Predyktory słabej odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę rotawirusową u niemowląt (PPIR)
Będzie to randomizowane badanie, którego głównym celem będzie ocena wpływu wstrzymania i zachęcania do karmienia piersią na immunogenność szczepionki Rotarix® u niemowląt.
Wszyscy zakwalifikowani pacjenci otrzymają szczepionkę Rotarix® w wieku od 6 do 7 tygodni oraz w wieku 10-14 tygodni. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych. W jednej grupie opiekunom zostanie zalecone karmienie piersią bezpośrednio przed i po każdej dawce szczepionki, podczas gdy w drugiej grupie opiekunom zostanie zalecone wstrzymanie karmienia piersią na 30 minut przed i po każdej dawce szczepionki. Inne szczepionki dziecięce, tj. OPV i Pentavalent zostaną podane co najmniej 30 minut po podaniu Rotarix®. Zakwalifikowani pacjenci będą obserwowani przez 4 tygodnie po drugiej dawce Rotarix®.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niemowlęta w wieku ≤7 tygodni i kobiety w ciąży zostaną zidentyfikowane za pomocą ankiety domowej. Rodziny niemowląt w wieku 6-7 tygodni zostaną wezwane do kliniki badawczej w celu wyrażenia zgody, przeprowadzenia badań przesiewowych i włączenia do badania. Wszystkim włączonym pacjentom zostaną podane 2 dawki szczepionki Rotarix® w 6. do 7 tygodnia życia i 10-14 tygodnia życia. Oferowane będą również inne szczepionki dla dzieci.
Podczas rejestracji od matki zostanie pobrana próbka krwi i próbka mleka matki, a od pacjentki zostaną pobrane próbki krwi, śliny i kału przed podaniem szczepionki Rotarix®.
W czasie drugiego podania, przed podaniem szczepionki Rotarix® od matki zostanie pobrana próbka mleka kobiecego, a od pacjentki zostanie pobrana próbka śliny. W 28 dniu (±) 5 po podaniu drugiej dawki szczepionki Rotarix® od pacjenta zostanie pobrana próbka krwi, śliny i kału.
Za każdym razem, gdy rodzina zgłosi się do kliniki badania w wieku 6-7 tygodni, zostanie wyrażona zgoda i przeprowadzone zostanie badanie kliniczne. Jeśli rodzina wyraża zgodę na udział matki i dziecka w badaniu, a dziecko spełnia kryteria kwalifikacyjne, dziecko zostanie zapisane.
W zależności od przydziału do grupy, matkom zaleca się wstrzymanie lub zachęcanie do karmienia piersią przez 30 minut przed i po podaniu szczepionki Rotarix®.
osobniki będą obserwowane przez 30 minut po otrzymaniu szczepionek w celu oceny pod kątem natychmiastowych zdarzeń niepożądanych.
Wszystkie drobne choroby, które nie wymagają skierowania do szpitala, będą leczone przez lekarza prowadzącego badanie zgodnie z obowiązującymi praktykami.
Wszystkie hospitalizacje i zgony będą zgłaszane i przeglądane przez Niezależnego Monitora Bezpieczeństwa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110016
- Centre for Health Research and Development Society for Applied Studies
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przynajmniej jeden rodzic (rodzice) lub prawnie akceptowalny przedstawiciel wyrażają zgodę na udział i są w stanie zrozumieć procedury badawcze
- Osoby w wieku od 6 do 7 tygodni w momencie rekrutacji
- Nie planuje przeprowadzki w ciągu najbliższych 4 miesięcy
- Waga dla wieku nie ≤ -3 SD standardów wzrostu dzieci WHO
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlę nie karmione piersią
- Podanie szczepionki rotawirusowej w przeszłości
- Znana choroba niedoboru odporności, w tym zakażenie wirusem HIV u pacjenta lub matki
- Znana przewlekła choroba jelit
- Biegunka w dniu zapisania (czasowe wykluczenie)
- Każda choroba wymagająca hospitalizacji (czasowe wykluczenie)
- Wszelkie inne warunki, które w ocenie badacza uzasadniają wykluczenie (np. brak kryteriów wykluczenia, ale wydaje się „chory”, śledczy podejrzewają zaniedbanie)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Karmienie piersią
Zachęcanie do karmienia piersią
|
Karmienie piersią zachęcane a wstrzymywane
|
|
Aktywny komparator: Karmienie piersią wstrzymane
|
Karmienie piersią zachęcane a wstrzymywane
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła serokonwersja, mierzony jako 4-krotny wzrost poziomu przeciwciał anty-VP6 IgA w surowicy pomiędzy wartością wyjściową a 4 tygodniami po drugiej dawce szczepionki Rotarix®.
Ramy czasowe: 14-18 tygodni życia
|
14-18 tygodni życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie przeciwciał anty-VP6 w ślinie badanych przed podaniem pierwszej i drugiej dawki szczepionki Rotarix®. Odsetek osób z patogenami jelitowymi wykrytymi w kale. Status witaminy D u osób włączonych do badania.
Ramy czasowe: 14-18 tygodni życia
|
14-18 tygodni życia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie przeciwciał anty-VP6 u osobników iw surowicy matki na początku badania oraz u osobników 4 tygodnie po drugiej dawce szczepionki Rotarix®. Średnie geometryczne mian przeciwciał anty-VP6 IgG w surowicy matki na początku badania
Ramy czasowe: do 14-18 tygodnia życia
|
do 14-18 tygodnia życia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Temsunaro R Chandola, MBBS MSc Epi, Research Scientist, SAS
- Główny śledczy: Nita Bhandari, MBBS, PhD, Joint Director, SAS
- Główny śledczy: Sunita Taneja, MBBS, PhD, Research Coordinator, SAS
- Główny śledczy: Gagandeep Kang, MD PhD FRCPath, Professor and Head,The Wellcome Trust Research Laboratory,Christian Medical College
- Główny śledczy: Tor A Strand, MD, PhD, Adjunct Professor, CIH
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rongsen-Chandola T, Strand TA, Goyal N, Flem E, Rathore SS, Arya A, Winje BA, Lazarus R, Shanmugasundaram E, Babji S, Sommerfelt H, Vainio K, Kang G, Bhandari N. Effect of withholding breastfeeding on the immune response to a live oral rotavirus vaccine in North Indian infants. Vaccine. 2014 Aug 11;32 Suppl 1:A134-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.04.078.
- Rongsen-Chandola T, Winje BA, Goyal N, Rathore SS, Mahesh M, Ranjan R, Arya A, Rafiqi FA, Bhandari N, Strand TA. Compliance of mothers following recommendations to breastfeed or withhold breast milk during rotavirus vaccination in North India: a randomized clinical trial. Trials. 2014 Jun 28;15:256. doi: 10.1186/1745-6215-15-256.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAS/RCN/201208
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .