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상수 주입 패러다임을 사용한 [11C]PHNO PET의 테스트-재테스트 재현성 (phno_amth)

2020년 3월 4일 업데이트: Yale University

지속적 주입을 사용한 [11C]PHNO PET의 검사-재검사 재현성

현재 담배를 피우는 동안과 급성 금단 기간 동안 그리고 비흡연자에서 담배 흡연자에서 PET 영상화제 [11C]PHNO를 사용하여 암페타민 유발 도파민 방출을 조사하기 위해 고안된 연구입니다. 20명의 건강한 남녀 흡연자와 20명의 건강한 비흡연자가 모집됩니다. 각 피험자는 1개의 MRI와 최대 2개의 [11C]PHNO PET 스캔에 참여합니다. 연구 당일 피험자는 2개의 [11C]PHNO 스캔에 참여합니다(이상적으로는 2개의 PET 스캔이 같은 날에 수행됩니다). 두 번째 PET 스캔 3시간 전에 암페타민(0.5mg/kg, PO)을 투여합니다. 흡연자의 경우 금연 10-21일에 스캔이 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

현재 흡연 중, 급성 금단 및 비흡연자에서 담배 흡연자에서 암페타민 유발 DA 방출을 결정합니다. 20명의 건강한 남녀 흡연자와 20명의 건강한 비흡연자가 모집됩니다. 각 피험자는 1개의 MRI와 최대 2개의 [11C]PHNO PET 스캔에 참여합니다. PET 연구일에 대상자는 2개의 [11C]PHNO 스캔에 참여합니다(이상적으로는 2개의 PET 스캔이 같은 날에 수행됩니다). 두 번째 PET 스캔 3시간 전에 암페타민(0.5mg/kg, PO)을 투여합니다. 흡연자의 경우 스캔 세트는 금연 10-21일에 발생합니다. 금연은 일산화탄소와 소변 코티닌(담배 연기에서 니코틴의 분해 생성물) 수치에 의해 결정됩니다. 피험자는 일산화탄소를 측정하기 위해 음주 측정기로 숨을 쉬고 코티닌을 측정하기 위해 소변 샘플을 제공하도록 요청받을 것입니다. 금연은 적극적인 흡연에 비해 감소된 일산화탄소와 코티닌 수치로 확인할 수 있습니다. 우리는 금단 10-21일에 흡연자가 건강한 비흡연자와 비교하여 둔감한 암페타민 유발 DA 방출을 가질 것이라고 가정합니다.

자기 공명 영상(MRI) 스캔(3T)은 이미지 분석을 위해 PET 및 MRI를 공동 등록하기 위해 각 주제에서 수집됩니다. PET 연구 2주 이내에 Yale University MRI Center에서 MRI를 획득하게 됩니다. 피험자는 스캔실에 들어가기 전에 강자성 금속 탐지기를 통과하게 됩니다. 획득 시퀀스는 300ms의 IR 준비가 있는 3D FSPGR(빠른 손상 잔디) MR 펄스 시퀀스입니다. (TE= 3.3ms, 뒤집기 각도=17도, 슬라이스 두께= 1.2mm) 회백질/백질/CSF 경계를 묘사하는 데 최적화되었습니다. 작은 복셀 크기(0.93 X 1.2 X 0.93mm)는 고해상도 체적 이미지를 제공합니다. MR 이미지는 각 주제에 대해 개별화된 관심 영역 템플릿을 만들기 위해 일치하는 해부학적 아틀라스를 제공합니다.

피험자 준비는 두 번의 정맥(IV) 카테터 삽입 및 머리 고정으로 구성됩니다. PET 스캔은 HRRT PET 스캐너(207개 슬라이스, 3mm FWHM보다 나은 해상도)를 사용하여 피험자가 휴식을 취할 때 획득됩니다. 이 해상도는 globus pallidus(GP) 및 substantia nigra(SN)의 복부/등쪽 선조체에서 PHNO 및 raclopride 흡수의 시각화를 허용합니다. 선회하는 137Cs 포인트 소스를 사용하는 전송 스캔은 각 방출 스캔에 대해 얻어집니다. 동작 보정은 전용 목록 모드 재구성 알고리즘에 의해 사용되는 Vicra(NDI Systems, Waterloo, Ontario)의 측정으로 동적으로 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Yale University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-55세의 남녀
  • 읽고 쓸 수 있는 사람
  • 자발적인 서면 동의를 할 수 있는 사람
  • 신경, 심혈관, 내분비, 신장, 간 또는 갑상선 병리와 같은 현재 통제되지 않는 의학적 상태가 없습니다.
  • 신경학적 또는 정신 장애의 병력이 없음(예: 흡연자의 니코틴 의존성을 제외하고 지난 2년 동안 DSMIV Axis 1 진단 없음)
  • 여성의 경우 주당 21잔 미만, 남성의 경우 주당 35잔 미만
  • 지난 30일 동안 마리화나를 사용하지 않았으며 지난 2년 동안 의존 기준을 충족하지 않았습니다.
  • 밀실 공포증이나 MRI 모순으로 고통받지 마십시오.
  • 비흡연자(섭취 평가 및 스캔 당일 모두 소변 코티닌 수치가 0-30ng/mL인 평생 동안 40개비 미만의 담배를 피움)
  • 흡연자(흡입시 FTND>3, 소변 코티닌 >150 ng/mL 및 CO >12 ppm으로 최소 1년 동안 하루에 최소 10개비의 담배를 피움)

제외 기준:

  • 정신병
  • 급성 또는 불안정한 의학적 또는 신경학적 질병의 존재. 심각한 의학적 또는 신경학적 질병의 병력이 있거나 발작, 두부 손상, 뇌종양, 심장, 간 등의 병력을 포함한 검사 또는 실험실 테스트에서 주요 의학적 또는 신경학적 질병의 징후를 보이는 경우 피험자는 연구에서 제외됩니다. 또는 신장 질환, 섭식 장애, 당뇨병.
  • 지난 6개월 이내에 항불안제, 항우울제, 기타 일반 의약품 및 약초 제품을 포함한 향정신성 약물을 정기적으로 사용
  • 임신/모유 수유(스크리닝 시 또는 영상 연구 일자에 임신 테스트로 문서화됨),
  • 자살 생각 또는 행동
  • 심박 조율기 또는 신체의 기타 강자성 물질.
  • PET 연구 2주 이내에 도파민 전달에 영향을 미치는 약물 사용
  • 피험자가 일반 지원자의 연간 선량 한도를 초과하게 하는 PET 스캔 후 1년 이내에 전리 방사선과 관련된 다른 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 암페타민
연구에는 팔이 하나뿐입니다. 모든 피험자는 두 번째 PET 스캔 전에 0.5mg/kg의 암페타민을 투여받습니다.
모든 피험자는 암페타민을 투여받아 뇌의 도파민 수치를 0.5mg/kg으로 높입니다.
다른 이름들:
  • 덱스트로-암페타민

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PET 추적자 결합 가능성의 백분율 변화로 측정한 기준선 및 암페타민 투여 후 도파민 수준의 변화.
기간: 기준선에서 첫 번째 90분 스캔, 암페타민 투여 150분 후 두 번째 90분 스캔 시작
PET 이미지는 기준선과 암페타민 투여 후 대상에서 얻을 것입니다. 도파민 방출은 결합 가능성의 백분율 변화로 측정됩니다. 증가된 도파민 방출은 도파민이 방사성 추적자를 대체하기 때문에 방사성 추적자 결합을 감소시킵니다.
기준선에서 첫 번째 90분 스캔, 암페타민 투여 150분 후 두 번째 90분 스캔 시작

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Kelly Cosgrove, Ph.D., Assistant Professor

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 2일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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