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삽관 후 10분
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맥박 산소 측정 수준
기간: 삽관 후 30분
|
맥박산소측정
|
삽관 후 30분
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맥박 산소 측정 수준
기간: 삽관 후 60분
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맥박산소측정
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삽관 후 60분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에피네프린과 노르에피네프린의 용량
기간: 삽관 1시간 후
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에피네프린 및 노르에피네프린 용량
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삽관 1시간 후
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에피네프린과 노르에피네프린의 용량
기간: 삽관 후 24시간 후
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에피네프린 및 노르에피네프린 용량
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삽관 후 24시간 후
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혈장 사이토카인 수치
기간: 삽관 후 3일째
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IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17A, IFN-γ, TNF-α
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삽관 후 3일째
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급성 생리 및 만성 건강 평가(APACHE) Ⅱ 점수
기간: 연구 포함 후 0시간
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0-67, 점수가 높을수록 질병이 더 심각하고 사망 위험이 더 높습니다.
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연구 포함 후 0시간
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급성 생리 및 만성 건강 평가(APACHE) Ⅱ 점수
기간: 삽관 후 1일
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0-67, 점수가 높을수록 질병이 더 심각하고 사망 위험이 더 높습니다.
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삽관 후 1일
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급성 생리 및 만성 건강 평가(APACHE) Ⅱ 점수
기간: 삽관 후 2일
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0-67, 점수가 높을수록 질병이 더 심각하고 사망 위험이 더 높습니다.
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삽관 후 2일
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급성 생리 및 만성 건강 평가(APACHE) Ⅱ 점수
기간: 삽관 후 3일
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0-67, 점수가 높을수록 질병이 더 심각하고 사망 위험이 더 높습니다.
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삽관 후 3일
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급성 생리 및 만성 건강 평가(APACHE) Ⅱ 점수
기간: 삽관 후 7일
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0-67, 점수가 높을수록 질병이 더 심각하고 사망 위험이 더 높습니다.
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삽관 후 7일
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순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수
기간: 연구 포함 후 0시간
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0-43, 더 높은 점수는 더 심각한 질병에 해당합니다.
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연구 포함 후 0시간
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순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수
기간: 삽관 후 1일
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0-43, 더 높은 점수는 더 심각한 질병에 해당합니다.
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삽관 후 1일
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순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수
기간: 삽관 후 2일
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0-43, 더 높은 점수는 더 심각한 질병에 해당합니다.
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삽관 후 2일
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순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수
기간: 삽관 후 3일
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0-43, 더 높은 점수는 더 심각한 질병에 해당합니다.
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삽관 후 3일
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순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수
기간: 삽관 후 7일
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0-43, 더 높은 점수는 더 심각한 질병에 해당합니다.
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삽관 후 7일
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해밀턴 불안 척도(HAMA) 점수
기간: 발관 후 1일
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0-29, 점수가 높을수록 불안이 심함
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발관 후 1일
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해밀턴 우울증 척도(HAMD) 점수
기간: 발관 후 1일
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0~35점, 점수가 높을수록 우울증이 심함
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발관 후 1일
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삽관 시도 횟수
기간: 삽관 절차에서
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삽관 시간
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삽관 절차에서
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기계적 환기가 없는 시간
기간: 편입 후 7일
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침습적 기계 환기에서 젖을 뗄 때까지의 시간
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편입 후 7일
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28일 ICU 및 병원 내 사망률
기간: 포함 후 최대 28일
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입원 또는 중환자실 입원 후 28일 이내 사망
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포함 후 최대 28일
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90일 재입학률
기간: 퇴원 후 최대 90일
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퇴원 후 90일 이내에 재입원.
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퇴원 후 최대 90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jiancheng Zhang, MD, PhD, Wuhan Union Hospital, China
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZJC202203
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
중환자에 대한 임상 시험
-
Medical University Innsbruck완전한