乳児におけるロタウイルスワクチンに対する免疫反応の低下の予測因子 (PPIR)

7週未満の乳児および妊娠中の女性は、世帯調査を通じて特定されます。6〜7週齢の乳児の家族は、同意、スクリーニング、および登録のために研究クリニックに呼び出されます。登録されたすべての被験者は、6時にRotarix®を2回投与されます7週から10-14週齢で。 その他の小児用ワクチンも提供されます。

登録時に、Rotarix®ワクチンを投与する前に、母親から血液検体と母乳検体を採取し、被験者から血液、唾液、便の検体を採取します。

2回目の投与時には、Rotarix®ワクチンを投与する前に、母親から母乳検体を採取し、被験者から唾液検体を採取します。 Rotarix® ワクチンの 2 回目の投与から 28 日 (±) 5 日後に、被験者から血液、唾液、便の検体を採取します。

家族が6〜7週間で研究クリニックに来るたびに、同意が管理され、臨床検査が実施されます.家族が母親と子供が研究に参加することを望んでおり、子供が適格基準を満たしている場合、子供が入学します。

グループの割り当てに応じて、母親は Rotarix® の受け取りの前後 30 分間、授乳を控えるか、または奨励するようにアドバイスされます。

被験者は、ワクチンの受領後30分間観察され、即時の有害事象を評価します。

病院への紹介を必要としないすべての軽度の病気は、現在の慣行を使用して研究担当医師によって管理されます。

すべての入院と死亡は、独立した安全監視員によって報告および審査されます。