유아의 로타바이러스 백신에 대한 불량한 면역 반응의 예측 인자 (PPIR)
이것은 영유아에서 Rotarix®의 면역원성에 대한 모유 수유 보류와 장려의 영향을 평가하는 일차 목표를 가진 무작위 연구입니다.
등록된 피험자는 생후 6-7주 및 10-14주에 모두 Rotarix®를 투여받게 됩니다. 피험자는 두 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. 한 그룹에서는 간병인에게 각 백신 접종 직전과 직후에 모유 수유를 하도록 권고하고, 다른 그룹에서는 간병인에게 각 백신 접종 전후 30분 동안 모유 수유를 보류하도록 권고합니다. 다른 아동기 백신, 즉 OPV 및 Pentavalent는 Rotarix® 투여 후 최소 30분 후에 투여됩니다. 등록 대상자는 Rotarix®의 2차 투여 후 4주 동안 추적 관찰됩니다.
연구 개요
상세 설명
7주 미만의 영유아와 임산부는 가구 조사를 통해 확인됩니다. 6-7주 영유아의 가족은 동의, 선별 및 등록을 위해 연구 클리닉으로 호출됩니다. 등록된 모든 피험자는 6세에 2회 용량의 Rotarix®를 투여받습니다. 생후 7주 및 10-14주령. 다른 아동기 백신도 제공될 것입니다.
등록 시 어머니로부터 혈액 검체와 모유 검체를 채취하고 Rotarix® 백신을 투여하기 전에 대상자로부터 혈액, 타액 및 대변 검체를 채취합니다.
2차 접종 시 로타릭스® 백신을 접종하기 전에 산모에게서 모유 검체를 채취하고 대상자에게서 타액 검체를 채취합니다. Rotarix® 백신 2차 접종 후 28일(±) 5일에 피험자로부터 혈액, 타액 및 대변 검체를 채취합니다.
6-7주에 가족이 연구 클리닉에 올 때마다 동의서를 작성하고 임상 검사를 실시합니다. 가족이 엄마와 아이가 연구에 참여하기를 원하고 아이가 자격 기준을 충족하면, 아이가 등록됩니다.
그룹 할당에 따라 어머니는 Rotarix®를 받기 전후 30분 동안 모유 수유를 보류하거나 권장하도록 조언을 받습니다.
백신 접종 후 30분 동안 피험자를 관찰하여 즉각적인 부작용을 평가합니다.
병원 의뢰가 필요하지 않은 모든 경미한 질병은 현재 관행을 사용하여 연구 의사가 관리할 것입니다.
모든 입원 및 사망은 보고되고 독립적인 안전 모니터에 의해 검토됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110016
- Centre for Health Research and Development Society for Applied Studies
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 적어도 한 명의 부모 또는 법적으로 허용되는 대리인의 참여 동의 및 연구 절차 이해 가능
- 모집 시 생후 6~7주령 피험자
- 향후 4개월 동안 이사할 계획이 없습니다.
- WHO 아동 성장 표준의 -3 SD 이하가 아닌 연령에 대한 체중
제외 기준:
- 모유수유를 하지 않는 유아
- 과거 로타바이러스 백신 투여
- 피험자 또는 어머니의 HIV 감염을 포함한 알려진 면역결핍 질환
- 알려진 만성 장 질환
- 등록 당일 설사(일시 제외)
- 입원이 필요한 질병(일시적 제외)
- 조사관의 판단에 따라 배제가 타당하다고 판단되는 기타 모든 조건(예: 제외 기준은 없지만 '아픈' 것 같다, 수사관은 방치 의심)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 모유 수유
모유 수유 권장
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모유 수유 권장 대 보류
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활성 비교기: 모유 수유 보류
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모유 수유 권장 대 보류
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2차 Rotarix® 투여 후 기준선과 4주 사이에 혈청 항-VP6 IgA 항체가 4배 증가한 것으로 측정된 혈청전환 피험자의 비율.
기간: 생후 14-18주
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생후 14-18주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Rotarix®의 1차 및 2차 투여 전 대상자의 타액 내 항-VP6 항체 농도. 대변에서 장내 병원균이 검출된 피험자의 비율. 연구에 등록된 피험자의 비타민 D 상태.
기간: 생후 14-18주
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생후 14-18주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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피험자 및 모체 혈청의 항-VP6 항체 농도는 기준선에서 그리고 피험자는 Rotarix® 두 번째 투여 4주 후입니다. 기준선에서 모체 혈청 내 항-VP6 IgG 항체의 기하 평균 역가
기간: 생후 14-18주까지
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생후 14-18주까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Temsunaro R Chandola, MBBS MSc Epi, Research Scientist, SAS
- 수석 연구원: Nita Bhandari, MBBS, PhD, Joint Director, SAS
- 수석 연구원: Sunita Taneja, MBBS, PhD, Research Coordinator, SAS
- 수석 연구원: Gagandeep Kang, MD PhD FRCPath, Professor and Head,The Wellcome Trust Research Laboratory,Christian Medical College
- 수석 연구원: Tor A Strand, MD, PhD, Adjunct Professor, CIH
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rongsen-Chandola T, Strand TA, Goyal N, Flem E, Rathore SS, Arya A, Winje BA, Lazarus R, Shanmugasundaram E, Babji S, Sommerfelt H, Vainio K, Kang G, Bhandari N. Effect of withholding breastfeeding on the immune response to a live oral rotavirus vaccine in North Indian infants. Vaccine. 2014 Aug 11;32 Suppl 1:A134-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.04.078.
- Rongsen-Chandola T, Winje BA, Goyal N, Rathore SS, Mahesh M, Ranjan R, Arya A, Rafiqi FA, Bhandari N, Strand TA. Compliance of mothers following recommendations to breastfeed or withhold breast milk during rotavirus vaccination in North India: a randomized clinical trial. Trials. 2014 Jun 28;15:256. doi: 10.1186/1745-6215-15-256.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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