- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01699607
Test-retest Odtwarzalność [11C]PHNO PET przy użyciu modelu stałej infuzji (phno_amth)
Test-retest Odtwarzalność [11C]PHNO PET przy użyciu stałego wlewu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Aby określić uwalnianie DA wywołane przez amfetaminę u palaczy tytoniu podczas palenia i podczas ostrego odstawienia oraz u osób niepalących. Zrekrutowanych zostanie dwudziestu zdrowych mężczyzn i kobiet palących tytoń oraz dwudziestu zdrowych osób niepalących. Każdy pacjent weźmie udział w 1 MRI i maksymalnie 2 skanach PET [11C]PHNO. W dniu badania PET uczestnicy wezmą udział w dwóch skanach [11C]PHNO (najlepiej dwa skany PET zostaną przeprowadzone tego samego dnia). Trzy godziny przed drugim badaniem PET zostanie podana amfetamina (0,5 mg/kg, PO). U palaczy zestaw badań nastąpi po 10-21 dniach abstynencji od palenia. Abstynencja od palenia zostanie określona na podstawie poziomu tlenku węgla i kotyniny w moczu (produkt rozpadu nikotyny w dymie papierosowym). Badani zostaną poproszeni o wdech do alkomatu w celu zmierzenia tlenku węgla i dostarczenie próbki moczu w celu zmierzenia kotyniny. Potwierdzeniem abstynencji od palenia będzie obniżenie poziomu tlenku węgla i kotyniny w porównaniu z aktywnym paleniem. Stawiamy hipotezę, że u palaczy po 10-21 dniach odstawienia uwalnianie DA wywołane przez amfetaminę będzie stępione w porównaniu ze zdrowymi osobami niepalącymi.
Skany rezonansu magnetycznego (MRI) (3 T) zostaną zebrane u każdego pacjenta w celu wspólnej rejestracji PET i MRI do analizy obrazu. W ciągu dwóch tygodni od badania PET, MRI zostanie wykonane w Yale University MRI Center. Przed wejściem do pokoju skanowania badani zostaną przepuszczeni przez ferromagnetyczny wykrywacz metali. Sekwencja akwizycji to sekwencja impulsów MR 3D szybko zepsutej trawy (FSPGR) z przygotowaniem IR 300 ms. (TE=3,3 ms, kąt odchylenia=17 stopni; grubość warstwy=1,2 mm) zoptymalizowany do wyznaczania granic istoty szarej/istoty białej/CSF. Mały rozmiar woksela (0,93 x 1,2 x 0,93 mm) zapewnia obrazy wolumetryczne o wysokiej rozdzielczości. Obrazy MR zapewniają dopasowany atlas anatomiczny do tworzenia zindywidualizowanych szablonów obszarów zainteresowania dla każdego pacjenta.
Przygotowanie pacjenta polega na wykonaniu dwóch cewnikowań dożylnych (IV) oraz unieruchomieniu głowy. Skany PET są uzyskiwane, gdy badani odpoczywają, przy użyciu skanera PET HRRT (207 warstw, rozdzielczość lepsza niż 3 mm FWHM). Ta rozdzielczość pozwala na wizualizację wychwytu PHNO i rakloprydu w prążkowiu brzusznym/grzbietowym, w gałce bladej (GP) i istocie czarnej (SN). Skan transmisji z wykorzystaniem orbitującego źródła punktowego 137Cs jest uzyskiwany dla każdego skanu emisji. Korekcja ruchu będzie wykonywana dynamicznie z pomiarami z Vicra (NDI Systems, Waterloo, Ontario) wykorzystywanymi przez dedykowany algorytm rekonstrukcji w trybie listy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Yale University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiet i mężczyzn w wieku 18-55 lat
- którzy potrafią czytać i pisać
- którzy są w stanie wyrazić dobrowolną pisemną świadomą zgodę
- nie mają obecnie niekontrolowanych schorzeń, takich jak patologia neurologiczna, sercowo-naczyniowa, endokrynologiczna, nerek, wątroby lub tarczycy
- nie mają historii zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, np. brak diagnozy osi 1 DSMIV w ciągu 2 poprzednich lat, z wyjątkiem uzależnienia od nikotyny u palaczy)
- pić mniej niż 21 drinków tygodniowo dla kobiet i mniej niż 35 drinków tygodniowo dla mężczyzn
- nie używali marihuany w ciągu ostatnich 30 dni i nie spełniali kryteriów uzależnienia w ciągu ostatnich 2 lat
- nie cierpią na klaustrofobię lub jakiekolwiek sprzeczności z rezonansem magnetycznym
- osoby niepalące (wypalone < 40 papierosów w ciągu życia ze stężeniem kotyniny w moczu 0-30 ng/ml zarówno przy ocenie spożycia, jak iw dniu badania)
- palacze (palili co najmniej 10 papierosów dziennie przez co najmniej rok z FTND>3, kotynina w moczu >150 ng/ml i CO >12 ppm przy spożyciu)
Kryteria wyłączenia:
- psychoza
- obecność ostrej lub niestabilnej choroby medycznej lub neurologicznej. Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli w wywiadzie wystąpią jakiekolwiek poważne choroby medyczne lub neurologiczne lub jeśli podczas badania lub testów laboratoryjnych wykażą oznaki poważnej choroby medycznej lub neurologicznej, w tym napady padaczkowe, uraz głowy, guz mózgu, serce, wątrobę lub choroba nerek, zaburzenia odżywiania, cukrzyca.
- regularne stosowanie jakichkolwiek leków psychotropowych, w tym anksjolityków i leków przeciwdepresyjnych oraz innych leków dostępnych bez recepty i produktów ziołowych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- ciąża/karmienie piersią (potwierdzone testem ciążowym podczas badań przesiewowych lub w dniach badań obrazowych),
- myśli lub zachowania samobójcze
- rozrusznik serca lub inny materiał ferromagnetyczny w ciele.
- stosowanie leków wpływających na transmisję dopaminy w ciągu 2 tygodni od badania PET
- udział w innych badaniach naukowych obejmujących promieniowanie jonizujące w ciągu jednego roku od wykonania skanów PET, które spowodowałyby przekroczenie przez badanego rocznych dawek granicznych dla normalnych ochotników
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: amfetamina
Do badania jest tylko jedno ramię.
Wszyscy badani otrzymają amfetaminę w dawce 0,5 mg/kg przed drugim badaniem PET.
|
Wszyscy badani otrzymają amfetaminę w celu wywołania podwyższonego poziomu dopaminy w mózgu w dawce 0,5 mg/kg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomów dopaminy na początku badania i po podaniu amfetaminy mierzona procentową zmianą potencjału wiązania znacznika PET.
Ramy czasowe: pierwsze 90-minutowe skanowanie na linii podstawowej, drugie 90-minutowe skanowanie rozpoczyna się 150 minut po podaniu amfetaminy
|
Obrazy PET zostaną uzyskane u pacjentów na początku badania i po podaniu amfetaminy.
Uwalnianie dopaminy będzie mierzone jako procentowa zmiana potencjału wiązania.
Zwiększone uwalnianie dopaminy spowoduje zmniejszenie wiązania radioznacznika, ponieważ dopamina wyprze radioznacznik.
|
pierwsze 90-minutowe skanowanie na linii podstawowej, drugie 90-minutowe skanowanie rozpoczyna się 150 minut po podaniu amfetaminy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kelly Cosgrove, Ph.D., Assistant Professor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia związane z używaniem tytoniu
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Agentów dopaminy
- Inhibitory wychwytu dopaminy
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Sympatykomimetyki
- Inhibitory wychwytu adrenergicznego
- Amfetamina
- Dekstroamfetamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0910005822
- R25MH071584 (Grant/umowa NIH USA)
- 1P50CA196530-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .