Imeväisten rotavirusrokotteen huonon immuunivasteen ennustajat (PPIR)
Tämä on satunnaistettu tutkimus, jonka ensisijaisena tavoitteena on arvioida imetyksen keskeyttämisen ja kannustamisen vaikutusta Rotarix®:n immunogeenisuuteen imeväisillä.
Kaikille ilmoittautuneille potilaille annetaan Rotarix®-hoitoa 6–7 viikon iässä ja 10–14 viikon iässä. Koehenkilöt satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimusryhmästä. Toisessa ryhmässä omaishoitajia neuvotaan imettämään välittömästi ennen jokaista rokoteannosta ja sen jälkeen, kun taas toisessa ryhmässä hoitajia neuvotaan pidättäytymään imettämisestä 30 minuutiksi ennen jokaista rokoteannosta ja sen jälkeen. Muut lapsuuden rokotteet mm. OPV ja Pentavalent annetaan vähintään 30 minuuttia Rotarix®-annoksen jälkeen. Mukaan otettuja koehenkilöitä seurataan 4 viikon ajan toisen Rotarix®-annoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
7 viikon ikäiset imeväiset ja raskaana olevat naiset tunnistetaan kotitaloustutkimuksen avulla. 6–7 viikon ikäisten imeväisten perheet kutsutaan tutkimusklinikalle suostumusta, seulontaa ja ilmoittautumista varten. Kaikille osallistuneille koehenkilöille annetaan 2 Rotarix®-annosta 6-vuotiaana. 7 viikkoon ja 10-14 viikon ikään. Myös muita lapsuuden rokotteita tarjotaan.
Ilmoittautumisen yhteydessä äidiltä otetaan verinäyte ja rintamaitonäyte sekä veri-, sylki- ja ulostenäytteet ennen Rotarix®-rokotteen antamista.
Toisen annon yhteydessä äidiltä otetaan rintamaitonäyte ja potilaalta otetaan sylkinäyte ennen Rotarix®-rokotteen antamista. 28 päivää (±) 5 toisen Rotarix®-rokoteannoksen jälkeen tutkittavalta otetaan veri-, sylki- ja ulostenäyte.
Aina kun perhe saapuu tutkimusklinikalle 6-7 viikon iässä, annetaan suostumus ja tehdään kliininen tutkimus. Jos perhe on valmis äidin ja lapsen mukaan tutkimukseen ja lapsi täyttää kelpoisuusvaatimukset, lapsi otetaan mukaan.
Ryhmäjaosta riippuen äitejä neuvotaan pidättäytymään imettämisestä tai rohkaisemaan sitä 30 minuuttia ennen Rotarix®:n saamista ja sen jälkeen.
koehenkilöitä tarkkaillaan 30 minuuttia rokotteiden vastaanottamisen jälkeen välittömien haittatapahtumien arvioimiseksi.
Kaikki vähäiset sairaudet, jotka eivät vaadi sairaalalähetettä, hoidetaan tutkimuslääkärin toimesta nykyisten käytäntöjen mukaisesti.
Independent Safety Monitor raportoi ja tarkastaa kaikki sairaalahoidot ja kuolemat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110016
- Centre for Health Research and Development Society for Applied Studies
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään yhden vanhemman tai laillisesti hyväksyttävän edustajan suostumus osallistumiseen ja he voivat ymmärtää opiskelumenettelyt
- 6–7 viikon ikäiset henkilöt rekrytointihetkellä
- Ei aio muuttaa seuraavan 4 kuukauden aikana
- Paino iän mukaan ei ≤ -3 SD WHO:n lasten kasvustandardien mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Vauva ei imetä
- Rotavirusrokotteen antaminen aiemmin
- Tunnettu immuunipuutosairaus, mukaan lukien HIV-infektio kohteella tai äidillä
- Tunnettu krooninen suolistosairaus
- Ripuli ilmoittautumispäivänä (väliaikainen poissulkeminen)
- Mikä tahansa sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa (väliaikainen poissulkeminen)
- Kaikki muut ehdot, jotka tutkijan arvion mukaan oikeuttavat poissulkemisen (esim. ei poissulkemiskriteerejä, mutta näyttää "sairaalta", tutkijat epäilevät laiminlyöntiä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Imetys
Imetystä kannustetaan
|
imettämistä kannustetaan vs. evätty
|
|
Active Comparator: Imetys pidätetty
|
imettämistä kannustetaan vs. evätty
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden serokonversio muuttui, mitattuna seerumin anti-VP6-IgA-vasta-aineiden 4-kertaistumisena lähtötilanteen ja 4 viikon kuluttua toisen Rotarix®-annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 14-18 viikon iässä
|
14-18 viikon iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Anti-VP6-vasta-aineiden pitoisuus koehenkilöiden syljessä ennen ensimmäistä ja toista Rotarix®-annosta. Niiden koehenkilöiden osuus, joiden ulosteessa on havaittu enteropatogeenejä. Tutkimukseen osallistuneiden koehenkilöiden D-vitamiinin tila.
Aikaikkuna: 14-18 viikon iässä
|
14-18 viikon iässä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Anti-VP6-vasta-aineiden pitoisuus koehenkilöillä ja äidin seerumi lähtötilanteessa ja koehenkilöillä 4 viikkoa toisen Rotarix®-annoksen jälkeen. Anti-VP6 IgG -vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit äidin seerumissa lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 14-18 viikon ikään asti
|
14-18 viikon ikään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Temsunaro R Chandola, MBBS MSc Epi, Research Scientist, SAS
- Päätutkija: Nita Bhandari, MBBS, PhD, Joint Director, SAS
- Päätutkija: Sunita Taneja, MBBS, PhD, Research Coordinator, SAS
- Päätutkija: Gagandeep Kang, MD PhD FRCPath, Professor and Head,The Wellcome Trust Research Laboratory,Christian Medical College
- Päätutkija: Tor A Strand, MD, PhD, Adjunct Professor, CIH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rongsen-Chandola T, Strand TA, Goyal N, Flem E, Rathore SS, Arya A, Winje BA, Lazarus R, Shanmugasundaram E, Babji S, Sommerfelt H, Vainio K, Kang G, Bhandari N. Effect of withholding breastfeeding on the immune response to a live oral rotavirus vaccine in North Indian infants. Vaccine. 2014 Aug 11;32 Suppl 1:A134-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.04.078.
- Rongsen-Chandola T, Winje BA, Goyal N, Rathore SS, Mahesh M, Ranjan R, Arya A, Rafiqi FA, Bhandari N, Strand TA. Compliance of mothers following recommendations to breastfeed or withhold breast milk during rotavirus vaccination in North India: a randomized clinical trial. Trials. 2014 Jun 28;15:256. doi: 10.1186/1745-6215-15-256.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAS/RCN/201208
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .