Preditores de resposta imune deficiente à vacina contra rotavírus em bebês (PPIR)
Este será um estudo randomizado com o objetivo primário de avaliar o impacto da retenção versus incentivo ao aleitamento materno na imunogenicidade de Rotarix® em lactentes.
Todos os indivíduos inscritos receberão Rotarix®, nas idades de 6 a 7 semanas e entre 10 e 14 semanas. Os indivíduos serão randomizados em um dos dois braços do estudo. Em um dos grupos, as cuidadoras serão aconselhadas a amamentar imediatamente antes e após cada dose da vacina, enquanto no outro grupo as cuidadoras serão aconselhadas a suspender a amamentação por 30 minutos antes e depois de cada dose da vacina. As outras vacinas infantis, ou seja, OPV e Pentavalente serão administrados pelo menos 30 minutos após a administração de Rotarix®. Os indivíduos inscritos serão acompanhados por 4 semanas após a 2ª dose de Rotarix®.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Bebês ≤ 7 semanas e mulheres grávidas serão identificados por meio de uma pesquisa domiciliar. Famílias de bebês de 6 a 7 semanas serão chamadas à clínica do estudo para consentimento, triagem e inscrição. Todos os indivíduos inscritos receberão 2 doses de Rotarix® às 6 às 7 semanas e às 10-14 semanas de idade. Outras vacinas infantis também serão oferecidas.
Na inscrição, uma amostra de sangue e leite materno serão obtidas da mãe e amostras de sangue, saliva e fezes serão obtidas do indivíduo antes da administração da vacina Rotarix®.
No momento da 2ª administração, uma amostra de leite materno será obtida da mãe e uma amostra de saliva será obtida do indivíduo antes de administrar a vacina Rotarix®. Aos 28 dias (±) 5 após a 2ª dose da vacina Rotarix®, uma amostra de sangue, saliva e fezes será obtida do indivíduo.
Sempre que a família vier à clínica do estudo em 6-7 semanas, o consentimento será administrado e um exame clínico realizado. Se a família estiver disposta a que a mãe e a criança façam parte do estudo e a criança atender aos critérios de elegibilidade, o criança será matriculada.
Dependendo da alocação do grupo, as mães serão aconselhadas a interromper ou encorajar a amamentação por 30 minutos antes e depois de receber Rotarix®.
os indivíduos serão observados por 30 minutos após o recebimento das vacinas para avaliar eventos adversos imediatos.
Todas as doenças menores que não requerem encaminhamento hospitalar serão tratadas pelo médico do estudo usando as práticas atuais.
Todas as hospitalizações e mortes serão relatadas e revisadas por um Monitor de Segurança Independente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110016
- Centre for Health Research and Development Society for Applied Studies
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos um dos pais ou consentimento de um representante legalmente aceitável para participação e é capaz de entender os procedimentos do estudo
- Indivíduos com 6 a 7 semanas de idade no recrutamento
- Sem planos de mudança nos próximos 4 meses
- Peso para idade não ≤ -3 DP dos padrões de crescimento infantil da OMS
Critério de exclusão:
- Lactente não amamentado
- Administração de vacina contra rotavírus no passado
- Doença de imunodeficiência conhecida, incluindo infecção por HIV no sujeito ou na mãe
- Doença entérica crônica conhecida
- Diarreia no dia da inscrição (exclusão temporária)
- Qualquer doença que exija hospitalização (exclusão temporária)
- Quaisquer outras condições que, no julgamento do investigador, justifiquem a exclusão (por exemplo, sem critérios de exclusão, mas parece 'doente', os investigadores suspeitam de negligência)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Amamentação
Amamentação incentivada
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amamentação encorajada versus retida
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Comparador Ativo: Amamentação Retida
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amamentação encorajada versus retida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de indivíduos que soroconvertem conforme medido por um aumento de 4 vezes nos anticorpos séricos anti-VP6 IgA entre a linha de base e 4 semanas após a segunda dose de Rotarix®.
Prazo: 14-18 semanas de idade
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14-18 semanas de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração de anticorpos anti-VP6 na saliva dos indivíduos antes da primeira e segunda dose de Rotarix®. Proporção de indivíduos com patógenos entéricos detectados nas fezes. Status de vitamina D dos indivíduos incluídos no estudo.
Prazo: 14-18 semanas de idade
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14-18 semanas de idade
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração de anticorpos anti-VP6 em indivíduos e soro materno no início do estudo e em indivíduos 4 semanas após a segunda dose de Rotarix®. Títulos médios geométricos de anticorpos anti-VP6 IgG no soro materno na linha de base
Prazo: até 14-18 semanas de idade
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até 14-18 semanas de idade
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Temsunaro R Chandola, MBBS MSc Epi, Research Scientist, SAS
- Investigador principal: Nita Bhandari, MBBS, PhD, Joint Director, SAS
- Investigador principal: Sunita Taneja, MBBS, PhD, Research Coordinator, SAS
- Investigador principal: Gagandeep Kang, MD PhD FRCPath, Professor and Head,The Wellcome Trust Research Laboratory,Christian Medical College
- Investigador principal: Tor A Strand, MD, PhD, Adjunct Professor, CIH
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rongsen-Chandola T, Strand TA, Goyal N, Flem E, Rathore SS, Arya A, Winje BA, Lazarus R, Shanmugasundaram E, Babji S, Sommerfelt H, Vainio K, Kang G, Bhandari N. Effect of withholding breastfeeding on the immune response to a live oral rotavirus vaccine in North Indian infants. Vaccine. 2014 Aug 11;32 Suppl 1:A134-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.04.078.
- Rongsen-Chandola T, Winje BA, Goyal N, Rathore SS, Mahesh M, Ranjan R, Arya A, Rafiqi FA, Bhandari N, Strand TA. Compliance of mothers following recommendations to breastfeed or withhold breast milk during rotavirus vaccination in North India: a randomized clinical trial. Trials. 2014 Jun 28;15:256. doi: 10.1186/1745-6215-15-256.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SAS/RCN/201208
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