Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test-gentest reproducerbarhed af [11C]PHNO PET ved hjælp af Constant Infusion Paradigm (phno_amth)

4. marts 2020 opdateret af: Yale University

Test-gentest Reproducerbarhed af [11C]PHNO PET ved brug af konstant infusion

En forskningsundersøgelse designet til at undersøge amfetamin-induceret dopaminfrigivelse ved hjælp af PET-billeddannelsesmidlet [11C]PHNO hos tobaksrygere, mens de i øjeblikket ryger og under akut abstinenser og hos ikke-rygere. Tyve raske mænd og kvinder tobaksrygere og tyve sunde ikke-rygere vil blive rekrutteret. Hvert forsøgsperson vil deltage i 1 MRI og op til 2 [11C]PHNO PET-scanninger. På studiedagen vil forsøgspersoner deltage i to [11C]PHNO-scanninger (ideelt set vil de to PET-scanninger blive udført på samme dag). Tre timer før den anden PET-scanning vil der blive indgivet amfetamin (0,5 mg/kg, PO). Hos rygere vil scanningen ske ved 10-21 dages rygeafholdenhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At bestemme amfetamin-induceret DA-frigivelse hos tobaksrygere, mens de i øjeblikket ryger og under akut abstinens og hos ikke-rygere. Tyve raske mænd og kvinder tobaksrygere og tyve sunde ikke-rygere vil blive rekrutteret. Hvert forsøgsperson vil deltage i 1 MRI og op til 2 [11C]PHNO PET-scanninger. På PET-undersøgelsesdagen vil forsøgspersoner deltage i to [11C]PHNO-scanninger (ideelt set vil de to PET-scanninger blive udført på samme dag). Tre timer før den anden PET-scanning vil der blive indgivet amfetamin (0,5 mg/kg, PO). Hos rygere vil sættet af scanninger forekomme ved 10-21 dages rygeafholdenhed. Rygeafholdenhed vil blive bestemt af kulilte og urin cotinin (et nedbrydningsprodukt af nikotin i cigaretrøg) niveauer. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at trække vejret i en alkometer for at måle kulilte og give en urinprøve til at måle cotinin. Rygeafholdenhed vil blive bekræftet af kulilte- og cotinin-niveauer, der er reduceret sammenlignet med aktiv rygning. Vi antager, at rygere ved 10-21 dages abstinens vil have amfetamin-induceret DA-frigivelse, der er sløvet sammenlignet med raske ikke-rygere.

Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanninger (3 T) vil blive indsamlet i hvert emne for at co-registrere PET og MRI til billedanalyse. Inden for to uger efter PET-studiet vil der blive erhvervet en MRI på Yale University MRI Center. Emner vil blive taget gennem en ferromagnetisk metaldetektor, før de går ind i scanningsrummet. Optagelsessekvensen er en 3D-fast spoiled grass (FSPGR) MR-pulssekvens med en IR-forberedelse på 300 ms. (TE= 3,3 ms, vippevinkel=17 grader; skivetykkelse= 1,2 mm) optimeret til afgrænsning af gråt stof/hvidt stof/CSF-grænser. Den lille voxelstørrelse (0,93 X 1,2 X 0,93 mm) giver volumetriske billeder i høj opløsning. MR-billeder giver et matchende anatomisk atlas til at skabe individualiserede skabeloner for hvert emne.

Forberedelse af forsøgspersonen består af to intravenøse (IV) kateteriseringer og immobilisering af hovedet. PET-scanninger erhverves, mens forsøgspersoner hviler ved hjælp af en HRRT PET-scanner (207 skiver, opløsning bedre end 3 mm FWHM). Denne opløsning tillader visualisering af PHNO og racloprid-optagelsen i ventrale/dorsal striatum, i globus pallidus (GP) og substantia nigra (SN). En transmissionsscanning ved hjælp af en kredsende 137Cs punktkilde opnås for hver emissionsscanning. Bevægelseskorrektion vil blive udført dynamisk med målinger fra Vicra (NDI Systems, Waterloo, Ontario) brugt af en dedikeret liste-mode rekonstruktionsalgoritme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd og kvinder i alderen 18-55 år
  • som kan læse og skrive
  • som er i stand til at give frivilligt skriftligt informeret samtykke
  • har ingen aktuelle ukontrollerede medicinske tilstande såsom neurologisk, kardiovaskulær, endokrin, nyre-, lever- eller skjoldbruskkirtelpatologi
  • har ingen historie med en neurologisk eller psykiatrisk lidelse, f.eks. ingen DSMIV-akse 1-diagnose i de 2 foregående år, undtagen nikotinafhængighed hos rygere)
  • drikke mindre end 21 drinks/uge for kvinder og mindre end 35 drinks om ugen for mænd
  • ikke har brugt marihuana i de sidste 30 dage og ikke har opfyldt kriterierne for afhængighed i de sidste 2 år
  • lider ikke af klaustrofobi eller nogen MRI-modsigelser
  • ikke-rygere (røget < 40 cigaretter i livet med urin-cotinin-niveauer 0-30 ng/ml både ved indtagsevaluering og på scanningsdagen)
  • rygere (røg mindst 10 cigaretter/dag i mindst et år med en FTND>3, urin cotinin >150 ng/ml og CO >12 ppm ved indtagelse)

Ekskluderingskriterier:

  • psykose
  • tilstedeværelse af akut eller ustabil medicinsk eller neurologisk sygdom. Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de har en historie med alvorlig medicinsk eller neurologisk sygdom, eller hvis de viser tegn på en større medicinsk eller neurologisk sygdom ved undersøgelse eller laboratorietestning, herunder historie med anfald, hovedskade, hjernetumor, hjerte, lever eller nyresygdom, spiseforstyrrelse, diabetes.
  • regelmæssig brug af psykofarmaka, herunder anxiolytika og antidepressiva og anden håndkøbsmedicin og naturlægemidler inden for de sidste seks måneder
  • graviditet/amning (som dokumenteret ved graviditetstest ved screening eller på dage med billeddannelsesundersøgelserne),
  • selvmordstanker eller adfærd
  • pacemaker eller andet ferromagnetisk materiale i kroppen.
  • brug af medicin, der påvirker dopamintransmissionen inden for 2 uger efter PET-studiet
  • deltagelse i andre forskningsundersøgelser, der involverer ioniserende stråling inden for et år efter PET-scanningerne, der ville få forsøgspersonen til at overskride de årlige dosisgrænser for normale frivillige

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: amfetamin
Der er kun én arm til undersøgelsen. Alle forsøgspersoner vil modtage amfetamin med 0,5 mg/kg før den anden PET-scanning.
Medicin: Amfetamin
Alle forsøgspersoner vil modtage amfetamin for at inducere forhøjede dopaminniveauer i hjernen ved 0,5 mg/kg
Andre navne:
  • dextro-amfetamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i dopaminniveauer ved baseline og efter amfetaminadministration målt ved procentvis ændring i PET-sporstofbindingspotentiale.
Tidsramme: første 90 minutters scanning ved baseline, anden 90 minutters scanning start 150 minutter efter amfetaminadministration
PET-billeder vil blive opnået i forsøgspersoner ved baseline og efter amfetaminadministration. Dopaminfrigivelse vil blive målt som en procentvis ændring i bindingspotentiale. Øget dopaminfrigivelse vil resultere i nedsat radiotracerbinding, fordi dopamin vil fortrænge radiotraceren.
første 90 minutters scanning ved baseline, anden 90 minutters scanning start 150 minutter efter amfetaminadministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kelly Cosgrove, Ph.D., Assistant Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

3. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0910005822
  • R25MH071584 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1P50CA196530-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner