Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Znovu otestujte reprodukovatelnost [11C]PHNO PET pomocí paradigmatu konstantní infuze (phno_amth)

4. března 2020 aktualizováno: Yale University

Znovu otestujte reprodukovatelnost [11C]PHNO PET pomocí konstantní infuze

Výzkumná studie navržená ke zkoumání amfetaminem indukovaného uvolňování dopaminu pomocí PET zobrazovacího činidla [11C]PHNO u kuřáků tabáku, kteří právě kouří a během akutního odvykání au nekuřáků. Bude přijato dvacet zdravých mužů a žen kuřáků tabáku a dvacet zdravých nekuřáků. Každý subjekt se zúčastní 1 MRI a až 2 [11C]PHNO PET skenů. V den studie se subjekty zúčastní dvou [11C]PHNO skenů (ideálně budou dva PET skeny provedeny ve stejný den). Tři hodiny před druhým PET skenem bude podán amfetamin (0,5 mg/kg, PO). U kuřáků se skenování objeví po 10-21 dnech abstinence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stanovit amfetaminem indukované uvolňování DA u kuřáků tabáku při současném kouření a během akutního odvykání au nekuřáků. Bude přijato dvacet zdravých mužů a žen kuřáků tabáku a dvacet zdravých nekuřáků. Každý subjekt se zúčastní 1 MRI a až 2 [11C]PHNO PET skenů. V den studie PET se subjekty zúčastní dvou skenů [11C]PHNO (v ideálním případě budou dva PET skeny provedeny ve stejný den). Tři hodiny před druhým PET skenem bude podán amfetamin (0,5 mg/kg, PO). U kuřáků se soubor skenů objeví po 10-21 dnech abstinence. Abstinence kouření bude určena hladinami oxidu uhelnatého a kotininu v moči (produkt rozkladu nikotinu v cigaretovém kouři). Subjekty budou požádány, aby dýchaly do dechového analyzátoru pro měření oxidu uhelnatého a poskytly vzorek moči pro měření kotininu. Abstinence kouření bude potvrzena hladinami oxidu uhelnatého a kotininu, které jsou sníženy ve srovnání s aktivním kouřením. Předpokládáme, že kuřáci po 10-21 dnech odvykání budou mít amfetaminem indukované uvolňování DA, které je ve srovnání se zdravými nekuřáky otupeno.

Skenování magnetickou rezonancí (MRI) (3 T) bude shromážděno u každého subjektu za účelem společné registrace PET a MRI pro analýzu obrazu. Do dvou týdnů od PET studie bude MRI pořízena v Yale University MRI Center. Před vstupem do vyšetřovny budou subjekty provedeny feromagnetickým detektorem kovů. Akviziční sekvence je 3D sekvence MR pulzů rychlé zkažené trávy (FSPGR) s IR přípravou 300 ms. (TE = 3,3 ms, úhel převrácení = 17 stupňů; tloušťka řezu = 1,2 mm) optimalizované pro vymezení hranic šedé hmoty/bílé hmoty/CSF. Malá velikost voxelu (0,93 x 1,2 x 0,93 mm) poskytuje objemové obrázky s vysokým rozlišením. MR snímky poskytují odpovídající anatomický atlas pro vytváření individualizovaných šablon oblastí zájmu pro každý subjekt.

Příprava subjektu sestává ze dvou intravenózních (IV) katetrizací a imobilizace hlavy. PET skeny se získávají v klidu subjektů pomocí HRRT PET skeneru (207 řezů, rozlišení lepší než 3 mm FWHM). Toto rozlišení umožňuje vizualizaci vychytávání PHNO a raclopridu ve ventrálním/dorzálním striatu, v globus pallidus (GP) a substantia nigra (SN). Pro každý emisní sken se získá přenosový sken využívající bodový zdroj 137Cs na oběžné dráze. Korekce pohybu bude prováděna dynamicky s měřeními z Vicra (NDI Systems, Waterloo, Ontario), které používá vyhrazený rekonstrukční algoritmus v režimu seznamu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži a ženy ve věku 18-55 let
  • kteří umí číst a psát
  • kteří jsou schopni dát dobrovolný písemný informovaný souhlas
  • nemají žádný současný nekontrolovaný zdravotní stav, jako je neurologická, kardiovaskulární, endokrinní, ledvinová, jaterní nebo štítná žláza
  • neměli v anamnéze neurologickou nebo psychiatrickou poruchu, např. žádnou diagnózu DSMIV osy 1 v předchozích 2 letech, kromě závislosti na nikotinu u kuřáků)
  • vypijte méně než 21 nápojů týdně pro ženy a méně než 35 nápojů týdně pro muže
  • neužívali marihuanu v posledních 30 dnech a nesplňovali kritéria pro závislost v posledních 2 letech
  • netrpí klaustrofobií ani žádnými rozpory z MRI
  • nekuřáci (vykouřeni < 40 cigaret za život s hladinami kotininu v moči 0-30 ng/ml jak při vyhodnocení příjmu, tak v den skenování)
  • kuřáci (kouřili alespoň 10 cigaret denně po dobu alespoň jednoho roku s FTND>3, kotinin v moči >150 ng/ml a CO >12 ppm při příjmu)

Kritéria vyloučení:

  • psychóza
  • přítomnost akutního nebo nestabilního zdravotního nebo neurologického onemocnění. Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud mají v anamnéze jakékoli závažné lékařské nebo neurologické onemocnění nebo pokud při vyšetření nebo laboratorním testování vykazují známky závažného lékařského nebo neurologického onemocnění, včetně anamnézy záchvatů, poranění hlavy, nádoru mozku, srdce, jater nebo onemocnění ledvin, poruchy příjmu potravy, cukrovka.
  • pravidelné užívání jakýchkoli psychofarmak včetně anxiolytik a antidepresiv a dalších volně prodejných léků a rostlinných produktů během posledních šesti měsíců
  • těhotenství/kojení (jak je doloženo těhotenským testem při screeningu nebo ve dnech zobrazovacích studií),
  • sebevražedné myšlenky nebo chování
  • kardiostimulátor nebo jiný feromagnetický materiál v těle.
  • užívání léků, které ovlivňují přenos dopaminu do 2 týdnů od PET studie
  • účast na dalších výzkumných studiích zahrnujících ionizující záření do jednoho roku od PET skenů, které by způsobily, že subjekt překročí limity roční dávky pro normální dobrovolníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: amfetamin
Studovna má jen jednu ruku. Všichni jedinci dostanou amfetamin v dávce 0,5 mg/kg před druhým PET skenem.
Lék: Amfetamin
Všechny subjekty budou dostávat amfetamin k vyvolání zvýšených hladin dopaminu v mozku v dávce 0,5 mg/kg
Ostatní jména:
  • dextro-amfetamin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin dopaminu na začátku a po podání amfetaminu měřená procentuální změnou vazebného potenciálu PET indikátoru.
Časové okno: první 90minutový sken na začátku, druhý 90minutový sken začátek 150 minut po podání amfetaminu
PET snímky budou získány u subjektů na počátku studie a po podání amfetaminu. Uvolňování dopaminu bude měřeno jako procentuální změna vazebného potenciálu. Zvýšené uvolňování dopaminu bude mít za následek snížení vazby radioaktivního indikátoru, protože dopamin vytlačí radioindikátor.
první 90minutový sken na začátku, druhý 90minutový sken začátek 150 minut po podání amfetaminu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kelly Cosgrove, Ph.D., Assistant Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

3. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0910005822
  • R25MH071584 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1P50CA196530-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit