A csecsemők Rotavírus vakcinára adott gyenge immunválasz előrejelzői (PPIR)
Ez egy randomizált vizsgálat lesz, amelynek elsődleges célja a szoptatás visszatartása és a szoptatás ösztönzése hatásának felmérése a Rotarix® immunogenitására csecsemőknél.
Valamennyi beiratkozott alany 6-7 hetes korban és 10-14 hetes korban kap Rotarix®-et. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a két vizsgálati kar egyikébe. Az egyik csoportban a gondozóknak azt tanácsolják, hogy szoptassanak közvetlenül az oltás minden egyes adagja előtt és után, míg a másik csoportban a gondozóknak azt tanácsolják, hogy az oltás minden adagja előtt és után 30 percig tartsák vissza a szoptatást. A többi gyermekkori oltás pl. Az OPV-t és a Pentavalentet a Rotarix® beadása után legalább 30 perccel kell beadni. A bevont alanyokat a Rotarix® 2. adagja után 4 hétig nyomon kell követni.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A 7 hetesnél fiatalabb csecsemőket és a terhes nőket háztartási felméréssel azonosítják. A 6-7 hetes csecsemők családjait a vizsgálati klinikára hívják beleegyezés, szűrés és felvétel céljából. Minden beiratkozott alany 6 éves korában kap 2 adag Rotarix®-ot. 7 hetes korig és 10-14 hetes korig. Más gyermekkori vakcinákat is felajánlanak.
A beiratkozáskor vérmintát és anyatejmintát vesznek az anyától, valamint vér-, nyál- és székletmintát vesznek az alanytól a Rotarix® vakcina beadása előtt.
A második beadáskor anyatejmintát vesznek az anyától, és nyálmintát vesznek az alanytól a Rotarix® vakcina beadása előtt. A Rotarix® vakcina 2. adagja után 28 nappal (±) 5 vér-, nyál- és székletmintát vesznek az alanytól.
Amikor a család 6-7 hetesen érkezik a vizsgálati klinikára, beleegyezést adnak és klinikai vizsgálatot végeznek. Ha a család hajlandó arra, hogy az anya és a gyermek is részt vegyen a vizsgálatban, és a gyermek megfelel a jogosultsági feltételeknek, a gyermeket íratnak be.
A csoportbeosztástól függően az anyáknak azt tanácsolják, hogy a Rotarix® beadása előtt és után 30 percig tartsák le vagy ösztönözzék a szoptatást.
az alanyokat a vakcinák beérkezése után 30 percig megfigyeljük, hogy felmérjük az azonnali nemkívánatos eseményeket.
Minden olyan kisebb betegséget, amely nem igényel kórházi beutalót, a vizsgálati orvos kezeli a jelenlegi gyakorlat szerint.
Minden kórházi kezelést és halálesetet egy Független Biztonsági Monitor jelent, és felülvizsgál.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110016
- Centre for Health Research and Development Society for Applied Studies
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább egy szülő vagy jogilag elfogadható képviselő hozzájárulása a részvételhez, és képes megérteni a tanulmányi eljárásokat
- 6-7 hetes korú alanyok a felvételkor
- Nem tervez költözni a következő 4 hónapban
- Az életkor szerinti súly nem ≤ -3 SD a WHO gyermeknövekedési standardjaihoz képest
Kizárási kritériumok:
- Nem szoptatott csecsemő
- Rotavírus vakcina beadása a múltban
- Ismert immunhiányos betegség, beleértve az alany vagy az anya HIV-fertőzését
- Ismert krónikus enterális betegség
- Hasmenés a beiratkozás napján (átmeneti kizárás)
- Bármilyen kórházi kezelést igénylő betegség (átmeneti kizárás)
- Minden egyéb olyan körülmény, amely a nyomozó megítélése szerint kizárást indokol (pl. nincsenek kizárási kritériumok, de „betegnek” tűnik, a nyomozók gyanítják, hogy figyelmen kívül hagyják)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Szoptatás
Szoptatás ösztönözve
|
szoptatás ösztönzött versus visszatartott
|
|
Aktív összehasonlító: Szoptatás visszatartva
|
szoptatás ösztönzött versus visszatartott
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akik szerokonvertáltak, a szérum anti-VP6 IgA antitestek 4-szeres növekedésével mérve a kiindulási érték és a Rotarix® második adagja utáni 4 hét között.
Időkeret: 14-18 hetes korig
|
14-18 hetes korig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az anti-VP6 antitestek koncentrációja az alanyok nyálában a Rotarix® első és második adagja előtt. A székletben kimutatott enterális kórokozókkal rendelkező alanyok aránya. A vizsgálatba bevont alanyok D-vitamin-státusza.
Időkeret: 14-18 hetes korig
|
14-18 hetes korig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az anti-VP6 antitestek koncentrációja az alanyokban és az anyai szérumban a kiinduláskor és az alanyokban 4 héttel a Rotarix® második adagja után. Az anti-VP6 IgG antitestek geometriai átlagtiterei az anyai szérumban a kiinduláskor
Időkeret: 14-18 hetes korig
|
14-18 hetes korig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Temsunaro R Chandola, MBBS MSc Epi, Research Scientist, SAS
- Kutatásvezető: Nita Bhandari, MBBS, PhD, Joint Director, SAS
- Kutatásvezető: Sunita Taneja, MBBS, PhD, Research Coordinator, SAS
- Kutatásvezető: Gagandeep Kang, MD PhD FRCPath, Professor and Head,The Wellcome Trust Research Laboratory,Christian Medical College
- Kutatásvezető: Tor A Strand, MD, PhD, Adjunct Professor, CIH
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rongsen-Chandola T, Strand TA, Goyal N, Flem E, Rathore SS, Arya A, Winje BA, Lazarus R, Shanmugasundaram E, Babji S, Sommerfelt H, Vainio K, Kang G, Bhandari N. Effect of withholding breastfeeding on the immune response to a live oral rotavirus vaccine in North Indian infants. Vaccine. 2014 Aug 11;32 Suppl 1:A134-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.04.078.
- Rongsen-Chandola T, Winje BA, Goyal N, Rathore SS, Mahesh M, Ranjan R, Arya A, Rafiqi FA, Bhandari N, Strand TA. Compliance of mothers following recommendations to breastfeed or withhold breast milk during rotavirus vaccination in North India: a randomized clinical trial. Trials. 2014 Jun 28;15:256. doi: 10.1186/1745-6215-15-256.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SAS/RCN/201208
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .